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腹横肌平面、椎旁和硬膜外阻滞在腹腔镜结肠切除术中的比较研究

2017年8月25日 更新者:Duke University

一项前瞻性、随机、单盲研究,以评估接受腹腔镜结肠切除术的患者腹横肌平面与椎旁区域阻滞的疗效

本研究的目的是评估与您使用 PCA 装置在静脉中自行给药的阿片类药物相比,横向腹部平面 (TAP) 阻滞、胸段硬膜外或椎旁阻滞 (PVB) 对控制术后疼痛的有效性。 主要结果将是术后 24 小时内阿片类药物的术后消耗量。 总共 120 名受试者将以 1:1:1:1 的比例随机分配接受 TAP 阻滞、PVB、TEA 或无阻滞(仅 PCA)。所有组中的患者将在手术后使用既定的加速恢复进行护理(ERAS) 途径结合使用静脉注射对乙酰氨基酚和术后 PCA 芬太尼的多模式镇痛方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 男性或女性,≥ 18 岁
  • 计划在全身麻醉下进行无造口腹腔镜结肠切除术的患者
  • 美国麻醉学会 (ASA) 物理类 1-3。

排除标准:

  • 开腹结肠切除术
  • 会阴切除术
  • 气孔形成
  • 对 TEA 或区域麻醉有禁忌症的患者。
  • 在研究期间或一个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 3 天内服用长效阿片类药物。
  • 24 小时内服用任何阿片类药物。
  • 体重小于 50 公斤(~110 磅)
  • 无法控制的焦虑、精神分裂症或其他精神障碍
  • 研究者认为可能增加手术风险或使受试者的术后过程复杂化的任何具有临床意义的疾病或病症的当前或历史证据。
  • 在研究药物给药前 30 天或该研究药物的 5 个消除半衰期(以较长者为准)内给予研究药物,或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序。
  • 在过去 2 年内怀疑或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用。
  • 研究者认为显着的医疗条件或实验室结果表明研究药物和程序的脆弱性增加,并使受试者因参与该临床试验而面临不合理的风险,例如:使人衰弱的疾病,急性疾病、低血压、部分或完全传导阻滞、心功能受损、未经治疗的高血压、晚期动脉硬化性心脏病、脑血管功能不全、先前存在的异常神经或神经肌肉疾病(例如癫痫、重症肌无力)、晚期肝病、严重肾功能损害、晚期糖尿病、与免疫功能低下状态相关的合并症,例如血液恶液质、HIV/AIDS 或近期化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:椎旁阻滞
双侧 PVB 将在术前放置在 T7-T10 间隙之间。 患者将处于可以轻松识别地标的坐姿,并且患者通常更舒适。 超声将用于识别椎旁间隙。 在无菌预防措施下,在适当的皮刀处,将针(22 号、8-10 厘米短斜面脊柱针)插入棘突最头侧外侧 2.5-3 厘米处,并在所有平面上垂直于皮肤前进以可变深度 (2-4 cm) 接触下方椎骨的横突 3。 将在每侧的 T7 和 T9 水平注射 10 mL 罗哌卡因 0.25%(总共 40 mL)。
其他名称:
  • PVB
有源比较器:TAP块
超声引导下的双侧后路和肋下 TAP 阻滞将在术前等候区进行。 在确定适当的平面后,将总共 80 mL 罗哌卡因 0.25%(4 次注射,每次注射 20 mL)均匀注射。 如果块的放置对患者来说不舒服,将在麻醉诱导后进行。 这种方法目前在 OR 中使用。 麻醉阻滞的范围和程度将在手术后在前腹壁的 4 个区域(双侧脐上方和下方)使用 5 点感觉量表进行测量。
其他名称:
  • 腹横肌平面阻滞
有源比较器:硬膜外

在术前等待区T8-10之间置入硬膜外导管,给予1.5%利多卡因与1:200,000肾上腺素的试验剂量。 麻醉剂阻塞的范围和程度将在手术后和术后在前腹壁的 4 个区域(双侧脐上方和下方)使用 5 点感觉进行测量。

术前将给予一剂硬膜外氢吗啡酮 (400-800 mcg)。 切开前将开始以 4-6 毫升/小时的速度输注 0.25% 的布比卡因,如果耐受,则在整个手术过程中继续输注。 可能需要继发于特定患者血流动力学状态的调整将由个别麻醉师自行决定,并根据特定患者的要求进行指导。

其他名称:
  • 胸段硬膜外麻醉 (TEA)
1.5% 利多卡因
1:200,000 肾上腺素
术前将给予 400-800 mcg 氢吗啡酮
有源比较器:无块(仅 PCA)
术前用药最多 2 mg 咪达唑仑。 异丙酚 1-2.5 mg/kg 诱导全身麻醉。 麻醉诱导后将给予地塞米松 4 mg IV。 将用七氟醚维持麻醉以保持双频指数在 40-60 之间。 可选用神经肌肉阻断药和逆转剂。 手术结束时,在手术切口部位局部浸润 10 mL 0.25% 罗哌卡因。 对乙酰氨基酚 1g IV 将在麻醉诱导后给药 将在手术结束时给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物消耗
大体时间:手术后24小时
如果使用芬太尼以外的阿片类药物,剂量将转换为吗啡当量。
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,估计为 1 周
使用 0-10 的语言评定量表 (VRS) 在休息和活动时的疼痛评分,其中“0”代表没有疼痛,“10”代表有史以来最严重的疼痛,在 30、60、90、120 分钟和每 6 小时一次24 小时,每 12 小时一次,持续 48 小时,之后每天一次,直至出院。 在指定的时间点收集数据并计算平均疼痛评分。
参与者将在住院期间接受随访,估计为 1 周
恢复质量
大体时间:72小时
恢复质量评分 (QoR-15) 的衡量标准为 0-150(0=差,150=优秀)。 每天收集分数,持续 72 小时,然后取平均值。
72小时
通过改良的术后发病率调查 (MPMS) 测量的并发症
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,估计为 1 周
使用改良的术后发病率调查 (MPMS) 的并发症
参与者将在住院期间接受随访,估计为 1 周
第一次排便的时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,估计为 1 周
参与者将在住院期间接受随访,估计为 1 周
阿片类药物相关的副作用
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,估计为 1 周
阿片类药物相关不良事件的发生和持续时间,包括术后恶心和呕吐 (PONV);上述时间点出现瘙痒、尿潴留、意识模糊、镇静和呼吸抑制。
参与者将在住院期间接受随访,估计为 1 周
首次摄入固体食物的时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,估计为 1 周
参与者将在住院期间接受随访,估计为 1 周
硬膜外相关副作用的数量
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,估计为 1 周
参与者将在住院期间接受随访,估计为 1 周
停留时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,估计为 1 周
参与者将在住院期间接受随访,估计为 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月16日

首次发布 (估计)

2014年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月25日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

硬膜外的临床试验

3
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