- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02165228
Strategien zur Vorbeugung von Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). (SICVDP)
13. Juni 2014 aktualisiert von: Mary Miles, Montana State University
Eine Strategie zur Stressreduzierung zur Verringerung des CVD-Risikos durch Reduzierung von C-reaktivem Protein
Das langfristige Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, wirksame Interventionen zu identifizieren und zu entwickeln, um anhaltende, leichte Entzündungen und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern.
Stress trägt wesentlich zur Entzündung bei, und es wurden Wechselwirkungen zwischen Stress, Entzündung, Body-Mass-Index und Gesundheitsverhalten gemessen.
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist wirksam zur Stressreduktion, hat sich nachweislich als wirksam zur Entzündungsreduktion bei erkrankten Personen erwiesen und ist eine nachhaltige Praxis für Personen im gesamten Gesundheitsspektrum.
Diätstrategien sind für manche Menschen ein wirksames Mittel zur Reduzierung von Entzündungen, für viele Menschen sind sie jedoch möglicherweise nicht erfolgreich, wie der stetige Anstieg der Fettleibigkeitsraten zeigt.
Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) die Wirksamkeit von MBSR im Vergleich zu einer etablierten Intervention einer Intervention zur Ernährungsverbesserung (NE) zur Verringerung von Entzündungen zu testen, und 2) die Wirksamkeit von MBSR im Vergleich zu Kontrollbedingungen ohne Intervention zu testen (CON) zur Reduzierung von Entzündungen.
Männer und Frauen im Alter von 25 bis 45 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an MBSR- (n=60), DIET- (n=60) oder CON- (n=60) Interventionen für 16 Wochen zugeteilt.
Serum-CRP-Konzentrationen, zusätzliche entzündliche Zytokine (Tumornekrosefaktor-a, Interleukin-6), Cortisol-Tagesprofile, Anthropometrie, Nahrungsaufnahme und alle Komponenten des metabolischen Syndroms werden vor und nach der Intervention gemessen, um die zugrunde liegenden Mechanismen aufzuklären Bestimmen Sie, ob gesundheitliche Vorteile über die Entzündungsreduzierung hinaus auftreten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59717
- Montana State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter Taillenumfang oder BMI
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer kalorienreduzierten Diät in den letzten 30 Tagen
- Teilnahme am Stressreduktionsprogramm in den letzten 30 Tagen
- Nehmen Sie blutdrucksenkende, lipidsenkende oder entzündungshemmende Medikamente ein
- Hypertonie
- Diabetes
- Herzkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Kurs zur Stressreduzierung und Verhaltensintervention
|
Kurs zur Stressreduzierung und Verhaltensintervention
|
|
Aktiver Komparator: Ernährungsverbesserung
Ernährungserziehungskurs und Verhaltensintervention
|
Ernährungserziehungskurs und Verhaltensintervention
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Unterricht oder Verhaltensintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 16 Wochen
|
C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor-Alpha, Interleukin-6
|
16 Wochen
|
|
Ausmaß des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Blutdruck, Taillenumfang, Nüchternglukose, Nüchtern-HDL, Nüchtern-Triglyceride, Anzahl der Komponenten
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMI
Zeitfenster: 16 Wochen
|
BMI = Gewicht/Größe im Quadrat
|
16 Wochen
|
|
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Umfang der Taille/Umfang der Hüfte
|
16 Wochen
|
|
Cholesterin
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Gesamtcholesterinkonzentration beim Fasten
|
16 Wochen
|
|
Insulinresistenz
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Nüchterninsulinkonzentration und homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
|
16 Wochen
|
|
Stresshormonspiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Cortisolkonzentration im Speichel um 7 Uhr, 12 und 16 Uhr.
|
16 Wochen
|
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Wert auf der Skala für wahrgenommenen Stress.
|
16 Wochen
|
|
Depression
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Depressions-Score
|
16 Wochen
|
|
Achtsamkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Wahrnehmung von Achtsamkeit aus der Subskala des Fragebogens zur Selbstmitgefühlsskala
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10GRNT260013
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