Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af transversus abdominalplan, paravertebrale og epidurale blokke ved laparoskopisk kolektomi

25. august 2017 opdateret af: Duke University

En prospektiv, randomiseret, enkelt-blind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Transversus Abdominis Plane Versus Paravertebral Regional Blokade hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​transversus abdominal plane (TAP) blok, thorax epidural eller paravertebral blok (PVB) til at kontrollere postoperativ smerte sammenlignet med opioid, du selv administrerer i din vene ved hjælp af en PCA-anordning. Det primære resultat vil være postoperativt opioidforbrug inden for 24 timer efter operationen. I alt 120 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til at modtage en TAP-blok, PVB, TEA eller ingen blok (PCA alene). Patienter i alle grupper vil blive plejet ved hjælp af en etableret forbedret restitution efter operationen (ERAS)-vej, der inkorporerer et multimodalt analgetisk regime ved hjælp af IV acetaminophen og postoperativ PCA-fentanyl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk kolektomi uden stomi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klasse 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  • Åben kolektomi
  • Perineal resektion
  • Stomidannelse
  • Patienter med kontraindikation for TEA eller regional anæstesi.
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen eller inden for en måned.
  • Langtidsvirkende opioidmedicin inden for 3 dage.
  • Enhver opioidmedicin inden for 24 timer.
  • Kropsvægt mindre end 50 kg (~110 pund)
  • Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse
  • Aktuelle eller historiske beviser for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for operation eller komplicere forsøgspersonens postoperative forløb.
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, forud for undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  • Mistænkt eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  • Væsentlige medicinske tilstande eller laboratorieresultater, der efter investigators mening indikerer en øget sårbarhed over for undersøgelse af lægemidler og procedurer og udsætter forsøgspersonen for en urimelig risiko som følge af deltagelse i dette kliniske forsøg, såsom: invaliderende sygdomme, akutte sygdomme, hypotension, delvis eller fuldstændig ledningsblok, nedsat hjertefunktion, ubehandlet hypertension, fremskreden arteriosklerotisk hjertesygdom, cerebral vaskulær insufficiens, allerede eksisterende unormal neurologisk eller neuromuskulær sygdom (f.eks. epilepsi, myasthenia gravis), fremskreden leversygdom, severe. , fremskreden diabetes, komorbide tilstande forbundet med en immunkompromitteret status, såsom bloddyskrasier, HIV/AIDS eller nylig kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebral blok
Bilateral PVB vil blive placeret mellem T7-T10 mellemrum præoperativt. Patienterne vil være i en siddende stilling, som gør det nemt at identificere vartegn, og patienterne er ofte mere komfortable. Ultralyd vil blive brugt til at identificere det paravertebrale rum. Ved det passende dermatom under aseptiske forholdsregler vil nålen (22-gauge, 8-10 cm kort affaset spinalnål) indsættes 2,5-3 cm lateralt for det mest cephalade aspekt af rygmarvsprocessen og fremføres vinkelret på huden i alle planer at kontakte den tværgående proces 3 af hvirvlen nedenfor i en variabel dybde (2-4 cm). En 10 ml ropivacain 0,25% vil blive injiceret ved både T7 og T9 niveauer på hver side (40 ml i alt).
Procedure: Paravertebral blok
Andre navne:
  • PVB
Medicin: Acetaminophen 1g IV
Medicin: Dexamethason 4mg
Medicin: Midazolam op til 2mg
Medicin: Propofol 1-2,5 mg/kg
Medicin: Sevofluran for at holde et bispektralt indeks på mellem 40-60
Medicin: Lokal infiltration med 10 ml almindeligt ropivacain 0,25 %
Aktiv komparator: TAP blok
Bilaterale posteriore og subkostale TAP-blokke styret af ultralyd vil blive udført i det præoperative holdeområde. I alt 80 ml ropivacain 0,25 % (4 injektioner, 20 ml pr. injektion) injiceres jævnt efter identifikation af de passende planer. I tilfælde af at blokeringen er ubehagelig for patienterne, vil den blive udført efter induktion af anæstesi. Denne tilgang praktiseres i øjeblikket i den yderste periferi. Omfang og grad af anæstesiblokering vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts sensationsskala efter proceduren på 4 områder på den forreste abdominalvæg (bilateralt over og under navlen).
Medicin: Acetaminophen 1g IV
Medicin: Dexamethason 4mg
Medicin: Midazolam op til 2mg
Medicin: Propofol 1-2,5 mg/kg
Medicin: Sevofluran for at holde et bispektralt indeks på mellem 40-60
Medicin: Lokal infiltration med 10 ml almindeligt ropivacain 0,25 %
Procedure: TAP blok
Andre navne:
  • Transversus abdominus plan blok
Aktiv komparator: Epidural

Et epiduralkateter vil blive indsat mellem T8-10 i det præoperative opholdsområde, og der gives en testdosis på 1,5 % lidokain med 1:200.000 adrenalin. Omfang og grad af anæstesiblokering vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts fornemmelse efter proceduren og postoperativt ved 4 områder på den forreste abdominalvæg (bilateralt over og under navlen).

En bolusdos af epidural hydromorfon (400-800 mcg) vil blive givet præoperativt. En infusion af bupivacain 0,25 % ved 4-6 ml/time vil blive påbegyndt før incision, og hvis det tolereres, fortsættes under hele operationen. Justeringer, der kan være nødvendige sekundært til specifik patientens hæmodynamiske status, vil blive overladt til den enkelte anæstesiologs skøn og styret af de specifikke patientbehov.
Procedure: Epidural
Andre navne:
  • Thorax epidural anæstesi (TEA)
Medicin: Acetaminophen 1g IV
Medicin: Dexamethason 4mg
Medicin: Midazolam op til 2mg
Medicin: Propofol 1-2,5 mg/kg
Medicin: Sevofluran for at holde et bispektralt indeks på mellem 40-60
Medicin: Lokal infiltration med 10 ml almindeligt ropivacain 0,25 %
Medicin: Lidokain
1,5% lidocain
Medicin: Adrenalin
1:200.000 adrenalin
Medicin: Hydromorfon
400-800 mcg Hydromorphone vil blive givet præoperativt
Aktiv komparator: Ingen blokering (PCA alene)
Præmedicinering med midazolam op til 2 mg. Generel anæstesi induceres med propofol 1-2,5 mg/kg. Dexamethason 4 mg IV vil blive administreret efter induktion af anæstesi. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran for at holde et bispektralt indeks på mellem 40-60. Neuromuskulært blokerende lægemiddel og valgfrit reverseringsmiddel kan anvendes. Lokal infiltration med 10 mL almindeligt ropivacain 0,25% vil blive administreret på det kirurgiske snitsted ved afslutningen af ​​operationen. Acetaminophen 1g IV vil blive administreret efter induktion af anæstesi vil blive administreret ved afslutningen af ​​proceduren
Medicin: Acetaminophen 1g IV
Medicin: Dexamethason 4mg
Medicin: Midazolam op til 2mg
Medicin: Propofol 1-2,5 mg/kg
Medicin: Sevofluran for at holde et bispektralt indeks på mellem 40-60
Medicin: Lokal infiltration med 10 ml almindeligt ropivacain 0,25 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hvis der anvendes andet opioid end fentanyl, omregnes dosis til morfinækvivalent.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, anslået 1 uge
Smerte scorer i hvile og med aktivitet ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS) på 0-10, hvor "0" repræsenterer ingen smerte, og "10" repræsenterer den værste smerte nogensinde, efter 30, 60, 90, 120 minutter og hver 6. time for 24 timer og hver 12. time i 48 timer og en gang dagligt derefter indtil udskrivelse. Data blev indsamlet på de angivne tidspunkter, og en gennemsnitlig smertescore blev beregnet.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, anslået 1 uge
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 72 timer
Quality of Recovery Score (QoR-15) måles på en skala fra 0-150 (0=dårlig, 150 = fremragende). Score blev indsamlet dagligt i 72 timer og derefter gennemsnittet.
72 timer
Komplikationer målt ved en modificeret postoperativ morbiditetsundersøgelse (MPMS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, anslået 1 uge
Komplikationer ved hjælp af en modificeret postoperativ morbiditetsundersøgelse (MPMS)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, anslået 1 uge
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, anslået 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, anslået 1 uge
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, anslået 1 uge
Forekomst og varighed af opioidrelaterede bivirkninger, herunder postoperativ kvalme og opkastning (PONV); pruritus, urinretention, forvirring, sedation og respirationsdepression på ovennævnte tidspunkter.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, anslået 1 uge
Tid til første indtagelse af fast føde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, anslået 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, anslået 1 uge
Antal epidural-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, anslået 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, anslået 1 uge
Opholdsvarighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, anslået 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, anslået 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00047810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolorektal resektion

Kliniske forsøg med Epidural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner