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Estratégias para prevenção de inflamação e doenças cardiovasculares (DCV) (SICVDP)

13 de junho de 2014 atualizado por: Mary Miles, Montana State University

Uma estratégia de redução do estresse para diminuir o risco de DCV por meio da redução da proteína C-reativa

O objetivo de longo prazo da pesquisa proposta é identificar e desenvolver intervenções eficazes para diminuir a inflamação persistente de baixo nível e o risco de DCV. O estresse é um contribuinte substancial para a inflamação, e as interações entre estresse, inflamação, índice de massa corporal e comportamentos de saúde foram medidas. A redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) é eficaz na redução do estresse, demonstrou ser eficaz na redução da inflamação em indivíduos com doenças e é uma prática sustentável para indivíduos em todo o espectro da saúde. As estratégias de dieta são um meio eficaz de reduzir a inflamação para alguns indivíduos, mas podem não ser bem-sucedidas para muitas pessoas, como evidenciado pelo aumento constante das taxas de obesidade. Os objetivos específicos deste estudo são 1) testar a eficácia do MBSR em comparação com uma intervenção estabelecida de uma intervenção de aprimoramento nutricional (NE) para a redução da inflamação e 2) testar a eficácia do MBSR em comparação com condições de controle sem intervenção (CON) para a redução da inflamação. Homens e mulheres de 25 a 45 anos de idade serão designados aleatoriamente para participar de intervenções MBSR (n=60) ou DIET (n=60) ou CON (n=60) por 16 semanas. Concentrações séricas de PCR, citocinas inflamatórias adicionais (fator de necrose tumoral-a, interleucina-6), perfis diurnos de cortisol, antropometria, ingestão alimentar e todos os componentes da síndrome metabólica serão medidos pré e pós-intervenção para elucidar os mecanismos subjacentes e para determinar se ocorrem benefícios para a saúde além da redução da inflamação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
        • Montana State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Circunferência da cintura elevada ou IMC

Critério de exclusão:

  • Participação em dieta de restrição calórica nos 30 dias anteriores
  • Participação em programa de redução de estresse nos 30 dias anteriores
  • Tome medicamentos para pressão arterial, hipolipemiantes ou anti-inflamatórios
  • Hipertensão
  • Diabetes
  • Doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução do estresse baseada em mindfulness
Aula de redução de estresse e intervenção comportamental
Aula de redução de estresse e intervenção comportamental
Comparador Ativo: Melhoria Nutricional
Aula de educação nutricional e intervenção comportamental
Aula de educação nutricional e intervenção comportamental
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma classe ou intervenção comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de inflamação
Prazo: 16 semanas
Proteína C reativa (PCR), fator de necrose tumoral-alfa, interleucina-6
16 semanas
Extensão da Síndrome Metabólica
Prazo: 16 semanas
Pressão arterial, circunferência da cintura, glicose em jejum, HDL em jejum, triglicerídeos em jejum, número de componentes
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 16 semanas
IMC = peso/altura ao quadrado
16 semanas
Relação cintura-quadril
Prazo: 16 semanas
Circunferência da cintura/circunferência dos quadris
16 semanas
Colesterol
Prazo: 16 semanas
Concentração de colesterol total em jejum
16 semanas
Resistência a insulina
Prazo: 16 semanas
Concentração de insulina em jejum e avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
16 semanas
Níveis de hormônio do estresse
Prazo: 16 semanas
Concentração de cortisol salivar às 7h, 12h e 16h.
16 semanas
Estresse percebido
Prazo: 16 semanas
Pontuação da escala de estresse percebido.
16 semanas
Depressão
Prazo: 16 semanas
Pontuação de Depressão
16 semanas
Atenção plena
Prazo: 16 semanas
Percepção de mindfulness da subescala dentro do questionário da escala de autocompaixão
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10GRNT260013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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