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Estrategias para la prevención de la inflamación y las enfermedades cardiovasculares (ECV) (SICVDP)

13 de junio de 2014 actualizado por: Mary Miles, Montana State University

Una estrategia de reducción del estrés para disminuir el riesgo de ECV a través de la reducción de la proteína C reactiva

El objetivo a largo plazo de la investigación propuesta es identificar y desarrollar intervenciones efectivas para disminuir la inflamación persistente de bajo nivel y el riesgo de ECV. El estrés contribuye sustancialmente a la inflamación y se han medido las interacciones entre el estrés, la inflamación, el índice de masa corporal y los comportamientos de salud. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es eficaz para reducir el estrés, se ha demostrado que es eficaz para reducir la inflamación en personas con enfermedades y es una práctica sostenible para personas en todo el espectro de salud. Las estrategias dietéticas son un medio eficaz para reducir la inflamación en algunas personas, pero pueden no tener éxito en muchas personas, como lo demuestra el aumento constante de las tasas de obesidad. Los objetivos específicos de este estudio son 1) probar la eficacia de MBSR en comparación con una intervención establecida de mejora de la nutrición (NE) para la reducción de la inflamación, y 2) probar la eficacia de MBSR en comparación con condiciones de control sin intervención (CON) para la reducción de la inflamación. Hombres y mujeres de 25 a 45 años de edad serán asignados al azar para participar en intervenciones MBSR (n=60) o DIET (n=60) o CON (n=60) durante 16 semanas. Las concentraciones séricas de PCR, citoquinas inflamatorias adicionales (factor de necrosis tumoral-a, interleuquina-6), perfiles diurnos de cortisol, antropometría, ingesta dietética y todos los componentes del síndrome metabólico se medirán antes y después de la intervención para dilucidar los mecanismos subyacentes y para determinar si se producen beneficios para la salud más allá de la reducción de la inflamación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
        • Montana State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Circunferencia de cintura elevada o IMC

Criterio de exclusión:

  • Participación en dieta restringida en calorías en los 30 días previos
  • Participación en programa de reducción de estrés en los 30 días anteriores
  • Toma medicamentos antihipertensivos, hipolipemiantes o antiinflamatorios
  • Hipertensión
  • Diabetes
  • Cardiopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
Clase de reducción de estrés e intervención conductual
Clase de reducción de estrés e intervención conductual
Comparador activo: Mejora de la nutrición
Clase de educación nutricional e intervención conductual
Clase de educación nutricional e intervención conductual
Sin intervención: Control
Sin clase o intervención conductual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 16 semanas
Proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-6
16 semanas
Extensión del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 16 semanas
Presión arterial, circunferencia de la cintura, glucosa en ayunas, HDL en ayunas, triglicéridos en ayunas, número de componentes
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 16 semanas
IMC = peso/talla al cuadrado
16 semanas
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: 16 semanas
Circunferencia de la cintura/circunferencia de las caderas
16 semanas
Colesterol
Periodo de tiempo: 16 semanas
Concentración de colesterol total en ayunas
16 semanas
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
Concentración de insulina en ayunas y evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
16 semanas
Niveles de la hormona del estrés
Periodo de tiempo: 16 semanas
Concentración de cortisol salival a las 7, 12 y 16 horas.
16 semanas
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 16 semanas
Puntuación de la escala de estrés percibido.
16 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
Puntuación de depresión
16 semanas
Consciencia
Periodo de tiempo: 16 semanas
Percepción de mindfulness de la subescala dentro del cuestionario de la escala de autocompasión
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10GRNT260013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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