- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02165228
Strategier för förebyggande av inflammation och kardiovaskulära sjukdomar (CVD). (SICVDP)
13 juni 2014 uppdaterad av: Mary Miles, Montana State University
En stressreducerande strategi för att minska CVD-risk genom C-reaktivt proteinreducering
Det långsiktiga målet med den föreslagna forskningen är att identifiera och utveckla effektiva interventioner för att minska ihållande, lågnivåinflammation och risk för hjärt-kärlsjukdom.
Stress är en avsevärd bidragande orsak till inflammation, och interaktioner mellan stress, inflammation, body mass index och hälsobeteenden har mätts.
Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) är effektiv för att minska stress, har visat sig vara effektiv för att minska inflammation hos individer med sjukdom och är en hållbar praxis för individer över hela hälsospektrat.
Dietstrategier är ett effektivt sätt att minska inflammation för vissa individer, men kanske inte är framgångsrika för många människor, vilket framgår av den stadiga ökningen av fetma.
De specifika syftena med denna studie är att 1) testa effektiviteten av MBSR jämfört med en etablerad intervention av en nutrition enhancement (NE) intervention för att minska inflammation, och 2) testa effektiviteten av MBSR jämfört med ett icke-interventionskontrolltillstånd (CON) för att minska inflammation.
Män och kvinnor 25-45 år kommer att slumpmässigt tilldelas att delta i MBSR (n=60) eller DIET (n=60) eller CON (n=60) interventioner under 16 veckor.
Serum-CRP-koncentrationer, ytterligare inflammatoriska cytokiner (tumörnekrosfaktor-a, interleukin-6), kortisoldygnsprofiler, antropometri, kostintag och alla komponenter i det metabola syndromet kommer att mätas före och efter intervention för att belysa underliggande mekanismer och för att avgöra om hälsofördelar utöver inflammationsminskning uppstår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59717
- Montana State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjd midjemått eller BMI
Exklusions kriterier:
- Deltagande i kaloribegränsad diet under tidigare 30 d
- Deltagande i stressreduceringsprogram under tidigare 30 d
- Ta blodtrycks-, lipidsänkande eller antiinflammatoriska läkemedel
- Hypertoni
- Diabetes
- Hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion
Stressreducerande klass och beteendeintervention
|
Stressreducerande klass och beteendeintervention
|
|
Aktiv komparator: Näringsförbättring
Kostundervisningsklass och beteendeintervention
|
Kostundervisningsklass och beteendeintervention
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen klass- eller beteendeintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för inflammation
Tidsram: 16 veckor
|
C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-6
|
16 veckor
|
|
Omfattning av metabolt syndrom
Tidsram: 16 veckor
|
Blodtryck, midjemått, fasteglukos, faste HDL, fastande triglycerider, antal komponenter
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: 16 veckor
|
BMI = vikt/höjd i kvadrat
|
16 veckor
|
|
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: 16 veckor
|
Omkrets av midja/omkrets av höfter
|
16 veckor
|
|
Kolesterol
Tidsram: 16 veckor
|
Fastande totalkolesterolkoncentration
|
16 veckor
|
|
Insulinresistens
Tidsram: 16 veckor
|
Fastande insulinkoncentration och homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
|
16 veckor
|
|
Stresshormonnivåer
Tidsram: 16 veckor
|
Salivkortisolkoncentration klockan 07.00, 12.00 och 16.00.
|
16 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 16 veckor
|
Poäng från skalan för upplevd stress.
|
16 veckor
|
|
Depression
Tidsram: 16 veckor
|
Depression poäng
|
16 veckor
|
|
Mindfulness
Tidsram: 16 veckor
|
Uppfattning om mindfulness från subskala inom enkäten med självmedkänsla
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10GRNT260013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .