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Strategie per la prevenzione delle infiammazioni e delle malattie cardiovascolari (CVD). (SICVDP)

13 giugno 2014 aggiornato da: Mary Miles, Montana State University

Una strategia di riduzione dello stress per ridurre il rischio di CVD attraverso la riduzione della proteina C-reattiva

L'obiettivo a lungo termine della ricerca proposta è identificare e sviluppare interventi efficaci per ridurre l'infiammazione persistente e di basso livello e il rischio di CVD. Lo stress contribuisce in modo sostanziale all'infiammazione e sono state misurate le interazioni tra stress, infiammazione, indice di massa corporea e comportamenti di salute. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è efficace per la riduzione dello stress, ha dimostrato di essere efficace per la riduzione dell'infiammazione negli individui con malattia ed è una pratica sostenibile per le persone in tutto lo spettro della salute. Le strategie dietetiche sono un mezzo efficace per ridurre l'infiammazione per alcuni individui, ma potrebbero non avere successo per molte persone, come evidenziato dal costante aumento dei tassi di obesità. Gli obiettivi specifici di questo studio sono di 1) testare l'efficacia di MBSR rispetto a un intervento consolidato di un intervento di miglioramento della nutrizione (NE) per la riduzione dell'infiammazione e 2) testare l'efficacia di MBSR rispetto a condizioni di controllo senza intervento (CON) per la riduzione dell'infiammazione. Uomini e donne di età compresa tra 25 e 45 anni verranno assegnati in modo casuale a partecipare a interventi MBSR (n=60) o DIET (n=60) o CON (n=60) per 16 settimane. Le concentrazioni sieriche di CRP, le citochine infiammatorie aggiuntive (fattore di necrosi tumorale-a, interleuchina-6), i profili diurni del cortisolo, l'antropometria, l'assunzione dietetica e tutti i componenti della sindrome metabolica saranno misurati prima e dopo l'intervento per chiarire i meccanismi sottostanti e per determinare se si verificano benefici per la salute oltre alla riduzione dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59717
        • Montana State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza della vita elevata o BMI

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a dieta ipocalorica nei precedenti 30 giorni
  • Partecipazione al programma di riduzione dello stress nei precedenti 30 giorni
  • Prendi la pressione sanguigna, i farmaci ipolipemizzanti o antinfiammatori
  • Ipertensione
  • Diabete
  • Cardiopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Classe di riduzione dello stress e intervento comportamentale
Classe di riduzione dello stress e intervento comportamentale
Comparatore attivo: Miglioramento della nutrizione
Corso di educazione alimentare e intervento comportamentale
Corso di educazione alimentare e intervento comportamentale
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento di classe o comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 16 settimane
Proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-6
16 settimane
Estensione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 16 settimane
Pressione arteriosa, circonferenza vita, glicemia a digiuno, HDL a digiuno, trigliceridi a digiuno, numero di componenti
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
BMI = peso/altezza al quadrato
16 settimane
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 16 settimane
Circonferenza della vita/circonferenza dei fianchi
16 settimane
Colesterolo
Lasso di tempo: 16 settimane
Concentrazione di colesterolo totale a digiuno
16 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
Concentrazione di insulina a digiuno e valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
16 settimane
Livelli di ormone dello stress
Lasso di tempo: 16 settimane
Concentrazione di cortisolo salivare alle 7:00, 12:00 e 16:00
16 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio dalla scala dello stress percepito.
16 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
Punteggio di depressione
16 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: 16 settimane
Percezione della consapevolezza dalla sottoscala all'interno del questionario della scala di auto-compassione
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10GRNT260013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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