Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование поперечной брюшной плоскости, паравертебральной и эпидуральной блокад при лапароскопической колэктомии

25 августа 2017 г. обновлено: Duke University

Проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование для оценки эффективности поперечной проекции живота по сравнению с паравертебральной регионарной блокадой у пациентов, перенесших лапароскопическую колэктомию

Целью данного исследования является оценка эффективности поперечно-абдоминальной блокады (TAP), грудной эпидуральной или паравертебральной блокады (PVB) для контроля послеоперационной боли по сравнению с опиоидами, которые вы самостоятельно вводите в вену с помощью устройства PCA. Первичным исходом будет послеоперационное потребление опиоидов в течение 24 часов после операции. В общей сложности 120 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения TAP-блока, PVB, TEA или без блока (только PCA). Пациенты во всех группах будут лечиться с использованием установленного ускоренного восстановления после операции. (ERAS), включающий мультимодальный режим обезболивания с использованием внутривенного введения ацетаминофена и послеоперационного АКП фентанила.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
  • Пациенты, которым предстоит лапароскопическая колэктомия без стомы под общей анестезией
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физический класс 1-3.

Критерий исключения:

  • Открытая колэктомия
  • Перинеальная резекция
  • Формирование стомы
  • Пациенты с противопоказаниями к ТЭА или регионарной анестезии.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования или в течение одного месяца.
  • Опиоидные препараты длительного действия в течение 3 дней.
  • Любые опиоидные препараты в течение 24 часов.
  • Масса тела менее 50 кг (~ 110 фунтов)
  • Неконтролируемая тревожность, шизофрения или другое психическое расстройство
  • Текущие или исторические данные о любом клинически значимом заболевании или состоянии, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск хирургического вмешательства или осложнить течение послеоперационного периода у субъекта.
  • Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.
  • Подозрение или известное пристрастие к запрещенным наркотикам, отпускаемым по рецепту лекарствам или алкоголю или злоупотребление ими в течение последних 2 лет.
  • Существенные медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению Исследователя, указывают на повышенную уязвимость к изучаемым препаратам и процедурам и подвергают субъекта необоснованному риску в результате участия в данном клиническом исследовании, такие как: инвалидизирующие заболевания, острые заболевания, гипотензия, частичная или полная блокада проводимости, нарушение функции сердца, нелеченая гипертензия, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание сердца, цереброваскулярная недостаточность, ранее существовавшие аномальные неврологические или нервно-мышечные заболевания (например, эпилепсия, миастения), запущенное заболевание печени, тяжелая почечная недостаточность , запущенный диабет, сопутствующие состояния, связанные с иммунодефицитом, такие как дискразии крови, ВИЧ / СПИД или недавняя химиотерапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паравертебральная блокада
Двусторонняя PVB будет помещена между промежутками T7-T10 перед операцией. Пациенты будут находиться в сидячем положении, что позволяет легко идентифицировать ориентиры, и пациенты часто чувствуют себя более комфортно. УЗИ будет использоваться для определения паравертебрального пространства. В соответствующем дерматоме с соблюдением асептических мер иглу (22-го калибра, спинальную иглу с коротким скошенным концом 8–10 см) вводят на 2,5–3 см латеральнее самой краниальной части остистого отростка и продвигают перпендикулярно коже во всех плоскостях. до контакта с поперечным отростком 3 позвонка снизу на переменной глубине (2-4 см). 10 мл 0,25% ропивакаина будут вводиться на уровне Т7 и Т9 с каждой стороны (всего 40 мл).
Процедура: Паравертебральная блокада
Другие имена:
  • ПВБ
Лекарство: Ацетаминофен 1 г внутривенно
Лекарство: Дексаметазон 4 мг
Лекарство: Мидазолам до 2 мг
Лекарство: Пропофол 1-2,5 мг/кг
Лекарство: Севофлуран для поддержания биспектрального индекса в пределах 40-60.
Лекарство: Местная инфильтрация 10 мл простого ропивакаина 0,25%
Активный компаратор: TAP-блок
Двусторонняя задняя и субреберная ТАР-блокада под контролем УЗИ будут выполняться в предоперационной зоне ожидания. В общей сложности 80 мл ропивакаина 0,25% (4 инъекции, 20 мл на инъекцию) будут введены равномерно после определения соответствующих плоскостей. В случае, если размещение блока неудобно для пациентов, оно будет выполнено после индукции анестезии. Такой подход в настоящее время практикуется в операционной. Степень и степень блокирования анестезии будут измеряться с использованием 5-балльной шкалы чувствительности после процедуры в 4 областях передней брюшной стенки (выше и ниже пупка с обеих сторон).
Лекарство: Ацетаминофен 1 г внутривенно
Лекарство: Дексаметазон 4 мг
Лекарство: Мидазолам до 2 мг
Лекарство: Пропофол 1-2,5 мг/кг
Лекарство: Севофлуран для поддержания биспектрального индекса в пределах 40-60.
Лекарство: Местная инфильтрация 10 мл простого ропивакаина 0,25%
Процедура: TAP-блок
Другие имена:
  • Блокада поперечной плоскости живота
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия

Эпидуральный катетер будет вставлен между T8-10 в предоперационной области ожидания, и будет введена тестовая доза 1,5% лидокаина с 1:200 000 адреналина. Степень и степень блокирования анестетика будут измерять с помощью 5-точечной чувствительности после процедуры и после операции в 4 областях передней брюшной стенки (выше и ниже пупка с обеих сторон).

Перед операцией будет введен болюс эпидурального гидроморфона (400-800 мкг). Инфузию бупивакаина 0,25% со скоростью 4-6 мл/час следует начинать перед разрезом и, при хорошей переносимости, продолжать во время операции. Корректировки, которые могут потребоваться в зависимости от гемодинамического статуса конкретного пациента, оставляют на усмотрение отдельного анестезиолога и руководствуются конкретными требованиями пациента.
Процедура: Эпидуральная анестезия
Другие имена:
  • Грудная эпидуральная анестезия (ТЭА)
Лекарство: Ацетаминофен 1 г внутривенно
Лекарство: Дексаметазон 4 мг
Лекарство: Мидазолам до 2 мг
Лекарство: Пропофол 1-2,5 мг/кг
Лекарство: Севофлуран для поддержания биспектрального индекса в пределах 40-60.
Лекарство: Местная инфильтрация 10 мл простого ропивакаина 0,25%
Лекарство: Лидокаин
1,5% лидокаин
Лекарство: Эпинефрин
1:200 000 адреналина
Лекарство: Гидроморфон
Перед операцией вводят 400-800 мкг гидроморфона.
Активный компаратор: Нет блока (только PCA)
Премедикация мидазоламом до 2 мг. Общий наркоз вызывают пропофолом 1-2,5 мг/кг. Дексаметазон 4 мг внутривенно вводят после индукции анестезии. Анестезия будет поддерживаться севофлураном, чтобы сохранить биспектральный индекс между 40-60. Можно использовать нервно-мышечный блокатор и препарат выбора. Местная инфильтрация 10 мл простого 0,25% ропивакаина будет проводиться в месте хирургического разреза в конце операции. Ацетаминофен 1 г внутривенно будет вводиться после индукции анестезии в конце процедуры.
Лекарство: Ацетаминофен 1 г внутривенно
Лекарство: Дексаметазон 4 мг
Лекарство: Мидазолам до 2 мг
Лекарство: Пропофол 1-2,5 мг/кг
Лекарство: Севофлуран для поддержания биспектрального индекса в пределах 40-60.
Лекарство: Местная инфильтрация 10 мл простого ропивакаина 0,25%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Если используется опиоид, отличный от фентанила, доза будет переведена в эквивалент морфина.
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 1 неделя.
Боль оценивается в состоянии покоя и при активности с использованием вербальной оценочной шкалы (VRS) от 0 до 10, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — самую сильную боль за всю историю, через 30, 60, 90, 120 минут и каждые 6 часов в течение 24 часа и каждые 12 часов в течение 48 часов, а затем один раз в день до выписки. Данные собирали в указанные моменты времени и рассчитывали средний балл боли.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 1 неделя.
Качество восстановления
Временное ограничение: 72 часа
Оценка качества восстановления (QoR-15) измеряется по шкале от 0 до 150 (0 = плохое, 150 = отличное). Оценки собирались ежедневно в течение 72 часов, а затем усреднялись.
72 часа
Осложнения, измеренные с помощью модифицированного обследования послеоперационной заболеваемости (MPMS)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 1 неделя.
Осложнения с использованием модифицированного обследования послеоперационной заболеваемости (MPMS)
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 1 неделя.
Время до первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 1 неделя.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 1 неделя.
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 1 неделя.
Возникновение и продолжительность нежелательных явлений, связанных с опиоидами, включая послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР); зуд, задержка мочи, спутанность сознания, седативный эффект и угнетение дыхания в вышеуказанные моменты времени.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 1 неделя.
Время до первого приема твердой пищи
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 1 неделя.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 1 неделя.
Количество побочных эффектов, связанных с эпидуральной анестезией
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 1 неделя.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 1 неделя.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 1 неделя.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 1 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00047810

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться