복강경 결장절제술에서 횡복부평면, 척추주위 및 경막외 차단의 비교 연구
2017년 8월 25일 업데이트: Duke University
복강경 결장절제술을 받는 환자에서 복횡단면 대 척추주위 국소 봉쇄의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구
이 연구의 목적은 PCA 장치를 사용하여 정맥에 자가 투여하는 아편유사제와 비교할 때 수술 후 통증을 조절하기 위한 TAP(횡복부 평면) 차단, 흉부 경막외 또는 척추주위 차단(PVB)의 효과를 평가하는 것입니다.
주요 결과는 수술 후 24시간 이내에 수술 후 오피오이드 소비입니다.
총 120명의 피험자가 TAP 블록, PVB, TEA 또는 블록 없음(PCA 단독)을 받도록 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 그룹의 환자는 수술 후 확립된 향상된 회복을 사용하여 치료를 받습니다. (ERAS) IV 아세트아미노펜 및 수술 후 PCA 펜타닐을 사용하는 복합 진통 요법을 포함하는 경로.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 전신마취 하에 장루 없이 복강경 결장절제술을 시행할 예정인 환자
- 미국마취학회(ASA) 물리 수업 1-3.
제외 기준:
- 결장절개술
- 회음 절제술
- 장루 형성
- TEA 또는 국소 마취에 금기 사항이 있는 환자.
- 연구 중 또는 한 달 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 3일 이내의 지속성 오피오이드 약물.
- 24시간 이내의 모든 오피오이드 약물.
- 체중 50kg 미만(~110파운드)
- 통제되지 않는 불안, 정신 분열증 또는 기타 정신 장애
- 조사자의 의견에 따라 수술의 위험을 증가시키거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 현재 또는 과거 증거.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.
- 지난 2년 이내에 불법 약물, 처방약 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용이 의심되거나 알려진 경우.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물 및 절차에 대한 취약성이 증가하고 피험자가 이 임상 시험에 참여한 결과 다음과 같은 불합리한 위험에 노출되는 중대한 의학적 상태 또는 실험실 결과: 쇠약 질병, 급성 질병, 저혈압, 부분 또는 완전 전도 차단, 심장 기능 장애, 치료되지 않은 고혈압, 진행성 동맥경화성 심장 질환, 뇌혈관 기능 부전, 기존의 비정상적인 신경 또는 신경근 질환(예: 간질, 중증 근무력증), 진행성 간 질환, 중증 신장 장애 , 고급 당뇨병, 혈액 질환, HIV/AIDS 또는 최근 화학 요법과 같은 면역 저하 상태와 관련된 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추주위 블록
양측 PVB는 수술 전 T7-T10 간격 사이에 배치됩니다.
환자는 랜드마크를 쉽게 식별할 수 있는 앉은 자세에 있게 되며 환자는 종종 더 편안해집니다.
초음파는 paravertebral space를 식별하는 데 사용됩니다.
무균 예방 조치 하에 적절한 피부분절에서 바늘(22게이지, 8-10cm 짧은 경 사진 척추 바늘)은 극돌기의 가장 두부 측면에서 측면으로 2.5-3cm를 삽입하고 모든 평면에서 피부에 수직으로 전진합니다. 다양한 깊이(2~4cm)에서 아래 척추의 가로돌기 3에 접촉합니다.
10mL 로피바카인 0.25%를 각 면의 T7 및 T9 수준에 주입합니다(총 40mL).
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다른 이름들:
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활성 비교기: 탭 블록
초음파 유도 양측 후방 및 늑골 아래 TAP 블록은 수술 전 고정 영역에서 수행됩니다.
총 80mL의 로피바카인 0.25%(4회 주사, 주사당 20mL)가 적절한 평면을 식별하면 고르게 주사됩니다.
블록 배치가 환자에게 불편할 경우 마취 유도 후 시행한다.
이 접근 방식은 현재 수술실에서 시행되고 있습니다.
마취 막힘의 정도와 정도는 전방 복벽의 4개 영역(양쪽 배꼽 위와 아래)에서 절차에 따라 5점 감각 척도를 사용하여 측정됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 경막 밖의
경막외 카테터를 수술 전 고정 영역의 T8-10 사이에 삽입하고 1:200,000 에피네프린과 함께 1.5% 리도카인의 시험 용량을 투여합니다. 마취 막힘의 정도와 정도는 시술 후와 수술 후 전복벽의 4개 부위(양쪽 배꼽 위와 아래)에서 5점 감각을 사용하여 측정합니다. 수술 전에 경막외 히드로모르폰(400-800 mcg)을 대량 투여합니다. 부피바카인 0.25%의 4-6ml/시간 주입이 절개 전에 시작되고 내약성이 있는 경우 수술 내내 계속됩니다. 특정 환자의 혈역학적 상태에 부차적으로 필요할 수 있는 조정은 개별 마취의의 재량에 맡겨지고 특정 환자 요구 사항에 따라 안내됩니다. |
다른 이름들:
1.5% 리도카인
1:200,000 에피네프린
400-800 mcg 하이드로모르폰이 수술 전 투여됩니다.
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활성 비교기: 블록 없음(PCA 단독)
최대 2mg의 미다졸람으로 전처치.
프로포폴 1-2.5 mg/kg으로 전신 마취를 유도합니다.
Dexamethasone 4mg IV는 마취 유도 후 투여됩니다.
마취는 40-60 사이의 bispectral 지수를 유지하기 위해 sevoflurane으로 유지됩니다.
신경근 차단제 및 역전제를 선택할 수 있습니다.
수술 종료 시 수술 절개 부위에 0.25% 단순 로피바카인 10mL를 국소 침윤합니다.
마취 유도 후 아세트아미노펜 1g IV를 투여합니다. 절차가 끝날 때 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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펜타닐 이외의 오피오이드를 사용하는 경우 복용량은 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 약 1주일 동안 추적됩니다.
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0-10의 구두 등급 척도(VRS)를 사용하여 휴식 및 활동 시 통증 점수, 여기서 "0"은 통증 없음을 나타내고 "10"은 30, 60, 90, 120분 및 매 6시간마다 최악의 통증을 나타냅니다. 24시간, 48시간 동안은 12시간마다, 그 이후에는 퇴원할 때까지 하루에 한 번.
표시된 시점에서 데이터를 수집하고 평균 통증 점수를 계산했습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 약 1주일 동안 추적됩니다.
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복구 품질
기간: 72시간
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회복의 질 점수(QoR-15)는 0-150의 척도로 측정됩니다(0=나쁨, 150=우수).
점수는 72시간 동안 매일 수집한 다음 평균을 냈습니다.
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72시간
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수정된 수술 후 이환율 조사(MPMS)로 측정한 합병증
기간: 참가자는 입원 기간 동안 약 1주일 동안 추적됩니다.
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수정된 수술 후 이환율 조사(MPMS)를 사용한 합병증
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참가자는 입원 기간 동안 약 1주일 동안 추적됩니다.
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첫 배변까지의 시간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 약 1주일 동안 추적됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 약 1주일 동안 추적됩니다.
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오피오이드 관련 부작용
기간: 참가자는 입원 기간 동안 약 1주일 동안 추적됩니다.
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 포함하는 오피오이드 관련 부작용의 발생 및 기간; 상기 시점에서 소양증, 요폐, 혼돈, 진정 및 호흡 억제.
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참가자는 입원 기간 동안 약 1주일 동안 추적됩니다.
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고형 음식을 처음 섭취할 때까지의 시간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 약 1주일 동안 추적됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 약 1주일 동안 추적됩니다.
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경막 외 관련 부작용의 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 약 1주일 동안 추적됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 약 1주일 동안 추적됩니다.
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체류 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 약 1주일 동안 추적됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 약 1주일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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