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Étude comparative du plan abdominal transversal, des blocs paravertébraux et épiduraux lors d'une colectomie laparoscopique

25 août 2017 mis à jour par: Duke University

Une étude prospective, randomisée, en simple aveugle pour évaluer l'efficacité du plan transverse de l'abdomen par rapport au blocage régional paravertébral chez les patients subissant une colectomie laparoscopique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du bloc du plan abdominal transverse (TAP), de la péridurale thoracique ou du bloc paravertébral (PVB) pour contrôler la douleur postopératoire par rapport à l'opioïde que vous vous administrez dans votre veine à l'aide d'un dispositif PCA. Le critère de jugement principal sera la consommation postopératoire d'opioïdes dans les 24 heures suivant la chirurgie. Un total de 120 sujets seront randomisés dans un rapport 1:1:1:1 pour recevoir un bloc TAP, PVB, TEA ou aucun bloc (PCA seul). Les patients de tous les groupes seront pris en charge en utilisant une récupération améliorée établie après la chirurgie (ERAS) incorporant un régime analgésique multimodal utilisant de l'acétaminophène IV et du fentanyl PCA postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Homme ou femme, ≥ 18 ans
  • Patients devant subir une colectomie laparoscopique sans stomie sous anesthésie générale
  • Classe physique 1-3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA).

Critère d'exclusion:

  • Colectomie ouverte
  • Résection périnéale
  • Formation de stomie
  • Patients présentant une contre-indication à l'ATE ou à l'anesthésie régionale.
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant l'étude ou dans un délai d'un mois.
  • Médicament opioïde à action prolongée dans les 3 jours.
  • Tout médicament opioïde dans les 24 heures.
  • Poids corporel inférieur à 50 kilogrammes (~ 110 livres)
  • Anxiété incontrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique
  • Preuve actuelle ou historique de toute maladie ou affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de chirurgie ou compliquer l'évolution postopératoire du sujet.
  • Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou administration planifiée d'un autre produit expérimental ou procédure pendant la participation du sujet à cette étude.
  • Dépendance ou abus suspecté ou connu de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  • Conditions médicales importantes ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent une vulnérabilité accrue aux médicaments et procédures à l'étude, et exposent le sujet à un risque déraisonnable en raison de sa participation à cet essai clinique, tels que : maladies débilitantes, maladies aiguës cardiaques, hypotension, bloc de conduction partiel ou complet, altération de la fonction cardiaque, hypertension non traitée, cardiopathie artérioscléreuse avancée, insuffisance vasculaire cérébrale, maladie neurologique ou neuromusculaire anormale préexistante (p. ex., épilepsie, myasthénie grave), maladie hépatique avancée, insuffisance rénale grave , un diabète avancé, des conditions comorbides associées à un état immunodéprimé, telles que des dyscrasies sanguines, le VIH/SIDA ou une chimiothérapie récente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc paravertébral
Le PVB bilatéral sera placé entre les espaces intermédiaires T7-T10 en préopératoire. Les patients seront dans une position assise qui permet une identification facile des repères, et les patients sont souvent plus à l'aise. L'échographie sera utilisée pour identifier l'espace paravertébral. Au dermatome approprié sous précautions aseptiques, l'aiguille (aiguille spinale biseautée courte de calibre 22, 8-10 cm) sera insérée de 2,5 à 3 cm latéralement à l'aspect le plus céphalique de l'apophyse épineuse et avancée perpendiculairement à la peau dans tous les plans pour contacter l'apophyse transverse 3 de la vertèbre inférieure à une profondeur variable (2-4 cm). Une dose de 10 mL de ropivacaïne à 0,25 % sera injectée aux niveaux T7 et T9 de chaque côté (40 mL au total).
Procédure: Bloc paravertébral
Autres noms:
  • PVB
Médicament: Acétaminophène 1g IV
Médicament: Dexaméthasone 4mg
Médicament: Midazolam jusqu'à 2mg
Médicament: Propofol 1-2,5 mg/kg
Médicament: Sévoflurane pour conserver un indice bispectral compris entre 40 et 60
Médicament: Infiltration locale avec 10 mL de ropivacaïne ordinaire 0,25 %
Comparateur actif: Bloc TAP
Des blocs TAP postérieurs et sous-costaux bilatéraux guidés par échographie seront réalisés dans la zone d'attente préopératoire. Un total de 80 mL de ropivacaïne 0,25 % (4 injections, 20 mL par injection) sera injecté uniformément après identification des plans appropriés. Dans le cas où le placement du bloc est inconfortable pour les patients, il sera réalisé après l'induction de l'anesthésie. Cette approche est actuellement pratiquée au bloc opératoire. L'étendue et le degré de blocage anesthésique seront mesurés à l'aide d'une échelle de sensation à 5 points après la procédure dans 4 zones de la paroi abdominale antérieure (au-dessus et au-dessous de l'ombilic bilatéralement).
Médicament: Acétaminophène 1g IV
Médicament: Dexaméthasone 4mg
Médicament: Midazolam jusqu'à 2mg
Médicament: Propofol 1-2,5 mg/kg
Médicament: Sévoflurane pour conserver un indice bispectral compris entre 40 et 60
Médicament: Infiltration locale avec 10 mL de ropivacaïne ordinaire 0,25 %
Procédure: Bloc TAP
Autres noms:
  • Bloc plan transverse de l'abdomen
Comparateur actif: Péridurale

Un cathéter péridural sera inséré entre T8 et T10 dans la zone d'attente préopératoire, et une dose test de 1,5 % de lidocaïne avec 1:200 000 d'épinéphrine sera administrée. L'étendue et le degré de blocage anesthésique seront mesurés à l'aide d'une sensation en 5 points après la procédure et en postopératoire sur 4 zones de la paroi abdominale antérieure (au-dessus et au-dessous de l'ombilic bilatéralement).

Un bolus d'hydromorphone péridurale (400-800 mcg) sera administré en préopératoire. Une perfusion de bupivacaïne 0,25 % à 4-6 ml/heure sera débutée avant l'incision et, si elle est tolérée, poursuivie tout au long de l'intervention. Les ajustements qui peuvent être nécessaires en raison de l'état hémodynamique spécifique du patient seront laissés à la discrétion de l'anesthésiste individuel et guidés par les besoins spécifiques du patient.
Procédure: Péridurale
Autres noms:
  • Anesthésie péridurale thoracique (ATE)
Médicament: Acétaminophène 1g IV
Médicament: Dexaméthasone 4mg
Médicament: Midazolam jusqu'à 2mg
Médicament: Propofol 1-2,5 mg/kg
Médicament: Sévoflurane pour conserver un indice bispectral compris entre 40 et 60
Médicament: Infiltration locale avec 10 mL de ropivacaïne ordinaire 0,25 %
Médicament: Lidocaïne
1,5 % de lidocaïne
Médicament: Épinéphrine
1:200 000 épinéphrine
Médicament: Hydromorphone
400-800 mcg d'hydromorphone seront administrés en préopératoire
Comparateur actif: Pas de bloc (PCA seul)
Prémédication avec midazolam jusqu'à 2 mg. L'anesthésie générale est induite avec du propofol 1-2,5 mg/kg. La dexaméthasone 4 mg IV sera administrée après l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane pour conserver un indice bispectral compris entre 40 et 60. Un médicament bloquant neuromusculaire et un agent d'inversion de choix peuvent être utilisés. Une infiltration locale avec 10 mL de ropivacaïne ordinaire à 0,25 % sera administrée au site d'incision chirurgicale à la fin de la chirurgie. L'acétaminophène 1g IV sera administré après l'induction de l'anesthésie sera administré à la fin de la procédure
Médicament: Acétaminophène 1g IV
Médicament: Dexaméthasone 4mg
Médicament: Midazolam jusqu'à 2mg
Médicament: Propofol 1-2,5 mg/kg
Médicament: Sévoflurane pour conserver un indice bispectral compris entre 40 et 60
Médicament: Infiltration locale avec 10 mL de ropivacaïne ordinaire 0,25 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures après la chirurgie
Si un opioïde autre que le fentanyl est utilisé, la dose sera convertie en équivalent morphine.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 1 semaine
Scores de douleur au repos et pendant l'activité à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 10, où "0" représente l'absence de douleur et "10" représente la pire douleur de tous les temps, à 30, 60, 90, 120 min et toutes les 6 heures pour 24 heures et toutes les 12 heures pendant 48 heures et une fois par jour ensuite jusqu'à la sortie. Les données ont été recueillies aux moments indiqués et un score moyen de douleur a été calculé.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 1 semaine
Qualité de récupération
Délai: 72 heures
Le score de qualité de récupération (QoR-15) est mesuré sur une échelle de 0 à 150 (0 = médiocre, 150 = excellent). Les scores ont été collectés quotidiennement pendant 72 heures, puis moyennés.
72 heures
Complications mesurées par une enquête de morbidité postopératoire modifiée (MPMS)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 1 semaine
Complications à l'aide d'une enquête de morbidité postopératoire modifiée (MPMS)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 1 semaine
Temps de la première selle
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 1 semaine
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 1 semaine
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 1 semaine
Occurrence et durée des événements indésirables liés aux opioïdes, y compris les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ; prurit, rétention urinaire, confusion, sédation et dépression respiratoire aux moments ci-dessus.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 1 semaine
Délai avant la première ingestion d'aliments solides
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 1 semaine
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 1 semaine
Nombre d'effets secondaires liés à la péridurale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 1 semaine
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 1 semaine
Durée du séjour
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 1 semaine
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, environ 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Première publication (Estimation)

17 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00047810

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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