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Estudio comparativo de los bloqueos del plano abdominal transverso, paravertebral y epidural en la colectomía laparoscópica

25 de agosto de 2017 actualizado por: Duke University

Un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego para evaluar la eficacia del plano del transverso del abdomen frente al bloqueo regional paravertebral en pacientes sometidos a colectomía laparoscópica

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), el bloqueo torácico epidural o paravertebral (PVB) para controlar el dolor posoperatorio en comparación con los opioides que usted mismo se administra en la vena mediante un dispositivo PCA. El resultado primario será el consumo de opioides posoperatorios dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Se aleatorizará un total de 120 sujetos en una proporción de 1:1:1:1 para recibir un bloqueo TAP, PVB, TEA o ningún bloqueo (PCA solo). Los pacientes de todos los grupos recibirán atención mediante una recuperación mejorada establecida después de la cirugía. (ERAS) que incorpora un régimen analgésico multimodal que utiliza acetaminofeno IV y fentanilo PCA postoperatorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad
  • Pacientes programados para someterse a colectomía laparoscópica sin estoma bajo anestesia general
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase Física 1-3.

Criterio de exclusión:

  • Colectomía abierta
  • resección perineal
  • Formación de estoma
  • Pacientes con contraindicación para TEA o anestesia regional.
  • Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de un mes.
  • Medicamentos opioides de acción prolongada dentro de los 3 días.
  • Cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas.
  • Peso corporal inferior a 50 kilogramos (~110 libras)
  • Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico
  • Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de cirugía o complicar el curso posoperatorio del sujeto.
  • Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
  • Adicción sospechosa o conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
  • Condiciones médicas significativas o resultados de laboratorio que, en opinión del Investigador, indiquen una mayor vulnerabilidad a los fármacos y procedimientos del estudio, y expongan al sujeto a un riesgo irrazonable como resultado de participar en este ensayo clínico, tales como: enfermedades debilitantes, hipotensión, bloqueo parcial o total de la conducción, deterioro de la función cardíaca, hipertensión no tratada, enfermedad cardíaca arteriosclerótica avanzada, insuficiencia vascular cerebral, enfermedad neurológica o neuromuscular anormal preexistente (p. ej., epilepsia, miastenia grave), enfermedad hepática avanzada, insuficiencia renal grave , diabetes avanzada, condiciones comórbidas asociadas con un estado inmunocomprometido, como discrasias sanguíneas, VIH/SIDA o quimioterapia reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque paravertebral
El PVB bilateral se colocará entre los espacios intermedios T7-T10 antes de la operación. Los pacientes estarán en una posición sentada que permite una fácil identificación de los puntos de referencia y, a menudo, los pacientes se sienten más cómodos. Se utilizará ultrasonido para identificar el espacio paravertebral. En el dermatoma apropiado bajo precauciones asépticas, la aguja (aguja espinal biselada corta de 8-10 cm, calibre 22) se insertará 2,5-3 cm lateral a la cara más cefálica de la apófisis espinosa y se avanzará perpendicular a la piel en todos los planos. para entrar en contacto con el proceso transverso 3 de la vértebra por debajo a una profundidad variable (2-4 cm). Se inyectarán 10 mL de ropivacaína al 0,25% en los niveles T7 y T9 de cada lado (40 mL en total).
Otros nombres:
  • PVB
Comparador activo: Bloque de toque
En el área de espera preoperatoria se realizarán bloqueos TAP posteriores y subcostales bilaterales guiados por ecografía. Se inyectará un total de 80 ml de ropivacaína al 0,25 % (4 inyecciones, 20 ml por inyección) de manera uniforme al identificar los planos apropiados. En caso de que la colocación del bloqueo sea incómoda para los pacientes, se realizará después de la inducción de la anestesia. Este enfoque se practica actualmente en el quirófano. La extensión y el grado del bloqueo anestésico se medirán utilizando una escala de sensación de 5 puntos después del procedimiento en 4 áreas de la pared abdominal anterior (arriba y debajo del ombligo bilateralmente).
Otros nombres:
  • Bloqueo del plano del transverso del abdomen
Comparador activo: Epidural

Se insertará un catéter epidural entre T8-10 en el área de espera preoperatoria y se administrará una dosis de prueba de lidocaína al 1,5 % con epinefrina 1:200 000. La extensión y el grado del bloqueo anestésico se medirán mediante una sensación de 5 puntos después del procedimiento y después de la operación en 4 áreas de la pared abdominal anterior (arriba y debajo del ombligo bilateralmente).

Se administrará un bolo de hidromorfona epidural (400-800 mcg) antes de la operación. Se comenzará una infusión de bupivacaína al 0,25% a 4-6 ml/hora antes de la incisión y, si se tolera, se continuará durante la cirugía. Los ajustes que puedan ser necesarios secundarios al estado hemodinámico específico del paciente se dejarán a discreción del anestesiólogo individual y se guiarán por los requisitos específicos del paciente.

Otros nombres:
  • Anestesia epidural torácica (TEA)
Lidocaína al 1,5 %
1:200,000 epinefrina
Se administrarán 400-800 mcg de hidromorfona antes de la operación.
Comparador activo: Sin bloqueo (solo PCA)
Premedicación con midazolam hasta 2 mg. La anestesia general se induce con propofol 1-2,5 mg/kg. Se administrará dexametasona 4 mg IV después de la inducción de la anestesia. La anestesia se mantendrá con sevoflurano para mantener un índice biespectral entre 40-60. Se puede utilizar el fármaco bloqueante neuromuscular y el agente de reversión de elección. Se administrará una infiltración local con 10 mL de ropivacaína simple al 0,25% en el sitio de la incisión quirúrgica al final de la cirugía. Se administrará acetaminofeno 1 g IV después de la inducción de la anestesia se administrará al final del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Si se utiliza un opioide que no sea fentanilo, la dosis se convertirá en equivalente de morfina.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 1 semana
Puntuaciones de dolor en reposo y con actividad utilizando escalas de calificación verbal (VRS) de 0 a 10, donde "0" representa ningún dolor y "10" representa el peor dolor de la historia, a los 30, 60, 90, 120 min y cada 6 horas durante 24 horas y cada 12 horas durante 48 horas y una vez al día a partir de entonces hasta el alta. Los datos se recopilaron en los puntos de tiempo indicados y se calculó una puntuación de dolor promedio.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 1 semana
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 72 horas
La puntuación de la calidad de la recuperación (QoR-15) se mide en una escala de 0 a 150 (0 = deficiente, 150 = excelente). Las puntuaciones se recogieron diariamente durante 72 horas y luego se promediaron.
72 horas
Complicaciones medidas por una encuesta de morbilidad postoperatoria modificada (MPMS)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 1 semana
Complicaciones usando una Encuesta de Morbilidad Postoperatoria Modificada (MPMS)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 1 semana
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 1 semana
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 1 semana
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 1 semana
Aparición y duración de los eventos adversos relacionados con los opioides, incluidos náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO); prurito, retención urinaria, confusión, sedación y depresión respiratoria en los puntos de tiempo anteriores.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 1 semana
Tiempo hasta la primera ingestión de alimentos sólidos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 1 semana
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 1 semana
Número de efectos secundarios relacionados con la epidural
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 1 semana
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 1 semana
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 1 semana
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, aproximadamente 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00047810

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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