- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02164929
Estudo comparativo dos bloqueios do plano transverso abdominal, paravertebral e peridural na colectomia laparoscópica
Um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego para avaliar a eficácia do plano transverso do abdômen versus o bloqueio regional paravertebral em pacientes submetidos à colectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Epidural
- Procedimento: Bloqueio paravertebral
- Medicamento: Acetaminofeno 1g IV
- Medicamento: Dexametasona 4mg
- Medicamento: Midazolam até 2mg
- Medicamento: Propofol 1-2,5 mg/kg
- Medicamento: Sevoflurano para manter um índice bispectral entre 40-60
- Medicamento: Infiltração local com 10 mL de ropivacaína pura 0,25%
- Procedimento: Bloco TAP
- Medicamento: Lidocaína
- Medicamento: Epinefrina
- Medicamento: Hidromorfona
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
- Pacientes programados para serem submetidos à colectomia laparoscópica sem estoma sob anestesia geral
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Classe Física 1-3.
Critério de exclusão:
- colectomia aberta
- ressecção perineal
- formação de estoma
- Pacientes com contraindicação para TEA ou anestesia regional.
- Gravidez, amamentação ou planejamento de engravidar durante o estudo ou dentro de um mês.
- Medicação opioide de ação prolongada em 3 dias.
- Qualquer medicação opióide dentro de 24 horas.
- Peso corporal inferior a 50 kg (~110 libras)
- Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico
- Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de cirurgia ou complicar o curso pós-operatório do sujeito.
- Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo.
- Suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
- Condições médicas significativas ou resultados laboratoriais que, na opinião do Investigador, indicam uma maior vulnerabilidade aos medicamentos e procedimentos do estudo e expõem o sujeito a um risco irracional como resultado da participação neste ensaio clínico, tais como: doenças debilitantes, doenças, hipotensão, bloqueio parcial ou completo da condução, função cardíaca prejudicada, hipertensão não tratada, doença cardíaca arteriosclerótica avançada, insuficiência vascular cerebral, doença neurológica ou neuromuscular anormal pré-existente (por exemplo, epilepsia, miastenia gravis), doença hepática avançada, insuficiência renal grave , diabetes avançado, condições comórbidas associadas a um estado imunocomprometido, como discrasias sanguíneas, HIV/AIDS ou quimioterapia recente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral
O PVB bilateral será colocado entre os interespaços T7-T10 no pré-operatório.
Os pacientes estarão em uma posição sentada que permite fácil identificação de pontos de referência, e os pacientes geralmente se sentem mais confortáveis.
O ultrassom será usado para identificar o espaço paravertebral.
No dermátomo apropriado sob precauções assépticas, a agulha (agulha espinhal chanfrada curta calibre 22) será inserida 2,5-3 cm lateralmente ao aspecto mais cefálico do processo espinhoso e avançada perpendicularmente à pele em todos os planos para entrar em contato com o processo transverso 3 da vértebra abaixo em uma profundidade variável (2-4 cm).
Serão injetados 10 mL de ropivacaína 0,25% nos níveis de T7 e T9 em cada lado (40 mL no total).
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloco TAP
Os bloqueios TAP bilateral posterior e subcostal guiados por ultrassom serão realizados na área de contenção pré-operatória.
Um total de 80 mL de ropivacaína 0,25% (4 injeções, 20 mL por injeção) será injetado uniformemente após a identificação dos planos apropriados.
Caso a colocação do bloqueio seja desconfortável para os pacientes, ela será realizada após a indução anestésica.
Essa abordagem é praticada atualmente na sala de cirurgia.
A extensão e o grau de bloqueio anestésico serão medidos usando uma escala de sensação de 5 pontos após o procedimento em 4 áreas na parede abdominal anterior (acima e abaixo do umbigo bilateralmente).
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Epidural
Um cateter peridural será inserido entre T8-10 na área de contenção pré-operatória e uma dose teste de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000 será administrada. A extensão e o grau de bloqueio anestésico serão medidos usando uma sensação de 5 pontos após o procedimento e pós-operatório em 4 áreas na parede abdominal anterior (acima e abaixo do umbigo bilateralmente). Um bolus de hidromorfona epidural (400-800 mcg) será administrado no pré-operatório. Uma infusão de bupivacaína 0,25% a 4-6 ml/hora será iniciada antes da incisão e, se tolerada, continuada durante a cirurgia. Os ajustes que podem ser necessários secundários ao estado hemodinâmico específico do paciente serão deixados a critério do anestesiologista individual e guiados pelos requisitos específicos do paciente. |
Outros nomes:
Lidocaína a 1,5%
1:200.000 epinefrina
400-800 mcg de hidromorfona serão administrados no pré-operatório
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Comparador Ativo: Nenhum bloco (somente PCA)
Pré-medicação com midazolam até 2 mg.
A anestesia geral é induzida com propofol 1-2,5 mg/kg.
Dexametasona 4 mg IV será administrada após a indução da anestesia.
A anestesia será mantida com sevoflurano para manter um índice bispectral entre 40-60.
Droga bloqueadora neuromuscular e agente de reversão de escolha podem ser usados.
A infiltração local com 10 mL de ropivacaína pura 0,25% será administrada no local da incisão cirúrgica ao final da cirurgia.
Acetaminofeno 1g IV será administrado após a indução da anestesia será administrado no final do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Se for utilizado outro opioide que não o fentanil, a dose será convertida em equivalente de morfina.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
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Escores de dor em repouso e com atividade usando escalas de classificação verbal (VRS) de 0 a 10, onde "0" representa nenhuma dor e "10" representa a pior dor de todos os tempos, em 30, 60, 90, 120 min e a cada 6 horas para 24 horas e a cada 12 horas por 48 horas e uma vez ao dia a partir de então até a alta.
Os dados foram coletados nos pontos de tempo indicados e uma pontuação média de dor foi calculada.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
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Qualidade de Recuperação
Prazo: 72 horas
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A Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR-15) é medida em uma escala de 0-150 (0=ruim, 150=excelente).
As pontuações foram coletadas diariamente por 72 horas e, em seguida, calculada a média.
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72 horas
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Complicações medidas por uma pesquisa de morbidade pós-operatória modificada (MPMS)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
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Complicações usando uma Pesquisa de Morbidade Pós-operatória Modificada (MPMS)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
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Efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
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Ocorrência e duração de eventos adversos relacionados a opioides, incluindo náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO); prurido, retenção urinária, confusão, sedação e depressão respiratória nos pontos de tempo acima.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
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Tempo para a Primeira Ingestão de Alimentos Sólidos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
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Número de efeitos colaterais relacionados à epidural
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
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Duração da estadia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, cerca de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Anestésicos, Inalação
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Midazolam
- Propofol
- Lidocaína
- Paracetamol
- Sevoflurano
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00047810
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