- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02165228
Strategieën voor de preventie van ontstekingen en hart- en vaatziekten (CVD). (SICVDP)
13 juni 2014 bijgewerkt door: Mary Miles, Montana State University
Een strategie voor stressvermindering om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen door C-reactieve proteïne te verminderen
Het langetermijndoel van het voorgestelde onderzoek is het identificeren en ontwikkelen van effectieve interventies om aanhoudende, lichte ontstekingen en het risico op HVZ te verminderen.
Stress levert een substantiële bijdrage aan ontstekingen en interacties tussen stress, ontsteking, body mass index en gezondheidsgedrag zijn gemeten.
Op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) is effectief voor stressvermindering, het is aangetoond dat het effectief is voor het verminderen van ontstekingen bij personen met een ziekte, en het is een duurzame praktijk voor individuen in het hele gezondheidsspectrum.
Dieetstrategieën zijn voor sommige mensen een effectief middel om ontstekingen te verminderen, maar zijn voor veel mensen misschien niet succesvol, zoals blijkt uit de gestage toename van obesitas.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om 1) de effectiviteit van MBSR te testen in vergelijking met een gevestigde interventie van een voedingsverbeteringsinterventie (NE) voor de vermindering van ontstekingen, en 2) de effectiviteit van MBSR te testen in vergelijking met een non-interventie controlecondities (CON) voor het verminderen van ontstekingen.
Mannen en vrouwen van 25-45 jaar worden willekeurig toegewezen om gedurende 16 weken deel te nemen aan MBSR (n=60) of DIET (n=60) of CON (n=60) interventies.
Serum CRP-concentraties, aanvullende inflammatoire cytokines (tumornecrosefactor-a, interleukine-6), cortisol-dagprofielen, antropometrie, inname via de voeding en alle componenten van het metabool syndroom zullen voor en na de interventie worden gemeten om onderliggende mechanismen op te helderen en om bepalen of er gezondheidsvoordelen zijn die verder gaan dan het verminderen van ontstekingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59717
- Montana State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde tailleomtrek of BMI
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een caloriebeperkt dieet in de afgelopen 30 d
- Deelname aan stressreductieprogramma in voorgaande 30 d
- Neem bloeddruk-, lipidenverlagende of ontstekingsremmende medicijnen
- Hypertensie
- suikerziekte
- Hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Stressverminderingsklasse en gedragsinterventie
|
Stressverminderingsklasse en gedragsinterventie
|
|
Actieve vergelijker: Voedingsverbetering
Voedingseducatie klasse en gedragsinterventie
|
Voedingseducatie klasse en gedragsinterventie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen klasse of gedragsinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking Biomarkers
Tijdsspanne: 16 weken
|
C-reactief proteïne (CRP), tumornecrosefactor-alfa, interleukine-6
|
16 weken
|
|
Omvang van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bloeddruk, middelomtrek, nuchtere glucose, nuchtere HDL, nuchtere triglyceriden, aantal componenten
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 16 weken
|
BMI = gewicht/lengte in het kwadraat
|
16 weken
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 16 weken
|
Omtrek van de taille/omtrek van de heupen
|
16 weken
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: 16 weken
|
Nuchtere totale cholesterolconcentratie
|
16 weken
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Nuchtere insulineconcentratie en homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
|
16 weken
|
|
Stresshormoon niveaus
Tijdsspanne: 16 weken
|
Speekselcortisolconcentratie om 07.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur.
|
16 weken
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 16 weken
|
Score van de waargenomen stressschaal.
|
16 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Depressiescore
|
16 weken
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: 16 weken
|
Perceptie van mindfulness van subschaal binnen de zelfcompassieschaalvragenlijst
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10GRNT260013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .