- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02165228
Strategie per la prevenzione delle infiammazioni e delle malattie cardiovascolari (CVD). (SICVDP)
13 giugno 2014 aggiornato da: Mary Miles, Montana State University
Una strategia di riduzione dello stress per ridurre il rischio di CVD attraverso la riduzione della proteina C-reattiva
L'obiettivo a lungo termine della ricerca proposta è identificare e sviluppare interventi efficaci per ridurre l'infiammazione persistente e di basso livello e il rischio di CVD.
Lo stress contribuisce in modo sostanziale all'infiammazione e sono state misurate le interazioni tra stress, infiammazione, indice di massa corporea e comportamenti di salute.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è efficace per la riduzione dello stress, ha dimostrato di essere efficace per la riduzione dell'infiammazione negli individui con malattia ed è una pratica sostenibile per le persone in tutto lo spettro della salute.
Le strategie dietetiche sono un mezzo efficace per ridurre l'infiammazione per alcuni individui, ma potrebbero non avere successo per molte persone, come evidenziato dal costante aumento dei tassi di obesità.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono di 1) testare l'efficacia di MBSR rispetto a un intervento consolidato di un intervento di miglioramento della nutrizione (NE) per la riduzione dell'infiammazione e 2) testare l'efficacia di MBSR rispetto a condizioni di controllo senza intervento (CON) per la riduzione dell'infiammazione.
Uomini e donne di età compresa tra 25 e 45 anni verranno assegnati in modo casuale a partecipare a interventi MBSR (n=60) o DIET (n=60) o CON (n=60) per 16 settimane.
Le concentrazioni sieriche di CRP, le citochine infiammatorie aggiuntive (fattore di necrosi tumorale-a, interleuchina-6), i profili diurni del cortisolo, l'antropometria, l'assunzione dietetica e tutti i componenti della sindrome metabolica saranno misurati prima e dopo l'intervento per chiarire i meccanismi sottostanti e per determinare se si verificano benefici per la salute oltre alla riduzione dell'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59717
- Montana State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circonferenza della vita elevata o BMI
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a dieta ipocalorica nei precedenti 30 giorni
- Partecipazione al programma di riduzione dello stress nei precedenti 30 giorni
- Prendi la pressione sanguigna, i farmaci ipolipemizzanti o antinfiammatori
- Ipertensione
- Diabete
- Cardiopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Classe di riduzione dello stress e intervento comportamentale
|
Classe di riduzione dello stress e intervento comportamentale
|
|
Comparatore attivo: Miglioramento della nutrizione
Corso di educazione alimentare e intervento comportamentale
|
Corso di educazione alimentare e intervento comportamentale
|
|
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento di classe o comportamentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-6
|
16 settimane
|
|
Estensione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Pressione arteriosa, circonferenza vita, glicemia a digiuno, HDL a digiuno, trigliceridi a digiuno, numero di componenti
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
|
BMI = peso/altezza al quadrato
|
16 settimane
|
|
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Circonferenza della vita/circonferenza dei fianchi
|
16 settimane
|
|
Colesterolo
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Concentrazione di colesterolo totale a digiuno
|
16 settimane
|
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Concentrazione di insulina a digiuno e valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
|
16 settimane
|
|
Livelli di ormone dello stress
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Concentrazione di cortisolo salivare alle 7:00, 12:00 e 16:00
|
16 settimane
|
|
Stress percepito
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Punteggio dalla scala dello stress percepito.
|
16 settimane
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Punteggio di depressione
|
16 settimane
|
|
Consapevolezza
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Percezione della consapevolezza dalla sottoscala all'interno del questionario della scala di auto-compassione
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10GRNT260013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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