Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze płaszczyzny poprzecznej brzucha, blokad przykręgowych i zewnątrzoponowych w kolektomii laparoskopowej

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność blokady poprzecznej brzucha w porównaniu z regionalną blokadą przykręgosłupową u pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha (TAP), znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej lub blokady przykręgosłupowej (PVB) w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z opioidami, które pacjent samodzielnie podaje dożylnie za pomocą urządzenia PCA. Głównym rezultatem będzie pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji. W sumie 120 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej blokadę TAP, PVB, TEA lub bez bloku (sama PCA). Pacjenci we wszystkich grupach będą objęci opieką przy użyciu ustalonych metod poprawy rekonwalescencji po operacji (ERAS) obejmujący multimodalny schemat przeciwbólowy z użyciem acetaminofenu dożylnie i pooperacyjnego PCA fentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do kolektomii laparoskopowej bez wyłonienia stomii w znieczuleniu ogólnym
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Klasa fizyczna 1-3.

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarta kolektomia
  • Resekcja krocza
  • Powstawanie stomii
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do TEA lub znieczulenia regionalnego.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca.
  • Długo działające leki opioidowe w ciągu 3 dni.
  • Wszelkie leki opioidowe w ciągu 24 godzin.
  • Masa ciała poniżej 50 kilogramów (~110 funtów)
  • Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne
  • Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko zabiegu chirurgicznego lub skomplikować przebieg pooperacyjny pacjenta.
  • Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.
  • Podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Istotne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza wskazują na zwiększoną podatność na badanie leków i procedur oraz narażają uczestnika na nieuzasadnione ryzyko w wyniku udziału w tym badaniu klinicznym, takie jak: choroby wyniszczające, ostre choroby, niedociśnienie, częściowy lub całkowity blok przewodzenia, upośledzona czynność serca, nieleczone nadciśnienie, zaawansowana miażdżyca serca, niewydolność naczyń mózgowych, istniejąca wcześniej nieprawidłowa choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa (np. padaczka, myasthenia gravis), zaawansowana choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek , zaawansowana cukrzyca, choroby współistniejące związane z obniżoną odpornością, takie jak dyskrazje krwi, HIV/AIDS lub niedawno przebyta chemioterapia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa
Dwustronna PVB zostanie umieszczona przed operacją między przestrzeniami T7-T10. Pacjenci będą w pozycji siedzącej, co pozwala na łatwą identyfikację punktów orientacyjnych, a pacjenci często czują się bardziej komfortowo. Do identyfikacji przestrzeni przykręgowej posłuży badanie ultrasonograficzne. W odpowiednim dermatomie, z zachowaniem zasad aseptyki, igła (22-G, 8-10-cm krótka, ścięta igła do rdzenia kręgowego) zostanie wprowadzona 2,5-3 cm w bok od najbardziej dogłowowej części wyrostka kolczystego i wysunięta prostopadle do skóry we wszystkich płaszczyznach kontaktować się z wyrostkiem poprzecznym 3 kręgu poniżej na zmiennej głębokości (2-4 cm). 10 ml 0,25% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte zarówno na poziomie T7, jak i T9 z każdej strony (łącznie 40 ml).
Procedura: Blokada przykręgosłupowa
Inne nazwy:
  • PVB
Lek: Acetaminofen 1g IV
Lek: Deksametazon 4mg
Lek: Midazolam do 2 mg
Lek: Propofol 1-2,5 mg/kg
Lek: Sewofluran, aby utrzymać wskaźnik bispektralny w zakresie 40-60
Lek: Naciek miejscowy 10 ml zwykłej ropiwakainy 0,25%
Aktywny komparator: Blok TAP
Obustronne tylne i podżebrowe blokady TAP pod kontrolą USG zostaną wykonane w przedoperacyjnym obszarze trzymania. Łącznie 80 ml 0,25% ropiwakainy (4 wstrzyknięcia po 20 ml na wstrzyknięcie) zostanie wstrzyknięte równomiernie po zidentyfikowaniu odpowiednich płaszczyzn. W przypadku, gdy założenie blokady jest niewygodne dla pacjenta, zostanie ono wykonane po wprowadzeniu znieczulenia. Takie podejście jest obecnie praktykowane na sali operacyjnej. Rozległość i stopień blokady znieczulenia będą mierzone za pomocą 5-punktowej skali czucia po zabiegu w 4 obszarach na przedniej ścianie brzucha (powyżej i poniżej pępka obustronnie).
Lek: Acetaminofen 1g IV
Lek: Deksametazon 4mg
Lek: Midazolam do 2 mg
Lek: Propofol 1-2,5 mg/kg
Lek: Sewofluran, aby utrzymać wskaźnik bispektralny w zakresie 40-60
Lek: Naciek miejscowy 10 ml zwykłej ropiwakainy 0,25%
Procedura: Blok TAP
Inne nazwy:
  • Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe

Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony między T8-10 w przedoperacyjnym obszarze trzymania i zostanie podana próbna dawka 1,5% lidokainy z adrenaliną 1:200 000. Zakres i stopień zablokowania anestetyku będzie mierzony za pomocą 5-punktowego odczucia po zabiegu i po zabiegu w 4 obszarach na przedniej ścianie brzucha (obustronnie powyżej i poniżej pępka).

Przed operacją zostanie podany bolus hydromorfonu zewnątrzoponowego (400-800 mcg). Wlew 0,25% bupiwakainy z szybkością 4-6 ml/godz. zostanie rozpoczęty przed nacięciem i, jeśli będzie tolerowany, będzie kontynuowany przez cały czas trwania zabiegu. Korekty, które mogą być wymagane w związku z określonym stanem hemodynamicznym pacjenta, będą pozostawione do uznania indywidualnego anestezjologa i kierowane przez specyficzne wymagania pacjenta.
Procedura: Zewnątrzoponowe
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA)
Lek: Acetaminofen 1g IV
Lek: Deksametazon 4mg
Lek: Midazolam do 2 mg
Lek: Propofol 1-2,5 mg/kg
Lek: Sewofluran, aby utrzymać wskaźnik bispektralny w zakresie 40-60
Lek: Naciek miejscowy 10 ml zwykłej ropiwakainy 0,25%
Lek: Lidokaina
1,5% lidokaina
Lek: Epinefryna
1:200 000 epinefryny
Lek: Hydromorfon
400-800 mcg hydromorfonu zostanie podane przed operacją
Aktywny komparator: Bez bloku (sam PCA)
Premedykacja midazolamem do 2 mg. Znieczulenie ogólne wywołuje się propofolem 1-2,5 mg/kg. Deksametazon 4 mg IV zostanie podany po indukcji znieczulenia. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu, aby utrzymać wskaźnik bispektralny między 40 a 60. Można zastosować lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i wybrany środek odwracający. Miejscowy naciek z 10 ml zwykłej ropiwakainy 0,25% zostanie podany w miejscu nacięcia chirurgicznego pod koniec operacji. Acetaminofen 1g IV zostanie podany po indukcji znieczulenia zostanie podany na koniec zabiegu
Lek: Acetaminofen 1g IV
Lek: Deksametazon 4mg
Lek: Midazolam do 2 mg
Lek: Propofol 1-2,5 mg/kg
Lek: Sewofluran, aby utrzymać wskaźnik bispektralny w zakresie 40-60
Lek: Naciek miejscowy 10 ml zwykłej ropiwakainy 0,25%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
W przypadku zastosowania opioidu innego niż fentanyl dawka zostanie przeliczona na ekwiwalent morfiny.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, szacowany na 1 tydzień
Ocena bólu w spoczynku i podczas aktywności przy użyciu słownej skali oceny (VRS) od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból w historii, po 30, 60, 90, 120 minutach i co 6 godzin przez 24 godziny i co 12 godzin przez 48 godzin, a następnie raz dziennie aż do wypisu. Dane zbierano we wskazanych punktach czasowych i obliczano średni wynik bólu.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, szacowany na 1 tydzień
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena Jakości Wyzdrowienia (QoR-15) jest mierzona w skali 0-150 (0=słaby, 150=doskonały). Wyniki zbierano codziennie przez 72 godziny, a następnie uśredniano.
72 godziny
Powikłania mierzone za pomocą zmodyfikowanej ankiety dotyczącej zachorowalności pooperacyjnej (MPMS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, szacowany na 1 tydzień
Powikłania przy użyciu zmodyfikowanej ankiety dotyczącej zachorowalności pooperacyjnej (MPMS)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, szacowany na 1 tydzień
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, szacowany na 1 tydzień
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, szacowany na 1 tydzień
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, szacowany na 1 tydzień
Występowanie i czas trwania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami, w tym pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV); świąd, zatrzymanie moczu, splątanie, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa w powyższych punktach czasowych.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, szacowany na 1 tydzień
Czas do pierwszego spożycia pokarmu stałego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, szacowany na 1 tydzień
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, szacowany na 1 tydzień
Liczba skutków ubocznych związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, szacowany na 1 tydzień
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, szacowany na 1 tydzień
Długość pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, szacowany na 1 tydzień
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, szacowany na 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00047810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zewnątrzoponowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj