Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van transversus abdominaal vlak, paravertebrale en epidurale blokkades bij laparoscopische colectomie

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Duke University

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie om de werkzaamheid van transversus abdominis vlak versus paravertebrale regionale blokkade te evalueren bij patiënten die een laparoscopische colectomie ondergaan

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van transversus abdominaal vlak (TAP) blok, thoracaal epiduraal of paravertebraal blok (PVB) voor het beheersen van postoperatieve pijn in vergelijking met opioïden die u zelf in uw ader toedient met behulp van een PCA-apparaat. Het primaire eindpunt is postoperatieve opioïdenconsumptie binnen 24 uur na de operatie. In totaal worden 120 proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om een ​​TAP-blok, PVB, TEA of geen blok (alleen PCA) te krijgen. Patiënten in alle groepen zullen worden verzorgd met behulp van een vastgesteld verbeterd herstel na een operatie (ERAS)-route met een multimodaal analgetisch regime met behulp van IV paracetamol en postoperatieve PCA fentanyl.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar
  • Patiënten die gepland zijn voor een laparoscopische colectomie zonder stoma onder algemene anesthesie
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke klasse 1-3.

Uitsluitingscriteria:

  • Open colectomie
  • Perineale resectie
  • Stoma vorming
  • Patiënten met een contra-indicatie voor TEA of regionale anesthesie.
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen een maand.
  • Langwerkende opioïde medicatie binnen 3 dagen.
  • Elke opioïde medicatie binnen 24 uur.
  • Lichaamsgewicht minder dan 50 kilogram (~ 110 pond)
  • Ongecontroleerde angst, schizofrenie of een andere psychiatrische stoornis
  • Actueel of historisch bewijs van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een operatie kan verhogen of het postoperatieve beloop van de proefpersoon kan compliceren.
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
  • Vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
  • Significante medische aandoeningen of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, wijzen op een verhoogde kwetsbaarheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en -procedures, en de proefpersoon blootstellen aan een onredelijk risico als gevolg van deelname aan deze klinische studie, zoals: slopende ziekten, acute ziekten, hypotensie, gedeeltelijk of volledig geleidingsblok, verminderde hartfunctie, onbehandelde hypertensie, gevorderde arteriosclerotische hartziekte, cerebrale vasculaire insufficiëntie, reeds bestaande abnormale neurologische of neuromusculaire ziekte (bijv. epilepsie, myasthenia gravis), gevorderde leverziekte, ernstige nierfunctiestoornis , vergevorderde diabetes, comorbide aandoeningen geassocieerd met een immuungecompromitteerde status, zoals bloeddyscrasieën, hiv/aids of recente chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paravertebraal blok
Bilaterale PVB zal preoperatief tussen T7-T10 tussenruimten worden geplaatst. Patiënten bevinden zich in een zittende positie waardoor oriëntatiepunten gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd, en de patiënten voelen zich vaak comfortabeler. Echografie zal worden gebruikt om de paravertebrale ruimte te identificeren. Bij het juiste dermatoom wordt onder aseptische voorzorgsmaatregelen de naald (22-gauge, 8-10 cm korte afgeschuinde spinale naald) 2,5-3 cm lateraal van het meest cephalad-aspect van de processus spinosus ingebracht en loodrecht op de huid vooruit bewogen in alle vlakken contact maken met de processus transversus 3 van de wervel eronder op een variabele diepte (2-4 cm). Er wordt aan elke kant 10 ml ropivacaïne 0,25% geïnjecteerd op zowel T7- als T9-niveau (40 ml in totaal).
Procedure: Paravertebraal blok
Andere namen:
  • PVB
Geneesmiddel: Paracetamol 1g IV
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg
Geneesmiddel: Midazolam tot 2 mg
Geneesmiddel: Propofol 1-2,5 mg/kg
Geneesmiddel: Sevofluraan om een ​​bispectrale index tussen 40-60 te behouden
Geneesmiddel: Lokale infiltratie met 10 ml gewone ropivacaïne 0,25%
Actieve vergelijker: TAP-blok
Bilaterale posterieure en subcostale TAP-blokken geleid door echografie zullen worden uitgevoerd in het preoperatieve wachtgebied. Een totaal van 80 ml ropivacaïne 0,25% (4 injecties, 20 ml per injectie) zal gelijkmatig worden geïnjecteerd na identificatie van de juiste vlakken. In het geval dat de plaatsing van het blok onaangenaam is voor de patiënten, zal het worden uitgevoerd na inductie van anesthesie. Deze aanpak wordt momenteel toegepast in de OK. De omvang en mate van anesthesieblokkade zal worden gemeten met behulp van een 5-punts gevoelsschaal volgens de procedure op 4 gebieden op de voorste buikwand (bilateraal boven en onder de navel).
Geneesmiddel: Paracetamol 1g IV
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg
Geneesmiddel: Midazolam tot 2 mg
Geneesmiddel: Propofol 1-2,5 mg/kg
Geneesmiddel: Sevofluraan om een ​​bispectrale index tussen 40-60 te behouden
Geneesmiddel: Lokale infiltratie met 10 ml gewone ropivacaïne 0,25%
Procedure: TAP-blok
Andere namen:
  • Transversus abdominus vlakblok
Actieve vergelijker: Ruggenprik

Een epidurale katheter wordt ingebracht tussen T8-10 in het preoperatieve wachtgebied en er wordt een testdosis van 1,5% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine gegeven. De omvang en mate van anesthesieblokkade zal worden gemeten met behulp van een 5-punts sensatie na de procedure en postoperatief op 4 gebieden op de voorste buikwand (bilateraal boven en onder de navel).

Preoperatief wordt een bolus van epidurale hydromorfon (400-800 mcg) gegeven. Een infusie van bupivacaïne 0,25% met 4-6 ml/uur zal worden gestart vóór de incisie en, indien verdragen, gedurende de hele operatie worden voortgezet. Aanpassingen die secundair aan de specifieke hemodynamische status van de patiënt nodig kunnen zijn, worden overgelaten aan het oordeel van de individuele anesthesioloog en geleid door de specifieke vereisten van de patiënt.
Procedure: Ruggenprik
Andere namen:
  • Thoracale epidurale anesthesie (TEA)
Geneesmiddel: Paracetamol 1g IV
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg
Geneesmiddel: Midazolam tot 2 mg
Geneesmiddel: Propofol 1-2,5 mg/kg
Geneesmiddel: Sevofluraan om een ​​bispectrale index tussen 40-60 te behouden
Geneesmiddel: Lokale infiltratie met 10 ml gewone ropivacaïne 0,25%
Geneesmiddel: Lidocaïne
1,5% lidocaïne
Geneesmiddel: Adrenaline
1:200.000 epinefrine
Geneesmiddel: Hydromorfon
Preoperatief wordt 400-800 mcg hydromorfon gegeven
Actieve vergelijker: Geen blokkering (alleen PCA)
Premedicatie met midazolam tot 2 mg. Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met propofol 1-2,5 mg/kg. Dexamethason 4 mg IV zal worden toegediend na inductie van anesthesie. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan om een ​​bispectrale index tussen 40-60 te behouden. Een neuromusculair blokkerend medicijn en een reversal agent naar keuze kunnen worden gebruikt. Lokale infiltratie met 10 ml gewone ropivacaïne 0,25% wordt toegediend op de plaats van de chirurgische incisie aan het einde van de operatie. Acetaminophen 1g IV zal worden toegediend na inductie van anesthesie zal aan het einde van de procedure worden toegediend
Geneesmiddel: Paracetamol 1g IV
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg
Geneesmiddel: Midazolam tot 2 mg
Geneesmiddel: Propofol 1-2,5 mg/kg
Geneesmiddel: Sevofluraan om een ​​bispectrale index tussen 40-60 te behouden
Geneesmiddel: Lokale infiltratie met 10 ml gewone ropivacaïne 0,25%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Als een ander opioïde dan fentanyl wordt gebruikt, wordt de dosis omgezet in morfine-equivalent.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar schatting 1 week
Pijnscores in rust en bij activiteit met behulp van een verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0-10, waarbij "0" staat voor geen pijn en "10" voor de ergste pijn ooit, na 30, 60, 90, 120 min en elke 6 uur gedurende 24 uur en elke 12 uur gedurende 48 uur en daarna eenmaal per dag tot ontslag. Op de aangegeven tijdstippen werden gegevens verzameld en werd een gemiddelde pijnscore berekend.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar schatting 1 week
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 72 uur
Quality of Recovery Score (QoR-15) wordt gemeten op een schaal van 0-150 (0=slecht, 150 = uitstekend). Scores werden gedurende 72 uur dagelijks verzameld en vervolgens gemiddeld.
72 uur
Complicaties zoals gemeten door een gemodificeerde postoperatieve morbiditeitsenquête (MPMS)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar schatting 1 week
Complicaties met behulp van een gemodificeerde postoperatieve morbiditeitsenquête (MPMS)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar schatting 1 week
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar schatting 1 week
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar schatting 1 week
Opioïde gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar schatting 1 week
Optreden en duur van opioïdgerelateerde bijwerkingen, waaronder postoperatieve misselijkheid en braken (PONV); pruritus, urineretentie, verwardheid, sedatie en ademhalingsdepressie op de bovengenoemde tijdstippen.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar schatting 1 week
Tijd tot eerste inname van vast voedsel
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar schatting 1 week
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar schatting 1 week
Aantal epidurale-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar schatting 1 week
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar schatting 1 week
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar schatting 1 week
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar schatting 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00047810

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren