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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02165228
Stratégies de prévention de l'inflammation et des maladies cardiovasculaires (MCV) (SICVDP)
13 juin 2014 mis à jour par: Mary Miles, Montana State University
Une stratégie de réduction du stress pour réduire le risque de MCV grâce à la réduction de la protéine C-réactive
L'objectif à long terme de la recherche proposée est d'identifier et de développer des interventions efficaces pour réduire l'inflammation persistante de faible intensité et le risque de MCV.
Le stress est un contributeur important à l'inflammation, et les interactions entre le stress, l'inflammation, l'indice de masse corporelle et les comportements de santé ont été mesurées.
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est efficace pour réduire le stress, s'est avérée efficace pour réduire l'inflammation chez les personnes atteintes de maladie et constitue une pratique durable pour les personnes de tous les domaines de la santé.
Les stratégies diététiques sont un moyen efficace de réduire l'inflammation chez certaines personnes, mais peuvent ne pas réussir chez de nombreuses personnes, comme en témoigne l'augmentation constante des taux d'obésité.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de 1) tester l'efficacité du MBSR par rapport à une intervention établie d'une intervention d'amélioration de la nutrition (NE) pour la réduction de l'inflammation, et 2) tester l'efficacité du MBSR par rapport à des conditions de contrôle sans intervention (CON) pour la réduction de l'inflammation.
Des hommes et des femmes âgés de 25 à 45 ans seront assignés au hasard pour participer aux interventions MBSR (n = 60) ou DIET (n = 60) ou CON (n = 60) pendant 16 semaines.
Les concentrations sériques de CRP, les cytokines inflammatoires supplémentaires (facteur de nécrose tumorale-a, interleukine-6), les profils diurnes de cortisol, l'anthropométrie, l'apport alimentaire et tous les composants du syndrome métabolique seront mesurés avant et après l'intervention pour élucider les mécanismes sous-jacents et pour déterminer si des avantages pour la santé au-delà de la réduction de l'inflammation se produisent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montana
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Bozeman, Montana, États-Unis, 59717
- Montana State University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tour de taille élevé ou IMC
Critère d'exclusion:
- Participation à un régime hypocalorique au cours des 30 derniers jours
- Participation à un programme de réduction du stress au cours des 30 derniers jours
- Prendre des médicaments pour la tension artérielle, des hypolipidémiants ou des anti-inflammatoires
- Hypertension
- Diabète
- Cardiopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Cours de réduction du stress et intervention comportementale
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Cours de réduction du stress et intervention comportementale
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Comparateur actif: Amélioration nutritionnelle
Cours d'éducation nutritionnelle et intervention comportementale
|
Cours d'éducation nutritionnelle et intervention comportementale
|
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune classe ou intervention comportementale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 16 semaines
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Protéine C-réactive (CRP), facteur de nécrose tumorale alpha, interleukine-6
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16 semaines
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Étendue du syndrome métabolique
Délai: 16 semaines
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Tension artérielle, tour de taille, glycémie à jeun, HDL à jeun, triglycérides à jeun, nombre de composants
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC
Délai: 16 semaines
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IMC = poids/taille au carré
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16 semaines
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Rapport taille/hanche
Délai: 16 semaines
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Circonférence de la taille/circonférence des hanches
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16 semaines
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Cholestérol
Délai: 16 semaines
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Concentration de cholestérol total à jeun
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16 semaines
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Résistance à l'insuline
Délai: 16 semaines
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Concentration d'insuline à jeun et évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
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16 semaines
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Niveaux d'hormones de stress
Délai: 16 semaines
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Concentration de cortisol salivaire à 7h, 12h et 16h
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16 semaines
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Stress perçu
Délai: 16 semaines
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Score de l'échelle de stress perçu.
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16 semaines
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Dépression
Délai: 16 semaines
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Score de dépression
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16 semaines
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Pleine conscience
Délai: 16 semaines
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Perception de la pleine conscience à partir de la sous-échelle du questionnaire de l'échelle d'auto-compassion
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Première publication (Estimation)
17 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10GRNT260013
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