Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie transverzální abdominální roviny, paravertebrálních a epidurálních bloků u laparoskopické kolektomie

25. srpna 2017 aktualizováno: Duke University

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie k hodnocení účinnosti regionální blokády transversus abdominis v rovině versus paravertebrální regionální blokáda u pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii

Účelem této studie je posoudit účinnost transverzální abdominální blokády (TAP), hrudní epidurální nebo paravertebrální blokády (PVB) pro kontrolu pooperační bolesti ve srovnání s opioidem, který si sami aplikujete do žíly pomocí zařízení PCA. Primárním výsledkem bude pooperační konzumace opioidů do 24 hodin po operaci. Celkem 120 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1:1, aby dostali blok TAP, PVB, TEA nebo žádný blok (samotná PCA). O pacienty ve všech skupinách bude postaráno s využitím zavedeného zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) zahrnující multimodální analgetický režim s použitím IV acetaminofenu a pooperační PCA fentanylu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena, ≥ 18 let
  • Pacienti plánovaní podstoupit laparoskopickou kolektomii bez stomie v celkové anestezii
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzikální třída 1-3.

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená kolektomie
  • Resekce perinea
  • Tvorba stomie
  • Pacienti s kontraindikací TEA nebo regionální anestezie.
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie nebo do jednoho měsíce.
  • Dlouhodobě působící opioidy do 3 dnů.
  • Jakékoli opioidní léky do 24 hodin.
  • Tělesná hmotnost méně než 50 kilogramů (~110 liber)
  • Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha
  • Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu.
  • Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.
  • Podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let.
  • Významné zdravotní stavy nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího naznačují zvýšenou zranitelnost vůči studiu léků a postupů a vystavují subjekt nepřiměřenému riziku v důsledku účasti v tomto klinickém hodnocení, jako jsou: oslabující onemocnění, akutní onemocnění, hypotenze, částečná nebo úplná blokáda vedení, porucha srdeční funkce, neléčená hypertenze, pokročilá arteriosklerotická srdeční choroba, cerebrální vaskulární nedostatečnost, již existující abnormální neurologické nebo neuromuskulární onemocnění (např. pokročilý diabetes, komorbidní stavy spojené s imunokompromitovaným stavem, jako jsou krevní dyskrazie, HIV/AIDS nebo nedávná chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paravertebrální blokáda
Bilaterální PVB bude předoperačně umístěn mezi meziprostory T7-T10. Pacienti budou vsedě, což umožňuje snadnou identifikaci orientačních bodů, a pacienti jsou často pohodlnější. K identifikaci paravertebrálního prostoru bude použit ultrazvuk. U příslušného dermatomu za aseptických opatření bude jehla (22-gauge, 8-10 cm krátká zkosená páteřní jehla) zavedena 2,5-3 cm laterálně od nejhlavnější části trnového výběžku a posunuta kolmo ke kůži ve všech rovinách do kontaktu s příčným výběžkem 3 obratle níže v proměnné hloubce (2-4 cm). 10 ml ropivakainu 0,25% bude injikováno v hladinách T7 i T9 na každou stranu (celkem 40 ml).
Postup: Paravertebrální blokáda
Ostatní jména:
  • PVB
Lék: Acetaminofen 1 g IV
Lék: Dexamethason 4 mg
Lék: Midazolam do 2 mg
Lék: Propofol 1-2,5 mg/kg
Lék: Sevofluran k udržení bispektrálního indexu mezi 40-60
Lék: Lokální infiltrace s 10 ml čistého ropivakainu 0,25 %
Aktivní komparátor: TAP blok
V předoperační záchytné oblasti budou provedeny oboustranné zadní a subkostální TAP blokády vedené ultrazvukem. Celkem 80 ml ropivakainu 0,25 % (4 injekce, 20 ml na injekci) bude injikováno rovnoměrně po identifikaci příslušných rovin. V případě, že umístění bloku je pro pacienty nepříjemné, provede se po navození anestezie. Tento přístup je v současnosti praktikován na OR. Rozsah a stupeň anestetické blokády bude měřen pomocí 5bodové škály pocitů podle postupu ve 4 oblastech na přední břišní stěně (bilaterálně nad a pod pupkem).
Lék: Acetaminofen 1 g IV
Lék: Dexamethason 4 mg
Lék: Midazolam do 2 mg
Lék: Propofol 1-2,5 mg/kg
Lék: Sevofluran k udržení bispektrálního indexu mezi 40-60
Lék: Lokální infiltrace s 10 ml čistého ropivakainu 0,25 %
Postup: TAP blok
Ostatní jména:
  • Blok roviny transversus abdominus
Aktivní komparátor: Epidurální

Epidurální katétr bude zaveden mezi T8-10 v předoperační zadržovací oblasti a bude podána testovací dávka 1,5% lidokainu s 1:200 000 adrenalinem. Rozsah a stupeň anestetické blokády bude měřen pomocí 5bodového vjemu po výkonu a pooperačně ve 4 oblastech na přední břišní stěně (bilaterálně nad a pod pupkem).

Předoperačně bude podána bolusová dávka epidurálního hydromorfonu (400-800 mcg). Před incizí bude zahájena infuze bupivakainu 0,25% rychlostí 4-6 ml/hod, a pokud je tolerována, bude pokračovat po celou dobu operace. Úpravy, které mohou být vyžadovány v důsledku specifického hemodynamického stavu pacienta, budou ponechány na uvážení jednotlivého anesteziologa a budou se řídit specifickými požadavky pacienta.
Postup: Epidurální
Ostatní jména:
  • Hrudní epidurální anestezie (TEA)
Lék: Acetaminofen 1 g IV
Lék: Dexamethason 4 mg
Lék: Midazolam do 2 mg
Lék: Propofol 1-2,5 mg/kg
Lék: Sevofluran k udržení bispektrálního indexu mezi 40-60
Lék: Lokální infiltrace s 10 ml čistého ropivakainu 0,25 %
Lék: Lidokain
1,5 % lidokainu
Lék: Epinefrin
1:200 000 adrenalinu
Lék: Hydromorfon
Předoperačně bude podán 400-800 mcg hydromorfonu
Aktivní komparátor: Žádný blok (samotné PCA)
Premedikace midazolamem do 2 mg. Celková anestezie se vyvolá propofolem 1-2,5 mg/kg. Dexamethason 4 mg IV bude podán po úvodu do anestezie. Anestezie bude udržována sevofluranem, aby byl bispektrální index mezi 40-60. Může být použit neuromuskulární blokátor a reverzní činidlo. Lokální infiltrace s 10 ml čistého ropivakainu 0,25 % bude podána v místě chirurgického řezu na konci operace. Acetaminofen 1g IV bude podán po navození anestezie bude podán na konci procedury
Lék: Acetaminofen 1 g IV
Lék: Dexamethason 4 mg
Lék: Midazolam do 2 mg
Lék: Propofol 1-2,5 mg/kg
Lék: Sevofluran k udržení bispektrálního indexu mezi 40-60
Lék: Lokální infiltrace s 10 ml čistého ropivakainu 0,25 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud se použije jiný opioid než fentanyl, dávka se převede na ekvivalent morfinu.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, odhadem 1 týden
Skóre bolesti v klidu a při aktivitě pomocí slovních hodnotících škál (VRS) 0-10, kde "0" představuje žádnou bolest a "10" představuje nejhorší bolest vůbec, po 30, 60, 90, 120 minutách a každých 6 hodin pro 24 hodin a každých 12 hodin po dobu 48 hodin a poté jednou denně až do propuštění. Data byla shromážděna v uvedených časových bodech a bylo vypočteno průměrné skóre bolesti.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, odhadem 1 týden
Kvalita zotavení
Časové okno: 72 hodin
Skóre kvality zotavení (QoR-15) se měří na stupnici 0-150 (0=špatné, 150=výborné). Skóre byla sbírána denně po dobu 72 hodin a poté zprůměrována.
72 hodin
Komplikace měřené modifikovaným průzkumem pooperační morbidity (MPMS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, odhadem 1 týden
Komplikace pomocí modifikovaného průzkumu pooperační morbidity (MPMS)
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, odhadem 1 týden
Čas na první pohyb střev
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, odhadem 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, odhadem 1 týden
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, odhadem 1 týden
Výskyt a trvání nežádoucích účinků souvisejících s opioidy včetně pooperační nauzey a zvracení (PONV); svědění, retence moči, zmatenost, sedace a respirační deprese ve výše uvedených časových bodech.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, odhadem 1 týden
Čas do prvního požití tuhé stravy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, odhadem 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, odhadem 1 týden
Počet vedlejších účinků souvisejících s epidurálním onemocněním
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, odhadem 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, odhadem 1 týden
Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, odhadem 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, odhadem 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00047810

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit