Sammenligningsstudie av transversus abdominalplan, paravertebrale og epidurale blokker ved laparoskopisk kolektomi
25. august 2017 oppdatert av: Duke University
En prospektiv, randomisert, enkeltblind studie for å evaluere effekten av Transversus Abdominis Plane versus paravertebral regional blokade hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolektomi
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av transversus abdominal plane (TAP) blokk, thorax epidural eller paravertebral blokk (PVB) for å kontrollere postoperativ smerte sammenlignet med opioid du selv administrerer i venen ved hjelp av en PCA-enhet.
Det primære resultatet vil være postoperativt opioidforbruk innen 24 timer etter operasjonen.
Totalt 120 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 for å motta en TAP-blokk, PVB, TEA eller ingen blokkering (PCA alene). Pasienter i alle grupper vil bli tatt hånd om ved å bruke en etablert forbedret restitusjon etter operasjonen (ERAS)-vei som inkluderer et multimodalt smertestillende regime ved bruk av IV acetaminophen og postoperativ PCA-fentanyl.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Epidural
- Fremgangsmåte: Paravertebral blokk
- Legemiddel: Acetaminophen 1g IV
- Legemiddel: Deksametason 4mg
- Legemiddel: Midazolam opptil 2 mg
- Legemiddel: Propofol 1-2,5 mg/kg
- Legemiddel: Sevofluran for å holde en bispektral indeks på mellom 40-60
- Legemiddel: Lokal infiltrasjon med 10 ml vanlig ropivakain 0,25 %
- Fremgangsmåte: TAP-blokk
- Legemiddel: Lidokain
- Legemiddel: Adrenalin
- Legemiddel: Hydromorfon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk kolektomi uten stomi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk klasse 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- Åpen kolektomi
- Perineal reseksjon
- Stomidannelse
- Pasienter med kontraindikasjon mot TEA eller regional anestesi.
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid under studien eller innen en måned.
- Langtidsvirkende opioidmedisin innen 3 dager.
- Eventuelle opioidmedisiner innen 24 timer.
- Kroppsvekt mindre enn 50 kilo (~110 pund)
- Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse
- Aktuelle eller historiske bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen for kirurgi eller komplisere pasientens postoperative forløp.
- Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studielegemiddel, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
- Mistenkt eller kjent avhengighet til eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene.
- Betydelige medisinske tilstander eller laboratorieresultater som, etter etterforskerens oppfatning, indikerer en økt sårbarhet for studier av legemidler og prosedyrer, og som utsetter forsøkspersonen for en urimelig risiko som følge av deltakelse i denne kliniske studien, slik som: svekkende sykdommer, akutt sykdommer, hypotensjon, delvis eller fullstendig ledningsblokkering, nedsatt hjertefunksjon, ubehandlet hypertensjon, avansert arteriosklerotisk hjertesykdom, cerebral vaskulær insuffisiens, eksisterende unormal nevrologisk eller nevromuskulær sykdom (f.eks. epilepsi, myasthenia gravis), avansert leversykdom, severe. , avansert diabetes, komorbide tilstander assosiert med en immunkompromittert status, slik som bloddyskrasier, HIV/AIDS eller nylig kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blokk
Bilateral PVB vil bli plassert mellom T7-T10 mellomrom preoperativt.
Pasientene vil være i en sittende stilling som gjør det enkelt å identifisere landemerker, og pasientene er ofte mer komfortable.
Ultralyd vil bli brukt for å identifisere det paravertebrale rommet.
Ved passende dermatom under aseptiske forholdsregler, vil nålen (22-gauge, 8-10 cm kort skrå ryggmargsnål) settes inn 2,5-3 cm lateralt til det mest cephalade aspektet av ryggradsprosessen og avansere vinkelrett på huden i alle plan å kontakte den tverrgående prosessen 3 av ryggvirvelen under på en variabel dybde (2-4 cm).
En 10 ml ropivakain 0,25 % vil bli injisert på både T7- og T9-nivåer på hver side (40 ml totalt).
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TAP-blokk
Bilaterale posteriore og subkostale TAP-blokker veiledet av ultralyd vil bli utført i det preoperative holdeområdet.
Totalt 80 ml ropivakain 0,25 % (4 injeksjoner, 20 ml per injeksjon) vil bli injisert jevnt etter identifisering av de riktige planene.
I tilfelle plasseringen av blokken er ubehagelig for pasientene, vil den bli utført etter induksjon av anestesi.
Denne tilnærmingen praktiseres for tiden i OR.
Omfang og grad av anestesiblokkering vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts sensasjonsskala etter prosedyren ved 4 områder på fremre bukvegg (over og under navlen bilateralt).
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Epidural
Et epiduralkateter vil bli satt inn mellom T8-10 i det preoperative holdeområdet, og det gis en testdose på 1,5 % lidokain med 1:200 000 adrenalin. Omfang og grad av anestesiblokkering vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts sensasjon etter prosedyren og postoperativt ved 4 områder på den fremre bukveggen (over og under navlen bilateralt). En bolusdos med epidural hydromorfon (400-800 mcg) vil bli gitt preoperativt. En infusjon av bupivakain 0,25 % ved 4-6 ml/time vil bli påbegynt før snittet, og hvis det tolereres, fortsettes det gjennom hele operasjonen. Justeringer som kan være nødvendig sekundært til spesifikk pasients hemodynamiske status vil bli overlatt til den enkelte anestesilege og veiledet av de spesifikke pasientkravene. |
Andre navn:
1,5% lidokain
1:200 000 adrenalin
400-800 mcg Hydromorphone vil bli gitt preoperativt
|
|
Aktiv komparator: Ingen blokkering (PCA alene)
Premedisinering med midazolam opptil 2 mg.
Generell anestesi induseres med propofol 1-2,5 mg/kg.
Deksametason 4 mg IV vil bli administrert etter induksjon av anestesi.
Anestesi vil opprettholdes med sevofluran for å holde en bispektral indeks på mellom 40-60.
Nevromuskulært blokkerende medikament og reverseringsmiddel kan brukes.
Lokal infiltrasjon med 10 mL vanlig ropivakain 0,25 % vil bli administrert på det kirurgiske snittstedet ved slutten av operasjonen.
Acetaminophen 1g IV vil bli administrert etter induksjon av anestesi vil bli administrert på slutten av prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Dersom annet opioid enn fentanyl brukes, vil dosen bli konvertert til morfinekvivalent.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, anslagsvis 1 uke
|
Smerte skårer i hvile og med aktivitet ved å bruke en verbal vurderingsskala (VRS) på 0-10, der "0" representerer ingen smerte og "10" representerer verste smerte noensinne, ved 30, 60, 90, 120 min og hver 6. time for 24 timer og hver 12. time i 48 timer og deretter en gang daglig frem til utskrivning.
Data ble samlet inn på de angitte tidspunktene og en gjennomsnittlig smertescore ble beregnet.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, anslagsvis 1 uke
|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 72 timer
|
Quality of Recovery Score (QoR-15) måles på en skala fra 0-150 (0=dårlig, 150 = utmerket).
Poeng ble samlet inn daglig i 72 timer og deretter gjennomsnittlig.
|
72 timer
|
|
Komplikasjoner målt ved en modifisert postoperativ morbiditetsundersøkelse (MPMS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, anslagsvis 1 uke
|
Komplikasjoner ved bruk av en modifisert postoperativ morbiditetsundersøkelse (MPMS)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, anslagsvis 1 uke
|
|
Tid til første tarmbevegelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, anslagsvis 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, anslagsvis 1 uke
|
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, anslagsvis 1 uke
|
Forekomst og varighet av opioidrelaterte bivirkninger inkludert postoperativ kvalme og oppkast (PONV); kløe, urinretensjon, forvirring, sedasjon og respirasjonsdepresjon på de ovennevnte tidspunktene.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, anslagsvis 1 uke
|
|
Tid til første inntak av fast føde
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, anslagsvis 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, anslagsvis 1 uke
|
|
|
Antall epiduralrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, anslagsvis 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, anslagsvis 1 uke
|
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, anslagsvis 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, anslagsvis 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anestesimidler, innånding
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Deksametason
- Midazolam
- Propofol
- Lidokain
- Paracetamol
- Sevofluran
- Ropivakain
- Adrenalin
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- Pro00047810
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .