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Estudo comparativo dos bloqueios do plano transverso abdominal, paravertebral e peridural na colectomia laparoscópica

25 de agosto de 2017 atualizado por: Duke University

Um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego para avaliar a eficácia do plano transverso do abdômen versus o bloqueio regional paravertebral em pacientes submetidos à colectomia laparoscópica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do plano abdominal transverso (TAP), peridural torácico ou bloqueio paravertebral (PVB) para controlar a dor pós-operatória quando comparado com opioide que você autoadministra na veia usando um dispositivo PCA. O desfecho primário será o consumo de opioides no pós-operatório dentro de 24 horas após a cirurgia. Um total de 120 indivíduos será randomizado em uma proporção de 1:1:1:1 para receber um bloqueio TAP, PVB, TEA ou nenhum bloqueio (somente PCA). Os pacientes em todos os grupos serão tratados usando uma recuperação aprimorada estabelecida após a cirurgia (ERAS) incorporando um regime analgésico multimodal usando acetaminofeno IV e fentanil PCA pós-operatório.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes programados para serem submetidos à colectomia laparoscópica sem estoma sob anestesia geral
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Classe Física 1-3.

Critério de exclusão:

  • colectomia aberta
  • ressecção perineal
  • formação de estoma
  • Pacientes com contraindicação para TEA ou anestesia regional.
  • Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o estudo ou dentro de um mês.
  • Medicação opioide de ação prolongada em 3 dias.
  • Qualquer medicação opióide dentro de 24 horas.
  • Peso corporal inferior a 50 kg (~110 libras)
  • Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico
  • Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de cirurgia ou complicar o curso pós-operatório do sujeito.
  • Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.
  • Suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
  • Condições médicas significativas ou resultados laboratoriais que, na opinião do Investigador, indicam uma maior vulnerabilidade aos medicamentos e procedimentos do estudo e expõem o sujeito a um risco irracional como resultado da participação neste ensaio clínico, tais como: doenças debilitantes, doenças, hipotensão, bloqueio parcial ou completo da condução, função cardíaca prejudicada, hipertensão não tratada, doença cardíaca arteriosclerótica avançada, insuficiência vascular cerebral, doença neurológica ou neuromuscular anormal pré-existente (por exemplo, epilepsia, miastenia gravis), doença hepática avançada, insuficiência renal grave , diabetes avançado, condições comórbidas associadas a um estado imunocomprometido, como discrasias sanguíneas, HIV/AIDS ou quimioterapia recente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral
O PVB bilateral será colocado entre os interespaços T7-T10 no pré-operatório. Os pacientes estarão em uma posição sentada que permite fácil identificação de pontos de referência, e os pacientes geralmente se sentem mais confortáveis. O ultrassom será usado para identificar o espaço paravertebral. No dermátomo apropriado sob precauções assépticas, a agulha (agulha espinhal chanfrada curta calibre 22) será inserida 2,5-3 cm lateralmente ao aspecto mais cefálico do processo espinhoso e avançada perpendicularmente à pele em todos os planos para entrar em contato com o processo transverso 3 da vértebra abaixo em uma profundidade variável (2-4 cm). Serão injetados 10 mL de ropivacaína 0,25% nos níveis de T7 e T9 em cada lado (40 mL no total).
Outros nomes:
  • PVB
Comparador Ativo: Bloco TAP
Os bloqueios TAP bilateral posterior e subcostal guiados por ultrassom serão realizados na área de contenção pré-operatória. Um total de 80 mL de ropivacaína 0,25% (4 injeções, 20 mL por injeção) será injetado uniformemente após a identificação dos planos apropriados. Caso a colocação do bloqueio seja desconfortável para os pacientes, ela será realizada após a indução anestésica. Essa abordagem é praticada atualmente na sala de cirurgia. A extensão e o grau de bloqueio anestésico serão medidos usando uma escala de sensação de 5 pontos após o procedimento em 4 áreas na parede abdominal anterior (acima e abaixo do umbigo bilateralmente).
Outros nomes:
  • Bloqueio do plano transverso do abdome
Comparador Ativo: Epidural

Um cateter peridural será inserido entre T8-10 na área de contenção pré-operatória e uma dose teste de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000 será administrada. A extensão e o grau de bloqueio anestésico serão medidos usando uma sensação de 5 pontos após o procedimento e pós-operatório em 4 áreas na parede abdominal anterior (acima e abaixo do umbigo bilateralmente).

Um bolus de hidromorfona epidural (400-800 mcg) será administrado no pré-operatório. Uma infusão de bupivacaína 0,25% a 4-6 ml/hora será iniciada antes da incisão e, se tolerada, continuada durante a cirurgia. Os ajustes que podem ser necessários secundários ao estado hemodinâmico específico do paciente serão deixados a critério do anestesiologista individual e guiados pelos requisitos específicos do paciente.

Outros nomes:
  • Anestesia Peridural Torácica (TEA)
Lidocaína a 1,5%
1:200.000 epinefrina
400-800 mcg de hidromorfona serão administrados no pré-operatório
Comparador Ativo: Nenhum bloco (somente PCA)
Pré-medicação com midazolam até 2 mg. A anestesia geral é induzida com propofol 1-2,5 mg/kg. Dexametasona 4 mg IV será administrada após a indução da anestesia. A anestesia será mantida com sevoflurano para manter um índice bispectral entre 40-60. Droga bloqueadora neuromuscular e agente de reversão de escolha podem ser usados. A infiltração local com 10 mL de ropivacaína pura 0,25% será administrada no local da incisão cirúrgica ao final da cirurgia. Acetaminofeno 1g IV será administrado após a indução da anestesia será administrado no final do procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Se for utilizado outro opioide que não o fentanil, a dose será convertida em equivalente de morfina.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
Escores de dor em repouso e com atividade usando escalas de classificação verbal (VRS) de 0 a 10, onde "0" representa nenhuma dor e "10" representa a pior dor de todos os tempos, em 30, 60, 90, 120 min e a cada 6 horas para 24 horas e a cada 12 horas por 48 horas e uma vez ao dia a partir de então até a alta. Os dados foram coletados nos pontos de tempo indicados e uma pontuação média de dor foi calculada.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
Qualidade de Recuperação
Prazo: 72 horas
A Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR-15) é medida em uma escala de 0-150 (0=ruim, 150=excelente). As pontuações foram coletadas diariamente por 72 horas e, em seguida, calculada a média.
72 horas
Complicações medidas por uma pesquisa de morbidade pós-operatória modificada (MPMS)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
Complicações usando uma Pesquisa de Morbidade Pós-operatória Modificada (MPMS)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
Efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
Ocorrência e duração de eventos adversos relacionados a opioides, incluindo náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO); prurido, retenção urinária, confusão, sedação e depressão respiratória nos pontos de tempo acima.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
Tempo para a Primeira Ingestão de Alimentos Sólidos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
Número de efeitos colaterais relacionados à epidural
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
Duração da estadia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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