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腹腔鏡下結腸切除術における横腹面、脊椎傍および硬膜外ブロックの比較研究

2017年8月25日 更新者:Duke University

腹腔鏡下結腸切除術を受ける患者における腹横筋平面と傍脊椎領域封鎖の有効性を評価するための前向き、無作為化、単一盲検研究

この研究の目的は、PCA 装置を使用して静脈内に自己投与するオピオイドと比較した場合の、術後疼痛を制御するための横腹面 (TAP) ブロック、胸部硬膜外または傍脊椎ブロック (PVB) の有効性を評価することです。 主要な結果は、手術後 24 時間以内の術後オピオイド消費です。 合計120人の被験者が1:1:1:1の比率で無作為化され、TAPブロック、PVB、TEA、またはブロックなし(PCAのみ)を受けます。すべてのグループの患者は、手術後に確立された強化された回復を使用してケアされますIV アセトアミノフェンと術後 PCA フェンタニルを使用したマルチモーダル鎮痛レジメンを組み込んだ (ERAS) 経路。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上の男性または女性
  • 全身麻酔下に腹腔鏡下結腸ストーマなし結腸切除術を予定している患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) 物理クラス 1-3。

除外基準:

  • 開結腸切除術
  • 会陰切除
  • ストーマ形成
  • -TEAまたは局所麻酔が禁忌の患者。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中または1か月以内に妊娠する予定。
  • 3日以内の長時間作用型オピオイド薬。
  • -24時間以内のオピオイド薬。
  • 体重が 50 キログラム未満 (~110 ポンド)
  • 制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害
  • -治験責任医師の意見では、手術のリスクを高めるか、被験者の術後経過を複雑にする可能性がある、臨床的に重要な疾患または状態の現在または過去の証拠。
  • -30日以内またはそのような治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与する、治験薬投与前、または別の治験薬の計画的投与またはこの研究への参加中の手順。
  • 過去2年以内に違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用が疑われる、または知られている。
  • -治験責任医師の意見では、研究薬や手順に対する脆弱性の増加を示し、この臨床試験への参加の結果として被験者を不当なリスクにさらす重大な病状または検査結果。病気、低血圧、部分的または完全な伝導ブロック、心機能障害、未治療の高血圧、進行した動脈硬化性心疾患、脳血管不全、既存の異常な神経疾患または神経筋疾患(てんかん、重症筋無力症など)、進行した肝疾患、重度の腎障害、進行した糖尿病、血液疾患、HIV/AIDS、または最近の化学療法などの免疫不全状態に関連する併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:傍脊椎ブロック
両側 PVB は、術前に T7-T10 間隙の間に配置されます。 患者はランドマークを簡単に識別できる座位になり、多くの場合、患者はより快適になります。 超音波を使用して傍脊椎空間を特定します。 無菌予防措置の下で適切なダーマトームで、針 (22 ゲージ、8 ~ 10 cm の短い斜めの脊椎針) を、棘突起の最も頭側の側面の 2.5 ~ 3 cm 横に挿入し、すべての面で皮膚に対して垂直に進めます。下の椎骨の横突起 3 にさまざまな深さ (2 ~ 4 cm) で接触します。 10 mL のロピバカイン 0.25% を、両側に T7 と T9 の両方のレベルで注入します (合計 40 mL)。
他の名前:
  • PVB
アクティブコンパレータ:タップブロック
超音波ガイド下の両側後部および肋骨下TAPブロックは、術前保持エリアで実施されます。 合計 80 mL のロピバカイン 0.25% (4 回の注射、1 回の注射で 20 mL) が、適切な平面の識別時に均等に注射されます。 ブロックの配置が患者にとって不快な場合は、麻酔導入後に実行されます。 このアプローチは、現在 OR で実践されています。 麻酔による閉塞の範囲と程度は、前腹壁の 4 つの領域 (両側の臍の上下) での手順に続いて、5 点感覚スケールを使用して測定されます。
他の名前:
  • 腹横筋面ブロック
アクティブコンパレータ:硬膜外

硬膜外カテーテルを術前保持領域の T8-10 の間に挿入し、1:200,000 エピネフリンを含む 1.5% リドカインの試験用量を投与します。 麻酔による閉塞の程度と程度は、手術後および術後に前腹壁の 4 つの領域 (両側の臍の上下) で 5 点感覚を使用して測定されます。

硬膜外ヒドロモルフォン (400-800 mcg) のボーラス投与が術前に行われます。 ブピバカイン 0.25% の注入を 4 ~ 6 ml/時で切開前に開始し、許容される場合は手術中継続します。 特定の患者の血行力学的状態に二次的に必要となる調整は、個々の麻酔科医の裁量に委ねられ、特定の患者の要件によって導かれます。

他の名前:
  • 胸部硬膜外麻酔 (TEA)
1.5% リドカイン
1:200,000 エピネフリン
400-800 mcgのヒドロモルフォンが術前に投与されます
アクティブコンパレータ:ブロックなし (PCA のみ)
2mgまでのミダゾラムによる前投薬。 プロポフォール1~2.5mg/kgで全身麻酔を導入する。 デキサメタゾン 4 mg IV は、麻酔導入後に投与されます。 麻酔はセボフルランで維持され、バイスペクトル指数が 40 ~ 60 に保たれます。 選択した神経筋遮断薬および拮抗薬を使用することができます。 10 mL のプレーン ロピバカイン 0.25% による局所浸潤を、手術終了時に手術切開部位に投与します。 アセトアミノフェン1g IVは、麻酔の導入後に投与されます 手順の最後に投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド消費
時間枠:手術後24時間
フェンタニル以外のオピオイドを使用する場合、用量はモルヒネの等価物に換算されます。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:参加者は、入院期間中、推定1週間追跡されます
30、60、90、120 分、および 6 時間ごとに、0 ~ 10 の口頭評価スケール (VRS) を使用した安静時および活動時の痛みスコア。「0」は痛みがないことを表し、「10」は史上最悪の痛みを表します。 24 時間および 12 時間ごとに 48 時間、その後は 1 日 1 回、退院まで。 指定された時点でデータを収集し、平均疼痛スコアを計算しました。
参加者は、入院期間中、推定1週間追跡されます
回復の質
時間枠:72時間
Quality of Recovery スコア (QoR-15) は、0 ~ 150 のスケールで測定されます (0 = 悪い、150 = 優れている)。 スコアは毎日 72 時間収集され、平均化されました。
72時間
修正術後罹患率調査(MPMS)によって測定される合併症
時間枠:参加者は、入院期間中、推定1週間追跡されます
修正術後罹患率調査(MPMS)を使用した合併症
参加者は、入院期間中、推定1週間追跡されます
最初の排便までの時間
時間枠:参加者は、入院期間中、推定1週間追跡されます
参加者は、入院期間中、推定1週間追跡されます
オピオイド関連の副作用
時間枠:参加者は、入院期間中、推定1週間追跡されます
術後の吐き気と嘔吐(PONV)を含むオピオイド関連の有害事象の発生と期間。上記の時点での掻痒、尿閉、錯乱、鎮静および呼吸抑制。
参加者は、入院期間中、推定1週間追跡されます
固形食品の最初の摂取までの時間
時間枠:参加者は、入院期間中、推定1週間追跡されます
参加者は、入院期間中、推定1週間追跡されます
硬膜外関連の副作用の数
時間枠:参加者は、入院期間中、推定1週間追跡されます
参加者は、入院期間中、推定1週間追跡されます
滞在日数
時間枠:参加者は、入院期間中、推定1週間追跡されます
参加者は、入院期間中、推定1週間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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