Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transversus hasi sík, paravertebrális és epidurális blokkok összehasonlító vizsgálata laparoszkópos kolektómiában

2017. augusztus 25. frissítette: Duke University

Prospektív, randomizált, egy-vak vizsgálat a laparoszkópos kolectomián átesett betegek transzversus hasi síkbeli versus paravertebrális regionális blokádjának hatékonyságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a transzverzális hasi sík (TAP) blokk, a thoracalis epidurális vagy paravertebrális blokk (PVB) hatékonyságának felmérése a posztoperatív fájdalom szabályozásában, összehasonlítva a PCA-eszközzel a vénájába öntött opioiddal. Az elsődleges eredmény a posztoperatív opioid fogyasztás a műtét után 24 órán belül. Összesen 120 alanyt randomizálnak 1:1:1:1 arányban úgy, hogy kapjanak TAP-blokkot, PVB-t, TEA-t vagy blokkolást nem (csak PCA). A betegeket minden csoportban a műtét utáni javított felépüléssel látják el. (ERAS) útvonal, amely magában foglal egy multimodális fájdalomcsillapító sémát IV acetaminofen és posztoperatív PCA fentanil alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfi vagy nő, ≥ 18 éves
  • Azok a betegek, akiket sztóma nélkül, laparoszkópos colectomián kell átesni, általános érzéstelenítésben
  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai osztály 1-3.

Kizárási kritériumok:

  • Nyitott kolektómia
  • Perineális reszekció
  • Sztóma kialakulása
  • Olyan betegek, akiknél a TEA vagy regionális érzéstelenítés ellenjavallt.
  • Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés a vizsgálat ideje alatt vagy egy hónapon belül.
  • Hosszú hatású opioid gyógyszer 3 napon belül.
  • Bármilyen opioid gyógyszer 24 órán belül.
  • Testtömeg kevesebb, mint 50 kilogramm (~110 font)
  • Kontrollálatlan szorongás, skizofrénia vagy más pszichiátriai rendellenesség
  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot jelenlegi vagy történelmi bizonyítéka, amely a Vizsgáló véleménye szerint növelheti a műtét kockázatát vagy megnehezítheti az alany posztoperatív lefolyását.
  • Vizsgálati gyógyszer beadása 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadása az alany jelen vizsgálatban való részvétele alatt.
  • Feltételezett vagy ismert függősége tiltott kábítószer(ek), vényköteles gyógyszer(ek) vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 2 évben.
  • Jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint a gyógyszerek és eljárások tanulmányozása iránti fokozott sérülékenységre utalnak, és az alanyt indokolatlan kockázatnak teszik ki a jelen klinikai vizsgálatban való részvétel következtében, mint például: legyengítő betegségek, akut betegségek, hipotenzió, részleges vagy teljes vezetési blokk, károsodott szívműködés, kezeletlen magas vérnyomás, előrehaladott arterioszklerózisos szívbetegség, agyi érrendszeri elégtelenség, már meglévő rendellenes neurológiai vagy neuromuszkuláris betegség (pl. epilepszia, myasthenia gravis), előrehaladott májbetegség, súlyos veseelégtelenség , előrehaladott cukorbetegség, immunhiányos állapothoz kapcsolódó komorbid állapotok, mint például vérdiszkráziák, HIV/AIDS vagy közelmúltbeli kemoterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paravertebrális blokk
A bilaterális PVB-t a T7-T10 interspaces közé helyezik a műtét előtt. A betegek ülő helyzetben lesznek, ami lehetővé teszi a tereptárgyak könnyű azonosítását, és a betegek gyakran kényelmesebben érzik magukat. Ultrahangot használnak a paravertebrális tér azonosítására. A megfelelő dermatómánál aszeptikus óvintézkedések mellett a tűt (22-es, 8-10 cm-es rövid ferde gerinctű) 2,5-3 cm-re oldalirányban szúrják be a tövisnyúlvány legfejezetesebb oldalához képest, és minden síkban merőlegesen haladnak előre a bőrre. hogy változó mélységben (2-4 cm) érintkezzen az alatta lévő csigolya 3. keresztirányú nyúlványával. 10 ml 0,25%-os ropivakaint fecskendezünk be mindkét oldalon T7 és T9 szinten (összesen 40 ml).
Eljárás: Paravertebrális blokk
Más nevek:
  • PVB
Drog: Acetaminofen 1g IV
Drog: Dexametazon 4 mg
Drog: Midazolam legfeljebb 2 mg
Drog: Propofol 1-2,5 mg/kg
Drog: Sevofluránnal, hogy a bispektrális index 40-60 között maradjon
Drog: Helyi infiltráció 10 ml 0,25%-os ropivakainnal
Aktív összehasonlító: TAP blokk
Az ultrahanggal vezérelt bilaterális posterior és subcostalis TAP blokkokat a preoperatív tartási területen végezzük. Összesen 80 ml 0,25%-os ropivakaint (4 injekció, injekciónként 20 ml) egyenletesen injektálunk a megfelelő síkok azonosításakor. Abban az esetben, ha a blokk elhelyezése kényelmetlen a betegek számára, azt az érzéstelenítést követően kell elvégezni. Ezt a megközelítést jelenleg a legkülső régiókban alkalmazzák. Az érzéstelenítő elzáródás mértékét és mértékét egy 5 pontos érzékelési skála segítségével mérik az eljárást követően az elülső hasfal 4 területén (kétoldalian a köldök felett és alatt).
Drog: Acetaminofen 1g IV
Drog: Dexametazon 4 mg
Drog: Midazolam legfeljebb 2 mg
Drog: Propofol 1-2,5 mg/kg
Drog: Sevofluránnal, hogy a bispektrális index 40-60 között maradjon
Drog: Helyi infiltráció 10 ml 0,25%-os ropivakainnal
Eljárás: TAP blokk
Más nevek:
  • Transversus abdominus sík blokk
Aktív összehasonlító: Epidurális

Epidurális katétert helyeznek be a T8-10 között a preoperatív tartási területre, és 1,5%-os lidokaint és 1:200 000 epinefrint tartalmazó tesztdózist adnak be. Az érzéstelenítő elzáródás mértékét és mértékét 5 pontos érzékeléssel mérjük az eljárást követően és a műtét után az elülső hasfal 4 területén (kétoldalian a köldök felett és alatt).

A műtét előtt egy bólus epidurális hidromorfon (400-800 mcg) kerül beadásra. A 0,25%-os bupivakain 4-6 ml/óra sebességű infúzióját a bemetszés előtt kezdik meg, és ha tolerálják, a műtét alatt folytatják. Az adott beteg hemodinamikai státusza miatt másodlagosan szükséges módosításokat az egyéni aneszteziológus belátása szerint kell elvégezni, és a beteg egyedi igényei alapján kell elvégezni.
Eljárás: Epidurális
Más nevek:
  • Mellkasi epidurális érzéstelenítés (TEA)
Drog: Acetaminofen 1g IV
Drog: Dexametazon 4 mg
Drog: Midazolam legfeljebb 2 mg
Drog: Propofol 1-2,5 mg/kg
Drog: Sevofluránnal, hogy a bispektrális index 40-60 között maradjon
Drog: Helyi infiltráció 10 ml 0,25%-os ropivakainnal
Drog: Lidokain
1,5% lidokain
Drog: Epinefrin
1:200 000 epinefrin
Drog: Hidromorfon
A műtét előtt 400-800 mcg Hydromorphone kerül beadásra
Aktív összehasonlító: Nincs blokk (csak PCA)
Premedikáció midazolámmal 2 mg-ig. Az általános érzéstelenítést 1-2,5 mg/kg propofollal indukálják. A dexametazon 4 mg IV beadása az érzéstelenítés beindítása után történik. Az érzéstelenítést szevofluránnal kell fenntartani, hogy a bispektrális index 40-60 között maradjon. Neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer és tetszőleges reverzáló szer alkalmazható. A műtét végén 10 ml 0,25%-os ropivakain lokális infiltrációt kell beadni a műtéti bemetszés helyére. Az acetaminophen 1g IV beadása az érzéstelenítést követően kerül beadásra az eljárás végén
Drog: Acetaminofen 1g IV
Drog: Dexametazon 4 mg
Drog: Midazolam legfeljebb 2 mg
Drog: Propofol 1-2,5 mg/kg
Drog: Sevofluránnal, hogy a bispektrális index 40-60 között maradjon
Drog: Helyi infiltráció 10 ml 0,25%-os ropivakainnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Ha a fentaniltól eltérő opioidot használnak, az adagot morfium-ekvivalenssé alakítják át.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, becsült 1 hétig követik
A fájdalom pontszáma nyugalomban és aktivitás közben 0-tól 10-ig terjedő verbális értékelési skála (VRS) segítségével, ahol a "0" azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a "10" pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat jelenti 30, 60, 90, 120 percenként és 6 óránként. 24 óránként és 12 óránként 48 órán keresztül, majd naponta egyszer a kibocsátásig. Az adatokat a jelzett időpontokban gyűjtöttük össze, és kiszámítottuk az átlagos fájdalompontszámot.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, becsült 1 hétig követik
A helyreállítás minősége
Időkeret: 72 óra
A helyreállítási pontszám minősége (QoR-15) egy 0-150-ig terjedő skálán mérhető (0 = gyenge, 150 = kiváló). A pontszámokat naponta 72 órán keresztül gyűjtöttük, majd átlagoltuk.
72 óra
Komplikációk a módosított posztoperatív morbiditási felmérés (MPMS) szerint
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, becsült 1 hétig követik
Komplikációk a módosított posztoperatív morbiditási felmérés (MPMS) használatával
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, becsült 1 hétig követik
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, becsült 1 hétig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, becsült 1 hétig követik
Opiátokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, becsült 1 hétig követik
Az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és időtartama, beleértve a posztoperatív hányingert és hányást (PONV); viszketés, vizeletretenció, zavartság, szedáció és légzésdepresszió a fenti időpontokban.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, becsült 1 hétig követik
Ideje a szilárd élelmiszer első lenyelésének
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, becsült 1 hétig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, becsült 1 hétig követik
Az epidurális kezeléssel kapcsolatos mellékhatások száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, becsült 1 hétig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, becsült 1 hétig követik
Tartózkodási idő
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, becsült 1 hétig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, becsült 1 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00047810

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel