- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02165228
Strategier for forebygging av betennelse og kardiovaskulær sykdom (CVD). (SICVDP)
13. juni 2014 oppdatert av: Mary Miles, Montana State University
En stressreduksjonsstrategi for å redusere CVD-risiko gjennom C-reaktivt proteinreduksjon
Det langsiktige målet med den foreslåtte forskningen er å identifisere og utvikle effektive intervensjoner for å redusere vedvarende, lavt nivå betennelse og risiko for CVD.
Stress er en betydelig bidragsyter til betennelse, og interaksjoner mellom stress, betennelse, kroppsmasseindeks og helseatferd har blitt målt.
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er effektiv for stressreduksjon, har vist seg å være effektiv for betennelsesreduksjon hos individer med sykdom, og er en bærekraftig praksis for individer på tvers av helsespekteret.
Kostholdsstrategier er et effektivt middel for å redusere betennelse for noen individer, men er kanskje ikke vellykket for mange mennesker, noe som fremgår av den jevne økningen i fedme.
De spesifikke målene med denne studien er å 1) teste effektiviteten av MBSR sammenlignet med en etablert intervensjon av en ernæringsforbedrende (NE) intervensjon for reduksjon av betennelse, og 2) teste effektiviteten av MBSR sammenlignet med en ikke-intervensjonskontrolltilstand (CON) for reduksjon av betennelse.
Menn og kvinner 25-45 år vil bli tilfeldig tildelt til å delta i MBSR (n=60) eller DIETT (n=60) eller CON (n=60) intervensjoner i 16 uker.
Serum-CRP-konsentrasjoner, ytterligere inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-a, interleukin-6), kortisol-døgnprofiler, antropometri, diettinntak og alle komponenter av det metabolske syndromet vil bli målt før og etter intervensjon for å belyse underliggende mekanismer og for å avgjøre om helsegevinster utover betennelsesreduksjon oppstår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59717
- Montana State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet midjeomkrets eller BMI
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i kaloribegrenset diett i forrige 30 d
- Deltakelse i stressreduksjonsprogram i forrige 30 d
- Ta blodtrykk, lipidsenkende eller anti-inflammatoriske medisiner
- Hypertensjon
- Diabetes
- Hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Stressreduksjonsklasse og atferdsintervensjon
|
Stressreduksjonsklasse og atferdsintervensjon
|
|
Aktiv komparator: Ernæringsforbedring
Ernæringsundervisningsklasse og atferdsintervensjon
|
Ernæringsundervisningsklasse og atferdsintervensjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen klasse eller atferdsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for inflammasjon
Tidsramme: 16 uker
|
C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor-alfa, interleukin-6
|
16 uker
|
|
Omfang av metabolsk syndrom
Tidsramme: 16 uker
|
Blodtrykk, midjeomkrets, fastende glukose, fastende HDL, fastende triglyserider, antall komponenter
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 16 uker
|
BMI = vekt/høyde i annen
|
16 uker
|
|
Midje til hofte forhold
Tidsramme: 16 uker
|
Omkrets av midje/omkrets av hofter
|
16 uker
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 16 uker
|
Fastende totalkolesterolkonsentrasjon
|
16 uker
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 16 uker
|
Fastende insulinkonsentrasjon og homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
|
16 uker
|
|
Stresshormonnivåer
Tidsramme: 16 uker
|
Spyttkortisolkonsentrasjon kl. 07.00, 12.00 og 16.00.
|
16 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 16 uker
|
Score fra skalaen for opplevd stress.
|
16 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 16 uker
|
Depresjonspoeng
|
16 uker
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: 16 uker
|
Oppfatning av mindfulness fra underskala i spørreskjemaet med selvmedfølelse
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10GRNT260013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .