- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02165228
A gyulladás és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megelőzésének stratégiái (SICVDP)
2014. június 13. frissítette: Mary Miles, Montana State University
Stresszcsökkentési stratégia a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére a C-reaktív fehérje csökkentésével
A javasolt kutatás hosszú távú célja hatékony beavatkozások azonosítása és kidolgozása a tartós, alacsony szintű gyulladás és a CVD kockázatának csökkentésére.
A stressz jelentős mértékben hozzájárul a gyulladáshoz, és a stressz, a gyulladás, a testtömeg-index és az egészségmagatartás közötti kölcsönhatásokat mérték.
Az éberségen alapuló stresszcsökkentés (MBSR) hatékonyan csökkenti a stresszt, hatásosnak bizonyult a betegségben szenvedő egyének gyulladáscsökkentésében, és fenntartható gyakorlat az egészségi állapot teljes spektrumában.
Az étrendi stratégiák egyes egyéneknél hatékony eszközt jelentenek a gyulladás csökkentésére, de sok ember számára nem biztos, hogy sikeresek, amint azt az elhízás arányának folyamatos emelkedése is bizonyítja.
Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja, hogy 1) tesztelje az MBSR hatékonyságát a gyulladás csökkentésére szolgáló tápláléknövelő (NE) bevett intervencióhoz képest, és 2) az MBSR hatékonyságának tesztelése egy nem-beavatkozású kontroll körülményekkel összehasonlítva. (CON) a gyulladás csökkentésére.
A 25-45 év közötti férfiakat és nőket véletlenszerűen beosztják MBSR (n=60) vagy DIET (n=60) vagy CON (n=60) beavatkozásokra 16 hétig.
A szérum CRP-koncentrációit, a további gyulladásos citokineket (tumornekrózis faktor-a, interleukin-6), a napi kortizolprofilokat, az antropometriát, a táplálékfelvételt és a metabolikus szindróma összes összetevőjét mérik a beavatkozás előtt és után, hogy tisztázzák a mögöttes mechanizmusokat és annak megállapítása, hogy a gyulladás csökkentésén túlmenő egészségügyi előnyök is fennállnak-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59717
- Montana State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emelkedett derékbőség vagy BMI
Kizárási kritériumok:
- Részvétel kalóriaszegény diétán az előző 30 napban
- Részvétel stresszcsökkentő programban az előző 30 d
- Szedjen vérnyomáscsökkentő, lipidcsökkentő vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség
- Szívbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú stresszcsökkentés
Stresszcsökkentési osztály és viselkedési beavatkozás
|
Stresszcsökkentési osztály és viselkedési beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozásfejlesztés
Táplálkozási nevelés óra és viselkedési beavatkozás
|
Táplálkozási nevelés óra és viselkedési beavatkozás
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs osztály vagy viselkedési beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás biomarkerek
Időkeret: 16 hét
|
C-reaktív fehérje (CRP), tumor nekrózis faktor-alfa, interleukin-6
|
16 hét
|
|
Metabolikus szindróma mértéke
Időkeret: 16 hét
|
Vérnyomás, derékbőség, éhomi glükóz, éhomi HDL, éhomi trigliceridek, összetevők száma
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: 16 hét
|
BMI = súly/magasság négyzet
|
16 hét
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 16 hét
|
A derék kerülete/csípő kerülete
|
16 hét
|
|
Koleszterin
Időkeret: 16 hét
|
Az éhomi összkoleszterin koncentrációja
|
16 hét
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 16 hét
|
Az éhgyomri inzulinkoncentráció és az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
|
16 hét
|
|
A stressz hormon szintje
Időkeret: 16 hét
|
A nyál kortizol koncentrációja reggel 7, 12 és 16 órakor.
|
16 hét
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 16 hét
|
Pontszám az észlelt stressz skála alapján.
|
16 hét
|
|
Depresszió
Időkeret: 16 hét
|
Depressziós pontszám
|
16 hét
|
|
Mindfulness
Időkeret: 16 hét
|
A mindfulness észlelése alskálából az önegyüttérzési skála kérdőívén belül
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10GRNT260013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .