- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02165228
Estrategias para la prevención de la inflamación y las enfermedades cardiovasculares (ECV) (SICVDP)
13 de junio de 2014 actualizado por: Mary Miles, Montana State University
Una estrategia de reducción del estrés para disminuir el riesgo de ECV a través de la reducción de la proteína C reactiva
El objetivo a largo plazo de la investigación propuesta es identificar y desarrollar intervenciones efectivas para disminuir la inflamación persistente de bajo nivel y el riesgo de ECV.
El estrés contribuye sustancialmente a la inflamación y se han medido las interacciones entre el estrés, la inflamación, el índice de masa corporal y los comportamientos de salud.
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es eficaz para reducir el estrés, se ha demostrado que es eficaz para reducir la inflamación en personas con enfermedades y es una práctica sostenible para personas en todo el espectro de salud.
Las estrategias dietéticas son un medio eficaz para reducir la inflamación en algunas personas, pero pueden no tener éxito en muchas personas, como lo demuestra el aumento constante de las tasas de obesidad.
Los objetivos específicos de este estudio son 1) probar la eficacia de MBSR en comparación con una intervención establecida de mejora de la nutrición (NE) para la reducción de la inflamación, y 2) probar la eficacia de MBSR en comparación con condiciones de control sin intervención (CON) para la reducción de la inflamación.
Hombres y mujeres de 25 a 45 años de edad serán asignados al azar para participar en intervenciones MBSR (n=60) o DIET (n=60) o CON (n=60) durante 16 semanas.
Las concentraciones séricas de PCR, citoquinas inflamatorias adicionales (factor de necrosis tumoral-a, interleuquina-6), perfiles diurnos de cortisol, antropometría, ingesta dietética y todos los componentes del síndrome metabólico se medirán antes y después de la intervención para dilucidar los mecanismos subyacentes y para determinar si se producen beneficios para la salud más allá de la reducción de la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
- Montana State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de cintura elevada o IMC
Criterio de exclusión:
- Participación en dieta restringida en calorías en los 30 días previos
- Participación en programa de reducción de estrés en los 30 días anteriores
- Toma medicamentos antihipertensivos, hipolipemiantes o antiinflamatorios
- Hipertensión
- Diabetes
- Cardiopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
Clase de reducción de estrés e intervención conductual
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Clase de reducción de estrés e intervención conductual
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Comparador activo: Mejora de la nutrición
Clase de educación nutricional e intervención conductual
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Clase de educación nutricional e intervención conductual
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Sin intervención: Control
Sin clase o intervención conductual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-6
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16 semanas
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Extensión del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Presión arterial, circunferencia de la cintura, glucosa en ayunas, HDL en ayunas, triglicéridos en ayunas, número de componentes
|
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
IMC = peso/talla al cuadrado
|
16 semanas
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Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Circunferencia de la cintura/circunferencia de las caderas
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16 semanas
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Colesterol
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Concentración de colesterol total en ayunas
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16 semanas
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Concentración de insulina en ayunas y evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
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16 semanas
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Niveles de la hormona del estrés
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Concentración de cortisol salival a las 7, 12 y 16 horas.
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16 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Puntuación de la escala de estrés percibido.
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16 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Puntuación de depresión
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16 semanas
|
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Consciencia
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Percepción de mindfulness de la subescala dentro del cuestionario de la escala de autocompasión
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10GRNT260013
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