- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02165228
Estratégias para prevenção de inflamação e doenças cardiovasculares (DCV) (SICVDP)
13 de junho de 2014 atualizado por: Mary Miles, Montana State University
Uma estratégia de redução do estresse para diminuir o risco de DCV por meio da redução da proteína C-reativa
O objetivo de longo prazo da pesquisa proposta é identificar e desenvolver intervenções eficazes para diminuir a inflamação persistente de baixo nível e o risco de DCV.
O estresse é um contribuinte substancial para a inflamação, e as interações entre estresse, inflamação, índice de massa corporal e comportamentos de saúde foram medidas.
A redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) é eficaz na redução do estresse, demonstrou ser eficaz na redução da inflamação em indivíduos com doenças e é uma prática sustentável para indivíduos em todo o espectro da saúde.
As estratégias de dieta são um meio eficaz de reduzir a inflamação para alguns indivíduos, mas podem não ser bem-sucedidas para muitas pessoas, como evidenciado pelo aumento constante das taxas de obesidade.
Os objetivos específicos deste estudo são 1) testar a eficácia do MBSR em comparação com uma intervenção estabelecida de uma intervenção de aprimoramento nutricional (NE) para a redução da inflamação e 2) testar a eficácia do MBSR em comparação com condições de controle sem intervenção (CON) para a redução da inflamação.
Homens e mulheres de 25 a 45 anos de idade serão designados aleatoriamente para participar de intervenções MBSR (n=60) ou DIET (n=60) ou CON (n=60) por 16 semanas.
Concentrações séricas de PCR, citocinas inflamatórias adicionais (fator de necrose tumoral-a, interleucina-6), perfis diurnos de cortisol, antropometria, ingestão alimentar e todos os componentes da síndrome metabólica serão medidos pré e pós-intervenção para elucidar os mecanismos subjacentes e para determinar se ocorrem benefícios para a saúde além da redução da inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59717
- Montana State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Circunferência da cintura elevada ou IMC
Critério de exclusão:
- Participação em dieta de restrição calórica nos 30 dias anteriores
- Participação em programa de redução de estresse nos 30 dias anteriores
- Tome medicamentos para pressão arterial, hipolipemiantes ou anti-inflamatórios
- Hipertensão
- Diabetes
- Doença cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redução do estresse baseada em mindfulness
Aula de redução de estresse e intervenção comportamental
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Aula de redução de estresse e intervenção comportamental
|
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Comparador Ativo: Melhoria Nutricional
Aula de educação nutricional e intervenção comportamental
|
Aula de educação nutricional e intervenção comportamental
|
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma classe ou intervenção comportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de inflamação
Prazo: 16 semanas
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Proteína C reativa (PCR), fator de necrose tumoral-alfa, interleucina-6
|
16 semanas
|
|
Extensão da Síndrome Metabólica
Prazo: 16 semanas
|
Pressão arterial, circunferência da cintura, glicose em jejum, HDL em jejum, triglicerídeos em jejum, número de componentes
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC
Prazo: 16 semanas
|
IMC = peso/altura ao quadrado
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16 semanas
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Relação cintura-quadril
Prazo: 16 semanas
|
Circunferência da cintura/circunferência dos quadris
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16 semanas
|
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Colesterol
Prazo: 16 semanas
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Concentração de colesterol total em jejum
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16 semanas
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Resistência a insulina
Prazo: 16 semanas
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Concentração de insulina em jejum e avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
|
16 semanas
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Níveis de hormônio do estresse
Prazo: 16 semanas
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Concentração de cortisol salivar às 7h, 12h e 16h.
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16 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 16 semanas
|
Pontuação da escala de estresse percebido.
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16 semanas
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Depressão
Prazo: 16 semanas
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Pontuação de Depressão
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16 semanas
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Atenção plena
Prazo: 16 semanas
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Percepção de mindfulness da subescala dentro do questionário da escala de autocompaixão
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10GRNT260013
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