- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02165228
Tulehduksen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisystrategiat (SICVDP)
perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Mary Miles, Montana State University
Stressinvähennysstrategia sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi C-reaktiivisen proteiinin vähentämisellä
Ehdotetun tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa ja kehittää tehokkaita interventioita jatkuvan, matalan tason tulehduksen ja sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi.
Stressi vaikuttaa merkittävästi tulehdukseen, ja stressin, tulehduksen, painoindeksin ja terveyskäyttäytymisen vuorovaikutuksia on mitattu.
Mindfulness-pohjainen stressinvähennys (MBSR) on tehokas stressin vähentämiseen, sen on osoitettu olevan tehokas tulehduksen vähentämisessä sairauksia sairastavilla yksilöillä, ja se on kestävä käytäntö yksilöille kaikilla terveydellisillä alueilla.
Ruokavaliostrategiat ovat tehokas tapa vähentää tulehdusta joillekin henkilöille, mutta ne eivät välttämättä onnistu monilla ihmisillä, mistä on osoituksena liikalihavuuden jatkuva nousu.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat 1) testata MBSR:n tehokkuutta verrattuna vakiintuneeseen ravitsemusparannukseen (NE) tarkoitettuun interventioon tulehduksen vähentämiseksi, ja 2) testata MBSR:n tehokkuutta verrattuna ei-interventio-kontrolliolosuhteisiin. (CON) tulehduksen vähentämiseen.
25–45-vuotiaat miehet ja naiset määrätään satunnaisesti osallistumaan MBSR- (n=60) tai DIET- (n=60) tai CON- (n=60)-interventioihin 16 viikon ajan.
Seerumin CRP-pitoisuudet, lisätulehdukselliset sytokiinit (kasvainnekroositekijä-a, interleukiini-6), kortisolin vuorokausiprofiilit, antropometria, ravinnon saanti ja kaikki metabolisen oireyhtymän komponentit mitataan ennen ja jälkeen interventiota taustalla olevien mekanismien selvittämiseksi ja selvittää, saavutetaanko tulehduksen vähentämisen lisäksi terveyshyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59717
- Montana State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut vyötärön ympärysmitta tai BMI
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen vähäkaloriseen ruokavalioon edellisten 30 päivän aikana
- Osallistuminen stressinhallintaohjelmaan edellisenä 30 vrk
- Ota verenpainetta, lipidejä alentavia tai tulehduskipulääkkeitä
- Hypertensio
- Diabetes
- Sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Stressin vähentämisluokka ja käyttäytymisinterventio
|
Stressin vähentämisluokka ja käyttäytymisinterventio
|
|
Active Comparator: Ravitsemuksen tehostaminen
Ravitsemuskasvatustunti ja käyttäytymisinterventio
|
Ravitsemuskasvatustunti ja käyttäytymisinterventio
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei luokkaan tai käyttäytymiseen liittyvää interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä-alfa, interleukiini-6
|
16 viikkoa
|
|
Metabolisen oireyhtymän laajuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Verenpaine, vyötärön ympärysmitta, paastoglukoosi, paasto-HDL, paastotriglyseridit, aineosien lukumäärä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
BMI = paino/pituuden neliö
|
16 viikkoa
|
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta/lantion ympärysmitta
|
16 viikkoa
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paaston kokonaiskolesterolipitoisuus
|
16 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paastoinsuliinikonsentraation ja insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi (HOMA-IR)
|
16 viikkoa
|
|
Stressihormonitasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Syljen kortisolipitoisuus klo 7, 12 ja 16.
|
16 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Pisteet koetun stressin asteikosta.
|
16 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Masennuspisteet
|
16 viikkoa
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mindfulnessin käsitys ala-asteikosta itsemyötätunto-asteikon kyselylomakkeessa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10GRNT260013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .