Pienivaiheinen interventio vauvoille, joilla on aivovamma ja muita hermoston kehityshäiriöitä (smallstep)
Pienivaiheinen ohjelma uusien hoitoperiaatteiden kehittämiseksi lapsille, joilla on aivovamma ja muita hermoston kehityshäiriöitä
Aivohalvauksesta (CP) kärsivillä lapsilla on elinikäisiä motorisia häiriöitä, ja he ovat tyypillisesti laajan hoidon kohteena koko lapsuuden ajan. Tästä huolimatta ei ole todisteita, jotka tukevat motoristen toimintojen ja jokapäiväisen aktiivisuuden parantamiseen tähtäävän hoidon tehokkuutta. Tämän tutkimusohjelman ensisijaisena kiinnostuksen kohteena on määrittää varhaisen puuttumisen ohjelman tehokkuus alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on riski saada CP. Suunnitteilla on satunnaistettu kontrollikoe, jossa käsitellään käsien käyttöä, liikkuvuutta ja viestintää kotipohjaisessa ohjelmassa. Hyödynnetään uusia hoitoperiaatteita, jotka perustuvat viimeaikaiseen aivojen plastisuustietoon.
Tämän tutkimusohjelman päätavoitteena on kehittää ja arvioida uusia interventioperiaatteita hermoston kehityshäiriöistä kärsiville lapsille, jotka perustuvat varhaisen oppimisen aiheuttaman aivojen plastisuuden teorioihin. Yleiset tavoitteemme voidaan muotoilla seuraavasti:
Arvioida varhaisen interventioohjelman vaikutuksia yleiseen kehitykseen lapsilla, joilla on riski sairastua aivohalvaukseen ja muihin hermoston kehityshäiriöihin. Ohjelma sisältää intensiivistä puuttumista painopisteisiin: käsien käyttöön, liikkumiseen ja kommunikointiin kotiohjelmassa
Hypoteesi on, että Pieni-Askel-ohjelman interventio, jossa on selkeät painopisteet tietyillä kehityskohdilla eri ajanjaksoina ja toteutetaan lapsen kotiympäristössä, helpottaa kehitystä ja on tavallista tehokkaampaa.
Toinen hypoteesi on, että lapset oppivat, mitä he harjoittelevat, mikä tarkoittaa, että lapset kehittyvät nopeammin kunkin koulutuksen tietyn vaiheen painopisteessä verrattuna toistaiseksi harjoittamattomiin vaiheisiin.
Kolmas hypoteesi on, että minkä tahansa taustalla olevan aivopatologian erityispiirteet vaikuttavat lasten kykyyn oppia interventio-ohjelman eri vaiheissa.
Neljäs hypoteesi on, että tutkimusryhmän vanhemmat ovat vähemmän stressaantuneita ja selviävät paremmin lapsensa tilanteesta kuin tavallista hoitoa saavien lasten vanhemmat. Siten Small-Step-ohjelman interventiossa tarjotut työkalut, kuten koulutus, ohjaus ja palaute kommunikoinnin ja tehtävien suorittamisen harjoittamisesta, auttavat vanhempia selviytymään lapsen viivästyneestä kehityksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aihevalinnan järkeä: CP:n merkkejä saattaa näkyä jo ensimmäisten kuukausien aikana, mutta suositusten mukaan CP-diagnoosi ei tyypillisesti tulisi tehdä ennen 2-4 vuoden ikää. Syynä on se, että yksilölliset lihasjännityksen, asennonhallinnan ja motorisen toiminnan kehitysreitit vaihtelevat huomattavasti kahden ensimmäisen vuoden aikana. Myöhässä kehittynyt lapsi voi toipua ja epätyypilliset merkit voivat kadota, ja päinvastoin CP voi kehittyä, vaikka varhaisia merkkejä ei ole ollut. Näin ollen on olemassa dilemma, että on liian myöhäistä odottaa varhaista puuttumista, kunnes CP-diagnoosi on tehty. Tässä projektissa käsittelemme tätä ongelmaa kehittämällä kriteereitä vauvoille, joilla on korkea riski saada CP, perustuen epätyypillisen motorisen kehityksen varhaisiin merkkeihin ja perinataalisiin riskitekijöihin. Tämä tarkoittaa, että otamme mukaan sekä lapset, jotka saavat CP-diagnoosin, että lapset, jotka eivät saa CP-diagnoosia. Lapset, jotka eivät täytä CP:n kriteerejä 2-vuotiaana, suljetaan pois analyysistä. Tutkijat olettavat, että interventio vaikuttaa kehityksen kulkuun ja auttaa lapsia toimimaan korkeammalla tasolla, mutta ei, että interventio "parantaa" CP:n ja estää myöhemmän diagnoosin. Tähän projektiin rekrytoidaan lapsia, joilla on lisääntynyt riski saada CP.
Tutkimusryhmä rekrytoidaan vastasyntyneistä, jotka ovat altistuneet lisääntyneille perinataalisille riskitekijöille, kuten ennenaikainen synnytys, hypoksia, infektiot, keskosten retinopatia (ROP) krooninen keuhkosairaus ja sydämen vajaatoiminta, raskausikään nähden pieni, hypoksinen iskeeminen vamma ja morfologiset aivopoikkeavuudet. Nämä lapset osallistuvat tavallisesti lastensairaalan kliiniseen seurantaohjelmaan, jossa käydään säännöllisesti tutkimuksia kolmen kuukauden välein. Rekrytoidaan suuren riskin keskoset, joilla on seurantatutkimuksissa viivästynyt psykomotorinen kehitys tai kliinisiä oireita poikkeavasta neurologista. Rekrytointiin otetaan myös alle 8 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla on viivästynyttä psykomotorista kehitystä tai poikkeavan neurologian kliinisiä oireita, jotka sairaalan lastenneurologit ovat lähettäneet fysioterapiaosastolle.
Satunnaistaminen Tavoitteena on saada tutkimusryhmään 40 hermoston kehityshäiriöistä sairastavaa lasta saavuttamaan riittävä teho tutkimuksessa. Luku on korkea, mutta tutkijat arvioivat, että noin 50 % ei täytä diagnoosikriteereitä 2-vuotiaana aiempien interventiotutkimuksista saatujen kokemusten perusteella. Tavoitteena on saada mukaan 20 CP- lasta, mikä on kohtuullinen arvio tutkimuspopulaation koosta riittävän tehon saavuttamiseksi. Lapset jaetaan ryhmiin lohkosatunnaistuksen mukaan. Interventioryhmä (n=20) osallistuu äskettäin kehitettyyn Small-Step-ohjelmaan. Vertailuryhmä (n=20) jatkaa normaalia seurantaohjelmaa. Stratifikaatiota käytetään raskauden iän (keskosikä <37 ja termi>37 viikkoa) säätelyyn. Lapset Small-Step-ohjelmassa" satunnaistetaan edelleen aloittamaan liikkumisvaiheesta tai käsikäyttövaiheesta.
Toisen satunnaistamisen perustelu Hypoteesimme on, että harjoitettu askel paranee, kun taas harjoittamaton askel johtaa pieniin muutoksiin ja että kontrolliryhmän lapsilla on jatkuva kehitysvauhti. Satunnaistettuja vaiheita ovat käsikäyttö ja liikkuvuus.
Molempien ryhmien lapset arvioidaan neljällä kerralla, alussa (ensimmäinen tutkimus), 12 viikon kuluttua (toinen tutkimus) ja 30 viikon kuluttua (kolmas tutkimus) sekä 2 vuoden iässä (neljäs tentti). Tutkimusryhmän lapsille on 3 lisäaikaa arvioita varten toisen hypoteesin tutkimiseksi. Molempien ryhmien vanhempia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kaikissa neljässä kokeessa. Molempia vanhempia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Astrid Lindgren Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
perustuu viivästyneeseen psykomotoriseen kehitykseen, Alberta Motor Infants Scalen arvioiden mukaan käyttäen -2SD:tä raja-arvona. Neurologiset oireet tutkitaan Hammersmith Infant Neurological -tutkimuksella (HINE) yhdessä kliinisen neurologisen tutkimuksen kanssa. Magneettiresonanssikuvausta (MR) käytetään mahdollisuuksien mukaan tukemaan CP:n kehittymisen riskiä, vain kliiniseen tarkoitukseen tehtyä MR-kuvausta käytetään. Interventioohjelmaan ehdotetut riskitekijät vahvistaa lastenneurologi.
Poissulkemiskriteerit:
on epävakaa terveys, hallitsematon epilepsia, etenevä häiriö, diagnoosi, jolla on tietty oireyhtymä. Vanhemman kommunikointikielenä tulee olla ruotsi tai englanti ja molempien kielten taidot ovat tyydyttävät yksinkertaista keskustelua varten. Jos lapset osoittavat kehitystä kiinni toisessa arvioinnissa (12 viikon jälkeen) eikä heillä ole merkkejä hermoston kehityshäiriöstä, ohjelma lopetetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen puuttuminen imeväisille
30 watin intensiivinen interventio pienten askelten ohjelman mukaan, päivittäiset harjoitukset vanhempien kotona, terapeuttien viikoittainen tuella.
|
Interventioon sisältyy kolme fokusta: viestintä, käsitoiminto ja liikkuvuus/bruttomotorinen toiminta.
Hand & Cognition ja Mobility -vaiheet suoritetaan kahden ajanjakson aikana.
Viestinnässä on erillinen kertaluonteinen interventio tutkimuksen alussa (ennen vaihetta I) yhden interventiojakson lisäksi vaiheessa III (kuva 1).
Pienen askeleen ohjelman yleiset periaatteet: Koulutusta toteutetaan lastenkodissa vanhempien toimesta päivittäin.
Perheet saavat kotonaan joka viikko ohjeita ja ohjausta kustakin interventiovaiheesta vastaavalta terapeutilta.
Jokaiselle painopisteelle on eri vaiheet, joissa käytetään adaptiivista logaritmia harjoitteluun, eli mukautetaan seuraavaan pieneen kehitysvaiheeseen tähtäävän lapsen toimintatasoon.
Perhe on aktiivisesti mukana etsimässä uusia harjoittelukeskuksia.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito tarkoittaa, että tämän tutkimuksen osan Lapset osallistuvat vakiintuneeseen seurantaohjelmaan, joka on perustettu Astrid Lindgrensin lastensairaalassa ja joka tarjotaan kaikille lapsille, joilla on viivästynyt varhainen karkea- ja hienomotorinen kehitys.
|
Lastensairaalassa seurataan jatkuvasti lapsia, joiden kehitys on viivästynyt ja joilla on riski saada aivovamma.
Tavanomaisessa hoito-ohjelmassa käyntitiheydelle ei ole tiukkoja sääntöjä, mutta perheet tapaavat fysioterapeutin tyypillisesti joka kolmas viikko ensimmäisten 2-3 kuukauden aikana, sen jälkeen noin kerran kuukaudessa.
Toistumistiheys riippuu perheen tarpeista ja toiveista.
Jos terapeuttiselle interventiolle on jatkuva tarve ja tarve kontaktia eri ammatteihin, perheet ohjataan habilitaatiopalveluihin, kun lapsi on 8-12 kuukauden ikäinen.
Kontrolliryhmä noudattaa tätä tavanomaista menettelyä sairaalassa.
Ainoa ero on arviointimenettely, puhepatologin tapaamiset ja se, että he saavat palautetta lasten edistymisestä jokaisen tutkimuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2) -mittaria käytetään mittaamaan muutoksia ajan kuluessa
Aikaikkuna: Small Step -ryhmä: lähtötasolla, 6v, 12v, 18v, 24v, 30v ja 2 vuotta. Tavallisessa hoitoryhmässä: lähtötilanteessa, 12 v, 30 v ja 2 vuoden iässä.
|
Arvioi pienten lasten karkea- ja hienomotorisia taitoja.
Se on suunniteltu arvioimaan lapsia syntymästä 5-vuotiaaksi.
PDMS-2 koostuu kuudesta osatestistä, jotka arvioivat toisiinsa liittyviä motorisia kykyjä, jotka kehittyvät varhaisessa elämässä: refleksit, paikallaan pysyminen (kehon hallinta ja tasapaino), liikkuminen, esineen manipulointi, tarttuminen ja visuaalisen moottorin integraatio.
Näiden alatestien tuloksia käytetään kolmen yhdistelmäpistemäärän luomiseen: kokonaismoottoriosuus, hienomoottoriosamäärä ja kokonaismoottoriosamäärä.
Pisteet esitetään prosenttipisteinä, vakiopisteinä ja ikävastaavina.
Normit, jotka perustuvat kansallisesti edustavaan yli 2 000 lapsen otokseen, on ositettu iän mukaan
|
Small Step -ryhmä: lähtötasolla, 6v, 12v, 18v, 24v, 30v ja 2 vuotta. Tavallisessa hoitoryhmässä: lähtötilanteessa, 12 v, 30 v ja 2 vuoden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alberta Infant Motor Scalea (AIMS) käytetään mittaamaan muutoksia ajan myötä
Aikaikkuna: Small Step -ryhmä: lähtötasolla, 6v, 12v, 18v, 24v, 30v ja 2 vuotta. Tavallisessa hoitoryhmässä: lähtötilanteessa, 12 v, 30 v ja 2 vuoden iässä.
|
Tunnistaa vauvat, joiden motorinen kehitys on viivästynyt tai poikkeaa.
Sitä voidaan käyttää syntymästä itsenäiseen kävelyyn (0-18 kuukautta).
Se tunnistaa vauvan motorisen kokonaissuorituskyvyn verrattuna normiviittausnäytteeseen.
Se on havainnollistava arviointi, ja se on nopea hallinnoida rajoitetulla käsittelyllä.
Painopiste on virstanpylväissä sekä asennon ja liikkeen laadussa.
|
Small Step -ryhmä: lähtötasolla, 6v, 12v, 18v, 24v, 30v ja 2 vuotta. Tavallisessa hoitoryhmässä: lähtötilanteessa, 12 v, 30 v ja 2 vuoden iässä.
|
|
Hand Assessment for Infants (HAI) -menetelmää käytetään mittaamaan muutoksia ajan kuluessa
Aikaikkuna: Small Step -ryhmä: lähtötasolla, 6v, 12v, 18v, 24v, 30v ja 2 vuotta. Tavallisessa hoitoryhmässä: lähtötilanteessa, 12 v, 30 v ja 2 vuoden iässä.
|
HAI on kehitetty tunnistamaan ja mittaamaan yläraajojen epäsymmetriaa ja yleistä manuaalista kehitystä 3–12 kuukauden iässä lapsilla, joilla on riski sairastua aivohalvaukseen.
Testin aikana tavoitteena on saada käsien tavoitteellinen toiminnallinen käyttö esille tuomalla leluja, joita tutkitaan sekä unimanuaalisesti että bimanuaalisesti.
|
Small Step -ryhmä: lähtötasolla, 6v, 12v, 18v, 24v, 30v ja 2 vuotta. Tavallisessa hoitoryhmässä: lähtötilanteessa, 12 v, 30 v ja 2 vuoden iässä.
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM-66) mittaa ajan muutosta
Aikaikkuna: Small Step -ryhmä: lähtötasolla, 6v, 12v, 18v, 24v, 30v ja 2 vuotta. Tavallisessa hoitoryhmässä: lähtötilanteessa, 12 v, 30 v ja 2 vuoden iässä.
|
Gross Motor Function Measure (GMFM-66) on havainnollinen, standardoitu ja kriteeriin perustuva mitta, joka on kehitetty arvioimaan muutoksia aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla.
Tuotteet kattavat moottorin bruttokapasiteetin makuu- ja rullailusta kävelyyn, juoksuun ja hyppäämiseen.
|
Small Step -ryhmä: lähtötasolla, 6v, 12v, 18v, 24v, 30v ja 2 vuotta. Tavallisessa hoitoryhmässä: lähtötilanteessa, 12 v, 30 v ja 2 vuoden iässä.
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -tutkimusta käytetään ajan mittaan tapahtuvien muutosten mittaamiseen
Aikaikkuna: Small Step -ryhmä: lähtötasolla, 6v, 12v, 18v, 24v, 30v ja 2 vuotta. Tavallisessa hoitoryhmässä: lähtötilanteessa, 12 v, 30 v ja 2 vuoden iässä.
|
HINE on menetelmä arvioida 2–24 kuukauden ikäisten imeväisten neurologista kehitystä.
HINEn avulla voidaan arvioida hermoston häiriön riskiä.
|
Small Step -ryhmä: lähtötasolla, 6v, 12v, 18v, 24v, 30v ja 2 vuotta. Tavallisessa hoitoryhmässä: lähtötilanteessa, 12 v, 30 v ja 2 vuoden iässä.
|
|
Bayley Scales of Infant Development -asteikkoa (BSID-III) käytetään mittaamaan muutoksia ajan kuluessa
Aikaikkuna: Molemmissa ryhmissä kaksi kertaa: 30w ja 2v.
|
on standardimittaus 0-3-vuotiaiden vauvojen ja taaperoiden motorisen (hieno ja karkea), kielen (reseptiivinen ja ekspressiivinen) ja kognitiivisen kehityksen arvioimiseksi.
Tämä toimenpide koostuu sarjasta kehittäviä leikkitehtäviä ja kestää 45-60 minuuttia.
Onnistuneesti suoritettujen kohteiden raakapisteet muunnetaan asteikkopisteiksi ja yhdistelmäpisteiksi.
Näitä pisteitä käytetään lapsen suorituskyvyn määrittämiseen verrattuna normeihin, jotka on otettu heidän ikänsä (kuukausina) tyypillisesti kehittyviltä lapsilta.
|
Molemmissa ryhmissä kaksi kertaa: 30w ja 2v.
|
|
Responsive Augmentative and Alternative Communication Style Scale (RAACS) mittaa ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta.
Aikaikkuna: Small Step -ryhmä: lähtötilanteessa 12w, 18w, 30w ja 2 vuotta. Tavallisessa hoitoryhmässä: lähtötilanteessa, 12 v, 30 v ja 2 vuoden iässä.
|
RAACS on kehitetty arvioimaan vanhempien kommunikaatiotyyliä kommunikaatiovaikeuksista kärsivien lasten kanssa.
Se on enintään 10 minuutin videoelokuva ilmaisesta kommunikaatiosta vanhempien ja lasten välillä.
Se on kriteeriin perustuva arviointi, jossa elokuvat tulee koodata 7:lle alueelle kolmen asteikon asteikolla.
Responsive Augmentative and Alternative Communication Style Scalen (RAACS) version 3 tuloksia voidaan käyttää suunnittelussa ja interventiossa sekä tulosmittauksessa.
|
Small Step -ryhmä: lähtötilanteessa 12w, 18w, 30w ja 2 vuotta. Tavallisessa hoitoryhmässä: lähtötilanteessa, 12 v, 30 v ja 2 vuoden iässä.
|
|
Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ) -kyselyä käytetään mittaamaan muutoksia ajan kuluessa
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät: lähtötaso, 12w, 30w ja 2v
|
SPSQ mittaa havaittua vanhempien stressiä ja on tarkistettu versio vanhemmuuden stressiindeksin ylätason verkkotunnuksesta.
Instrumentti sisältää 34 kohtaa viidellä osa-alueella: vanhemmuuteen liittyvä epäpätevyys, roolirajoitukset, sosiaalinen eristäytyminen, puolisosuhdeongelmat ja terveysongelmat.
|
Molemmat ryhmät: lähtötaso, 12w, 30w ja 2v
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään mittaamaan muutoksia ajan mittaan
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät: lähtötaso, 12w, 30w ja 2v
|
HADS on itsearviointiasteikko, joka kehitettiin havaitsemaan masennustiloja, ahdistusta ja emotionaalista ahdistusta potilailla, joita hoidettiin erilaisista kliinisistä ongelmista.
Soittimen ruotsinkielistä versiota käytetään.
|
Molemmat ryhmät: lähtötaso, 12w, 30w ja 2v
|
|
Working Model of the Child Interview (WMCI) -mallia käytetään muutoksen mittaamiseen ajan myötä
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät: 30w ja 2v
|
WMCI on puolistrukturoitu, avoin haastattelu, jonka tarkoituksena on arvioida vanhempien näkemyksiä lapsestaan ja heidän suhdettaan vauvaansa / lastaan.
Haastattelu videoitetaan ja kestää noin tunnin.
WMCI on koodattu ja tiivistetty luokittelutyypeiksi, jotka kuvastavat vanhempien yleistä mielentilaa suhteessa lapseen/lapseen.
WMCI:n on havaittu olevan sekä luotettava että pätevä tapa arvioida vanhemman ja lapsen välisiä suhteita edustavia näkökohtia.
|
Molemmat ryhmät: 30w ja 2v
|
|
Swedish Early Communicative Development Inventory, SECDI, käytetään mittaamaan muutoksia ajan kuluessa
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät: 30w ja 2v
|
vanhempien kysely.
SECDI on ruotsinkielinen versio The MacArthur Communicative Development Inventorys, CDI:stä.
CDI on kansainvälisesti tunnustettu vanhempainraporttiväline lasten varhaisen kielenkehityksen arvioimiseen.
CDI:n ruotsinkielisen version, Swedish Early Communication Development Inventory (SECDI) luotettavuus ja pätevyys on tutkittu perusteellisesti ja sen on todettu olevan tyydyttävä.
Instrumentti koostuu kahdesta erillisestä luettelosta: Sanat ja eleet (CDI/WG) 8–16 kuukauden ikäisille lapsille ja Sanat ja lauseet (CDI/WS) 16–30 kuukauden ikäisille lapsille.
SECDI-inventaariot sisältävät kysymyksiä kommunikaatiosta ja kielikyvystä, jotka vastaavat lapsen kykyä ymmärtää ja käyttää viestintää ja kieltä.
|
Molemmat ryhmät: 30w ja 2v
|
|
Vanhemman ja lapsen varhainen relaatioarviointi, PC-ERA, käytetään mittaamaan muutoksia ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät: 30w ja 2v
|
Vanhemman ja lapsen varhainen suhdearviointi, PC-ERA.
PC-ERA mittaa vanhemman ja lapsen vaikutelmia ja käyttäytymisominaisuuksia käyttämällä vanhemman kohteita, lapsikohteita sekä dyadisia kohteita.
Arviot perustuvat havaintoihin videonauhoitetuista vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksesta kolmen tyyppisissä tilanteissa; vapaa leikki, ruokinta ja jäsennelty tehtävä.
Menetelmän tarkoituksena on vangita lapsen kokemus vanhemmasta, vanhempien kokemus lapsesta, affektiiviset ja käyttäytymispiirteet, jotka kukin tuovat vuorovaikutukseen, sekä suhteen laatu tai sävy.
PC-ERA:ta on käytetty kansainvälisesti, ja menetelmän luotettavuutta ja validiteettia on tarkasteltu sekä riskialttiissa että normatiivisissa populaatioissa positiivisin tuloksin.
|
Molemmat ryhmät: 30w ja 2v
|
|
Pediatric Evaluation of the Disability Inventory (PEDI) -arviointia käytetään ajan mittaan tapahtuvien muutosten mittaamiseen
Aikaikkuna: Molemmat ryhmät: 30w ja 2v
|
on normiin ja kriteeriin perustuva mitta, joka arvioi toiminnallisia taitoja ja hoitajan apua itsehoidon, liikkuvuuden ja sosiaalisen toiminnan aloilla(17).
Lapsi arvioidaan strukturoiduilla haastatteluilla vanhempien kanssa.
Yhteenvetopisteet voidaan muuntaa normatiivisiksi standardipisteiksi ja skaalatuiksi pisteiksi.
Normatiiviset pisteet ovat saatavilla 6 kuukauden - 7,5 vuoden ikäisille lapsille.
Skaalatut pisteet vaihtelevat jatkumossa 0:sta 100:aan, jossa 0 edustaa kyvyttömyyttä ja 100 täydellistä kykyä suorittaa toiminnalliset taitokohteet tietyllä alueella.
PEDI on saatavana ruotsinkielisenä versiona.
|
Molemmat ryhmät: 30w ja 2v
|
|
Vanhempien kehityshaastattelua, PDI-R:ää käytetään mittaamaan muutoksia ajan mittaan
Aikaikkuna: 2 kertaa molemmissa ryhmissä hoidon jälkeen ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, jonka tarkoituksena on tutkia vanhempien esityksiä lapsistaan, itseään vanhempina ja heidän suhteitaan lapsiinsa.
Menetelmän luotettavuutta ja validiteettia on pidetty hyvänä
|
2 kertaa molemmissa ryhmissä hoidon jälkeen ja 2 vuoden seurannan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Interventioohjelman jälkeen, 30w, Small step -ryhmässä
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa mitataan vanhemman näkemyksiä Small Step -ohjelman toteutettavuudesta ja tehokkuudesta
|
Interventioohjelman jälkeen, 30w, Small step -ryhmässä
|
|
Rakenteellinen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Kerran, kun lapsi on noin 10-24 kk
|
On tunnettua, että taustalla olevan aivovaurion ajoitus, laajuus ja ominaisuudet lapsilla, joille kehittyy CP, vaikuttavat pitkällä aikavälillä motoriseen kehitykseen.
Kuitenkin tiedetään vähän siitä, kuinka leesion erityiset ominaisuudet vaikuttavat varhaisen puuttumisen lopputulokseen.
Nykyään on yleinen käytäntö sisällyttää aivojen rakenteellinen MRI, mukaan lukien diffuusiosekvenssit, diagnoosiprosessiin lapsille, joilla on riski saada CP:tä Ruotsissa.
Tästä MRI-tutkimuksesta saadut tiedot taustalla olevasta vauriosta ovat välttämättömiä tämän tutkimuksen neljännen hypoteesin tutkimiseksi.
Kliinisen magneettikuvauksen kuvista kerätään kopiot skannauksen yhteydessä.
Tämä tarkoittaa, että hankkeeseen osallistuville lapsille ei tehdä ylimääräisiä rakenteellisia MRI-tutkimuksia normaalin kliinisen rutiinin ulkopuolella.
Kokeneet neuroradiologit arvioivat neuroimaging-tiedot vakiintuneiden kliinisten arviointikäytäntöjen mukaisesti.
|
Kerran, kun lapsi on noin 10-24 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Smallstep
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .