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Studio comparativo del piano addominale trasverso, blocchi paravertebrali ed epidurali nella colectomia laparoscopica

25 agosto 2017 aggiornato da: Duke University

Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia del piano trasverso dell'addome rispetto al blocco regionale paravertebrale nei pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco del piano addominale trasverso (TAP), dell'epidurale toracica o del blocco paravertebrale (PVB) per il controllo del dolore postoperatorio rispetto agli oppioidi che ti auto-somministrati in vena utilizzando un dispositivo PCA. L'esito primario sarà il consumo postoperatorio di oppioidi entro 24 ore dall'intervento. Un totale di 120 soggetti sarà randomizzato in un rapporto 1: 1: 1: 1 per ricevere un blocco TAP, PVB, TEA o nessun blocco (solo PCA). I ​​pazienti in tutti i gruppi saranno assistiti utilizzando un recupero migliorato stabilito dopo l'intervento chirurgico (ERAS) che incorpora un regime analgesico multimodale utilizzando paracetamolo IV e fentanil PCA postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
  • Pazienti programmati per sottoporsi a colectomia laparoscopica senza stomia in anestesia generale
  • Classe fisica 1-3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Colectomia aperta
  • Resezione perineale
  • Formazione dello stoma
  • Pazienti con una controindicazione alla TEA o all'anestesia regionale.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro un mese.
  • Farmaci oppioidi a lunga durata d'azione entro 3 giorni.
  • Qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore.
  • Peso corporeo inferiore a 50 chilogrammi (~ 110 libbre)
  • Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici
  • Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.
  • Sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Condizioni mediche significative o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, indicano una maggiore vulnerabilità ai farmaci e alle procedure dello studio ed espongono il soggetto a un rischio irragionevole a seguito della partecipazione a questa sperimentazione clinica, come: malattie debilitanti, malattie acute malattie cardiache, ipotensione, blocco della conduzione parziale o completo, funzione cardiaca compromessa, ipertensione non trattata, cardiopatia arteriosclerotica avanzata, insufficienza vascolare cerebrale, malattia neurologica o neuromuscolare anormale preesistente (ad es. epilessia, miastenia grave), malattia epatica avanzata, grave compromissione renale , diabete avanzato, condizioni di comorbilità associate a uno stato immunocompromesso, come discrasie ematiche, HIV/AIDS o chemioterapia recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale
Il PVB bilaterale verrà posizionato tra gli interspazi T7-T10 prima dell'intervento. I pazienti saranno in una posizione seduta che consente una facile identificazione dei punti di riferimento e spesso i pazienti sono più a loro agio. L'ecografia verrà utilizzata per identificare lo spazio paravertebrale. Nel dermatomo appropriato con precauzioni asettiche, l'ago (ago spinale smussato corto da 8-10 cm di calibro 22) verrà inserito 2,5-3 cm lateralmente all'aspetto più cefalico del processo spinoso e avanzato perpendicolarmente alla pelle su tutti i piani a contattare il processo trasverso 3 della vertebra sottostante ad una profondità variabile (2-4 cm). Verrà iniettata una ropivacaina da 10 ml allo 0,25% a entrambi i livelli T7 e T9 su ciascun lato (40 ml in totale).
Procedura: Blocco paravertebrale
Altri nomi:
  • PVB
Droga: Acetaminofene 1g IV
Droga: Desametasone 4 mg
Droga: Midazolam fino a 2 mg
Droga: Propofol 1-2,5 mg/kg
Droga: Sevoflurano per mantenere un indice bispettrale compreso tra 40 e 60
Droga: Infiltrazione locale con 10 mL di semplice ropivacaina 0,25%
Comparatore attivo: Blocco TAP
I blocchi TAP bilaterali posteriori e sottocostali guidati dagli ultrasuoni verranno eseguiti nell'area di attesa preoperatoria. Verrà iniettato un totale di 80 ml di ropivacaina 0,25% (4 iniezioni, 20 ml per iniezione) in modo uniforme previa identificazione dei piani appropriati. Nel caso in cui il posizionamento del blocco sia scomodo per i pazienti, verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia. Questo approccio è attualmente praticato in sala operatoria. L'estensione e il grado del blocco anestetico saranno misurati utilizzando una scala di sensibilità a 5 punti seguendo la procedura in 4 aree sulla parete addominale anteriore (sopra e sotto l'ombelico bilateralmente).
Droga: Acetaminofene 1g IV
Droga: Desametasone 4 mg
Droga: Midazolam fino a 2 mg
Droga: Propofol 1-2,5 mg/kg
Droga: Sevoflurano per mantenere un indice bispettrale compreso tra 40 e 60
Droga: Infiltrazione locale con 10 mL di semplice ropivacaina 0,25%
Procedura: Blocco TAP
Altri nomi:
  • Blocco del piano trasverso dell'addome
Comparatore attivo: Epidurale

Verrà inserito un catetere epidurale tra T8-10 nell'area di attesa preoperatoria e verrà somministrata una dose di prova di lidocaina all'1,5% con epinefrina 1:200.000. L'estensione e il grado di blocco anestetico saranno misurati utilizzando una sensazione a 5 punti dopo la procedura e dopo l'intervento in 4 aree sulla parete addominale anteriore (sopra e sotto l'ombelico bilateralmente).

Prima dell'intervento verrà somministrato un bolo di idromorfone epidurale (400-800 mcg). Un'infusione di bupivacaina allo 0,25% a 4-6 ml/ora verrà iniziata prima dell'incisione e, se tollerata, proseguita durante l'intervento chirurgico. Gli aggiustamenti che possono essere richiesti in seguito allo stato emodinamico specifico del paziente saranno lasciati alla discrezione del singolo anestesista e guidati dalle esigenze specifiche del paziente.
Procedura: Epidurale
Altri nomi:
  • Anestesia epidurale toracica (TEA)
Droga: Acetaminofene 1g IV
Droga: Desametasone 4 mg
Droga: Midazolam fino a 2 mg
Droga: Propofol 1-2,5 mg/kg
Droga: Sevoflurano per mantenere un indice bispettrale compreso tra 40 e 60
Droga: Infiltrazione locale con 10 mL di semplice ropivacaina 0,25%
Droga: Lidocaina
1,5% di lidocaina
Droga: Epinefrina
1:200.000 epinefrina
Droga: Idromorfone
Prima dell'intervento verranno somministrati 400-800 mcg di idromorfone
Comparatore attivo: Nessun blocco (solo PCA)
Premedicazione con midazolam fino a 2 mg. L'anestesia generale è indotta con propofol 1-2,5 mg/kg. Il desametasone 4 mg EV verrà somministrato dopo l'induzione dell'anestesia. L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano per mantenere un indice bispettrale compreso tra 40 e 60. Possono essere utilizzati un farmaco bloccante neuromuscolare e un agente di inversione di scelta. L'infiltrazione locale con 10 mL di semplice ropivacaina 0,25% verrà somministrata nel sito di incisione chirurgica alla fine dell'intervento chirurgico. L'acetaminofene 1g IV verrà somministrato dopo l'induzione dell'anestesia verrà somministrato alla fine della procedura
Droga: Acetaminofene 1g IV
Droga: Desametasone 4 mg
Droga: Midazolam fino a 2 mg
Droga: Propofol 1-2,5 mg/kg
Droga: Sevoflurano per mantenere un indice bispettrale compreso tra 40 e 60
Droga: Infiltrazione locale con 10 mL di semplice ropivacaina 0,25%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Se viene utilizzato un oppioide diverso dal fentanil, la dose sarà convertita in morfina equivalente.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, stimata 1 settimana
Punteggi del dolore a riposo e durante l'attività utilizzando una scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 10, dove "0" rappresenta nessun dolore e "10" rappresenta il peggior dolore di sempre, a 30, 60, 90, 120 minuti e ogni 6 ore per 24 ore e ogni 12 ore per 48 ore e successivamente una volta al giorno fino alla dimissione. I dati sono stati raccolti nei punti temporali indicati ed è stato calcolato un punteggio medio del dolore.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, stimata 1 settimana
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 72 ore
Il punteggio di qualità del recupero (QoR-15) è misurato su una scala da 0 a 150 (0=scarso, 150=eccellente). I punteggi sono stati raccolti giornalmente per 72 ore e quindi calcolati in media.
72 ore
Complicanze misurate da un'indagine sulla morbilità postoperatoria modificata (MPMS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, stimata 1 settimana
Complicanze utilizzando un'indagine sulla morbilità postoperatoria modificata (MPMS)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, stimata 1 settimana
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, stimata 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, stimata 1 settimana
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, stimata 1 settimana
Occorrenza e durata di eventi avversi correlati agli oppioidi, inclusi nausea e vomito postoperatori (PONV); prurito, ritenzione urinaria, confusione, sedazione e depressione respiratoria nei punti temporali di cui sopra.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, stimata 1 settimana
Tempo per la prima ingestione di cibo solido
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, stimata 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, stimata 1 settimana
Numero di effetti collaterali correlati all'epidurale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, stimata 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, stimata 1 settimana
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, stimata 1 settimana
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, stimata 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00047810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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