Малый этап вмешательства у детей раннего возраста с церебральным параличом и другими нарушениями развития нервной системы (smallstep)

Обоснование выбора субъекта: признаки ДЦП могут быть видны уже в первые месяцы жизни, но, согласно рекомендациям, диагноз ДЦП, как правило, не следует ставить до 2-4-летнего возраста. Причина в том, что индивидуальные траектории развития мышечного тонуса, постурального контроля и двигательной функции значительно различаются в течение первых двух лет. Ребенок с поздним развитием может выздороветь, и атипичные признаки могут исчезнуть, и, наоборот, может развиться ДЦП, хотя ранних признаков не было. Таким образом, существует дилемма, заключающаяся в том, что слишком поздно ждать с ранним вмешательством, пока не будет поставлен диагноз ДЦП. В этом проекте мы решаем эту проблему, разрабатывая критерии для детей с высоким риском развития ДЦП, основанные на ранних признаках атипичного двигательного развития и перинатальных факторах риска. Это означает, что мы будем включать как младенцев, которым будет поставлен диагноз ДЦП, так и младенцев, которым не будет поставлен диагноз ДЦП. Дети, не соответствующие критериям ДЦП в возрасте 2 лет, будут исключены из анализа. Исследователи предполагают, что вмешательство повлияет на ход развития и поможет детям функционировать на более высоком уровне, но не что вмешательство «вылечит» ДЦП и предотвратит более позднюю диагностику. В этом проекте будут участвовать младенцы с повышенным риском развития ДЦП.

Группу исследования будут формировать из детей, подверженных повышенным факторам перинатального риска, таким как преждевременные роды, гипоксия, инфекции, ретинопатия недоношенных (РН), хронические заболевания легких и сердечной недостаточности, малые для гестационного возраста, гипоксически-ишемический инсульт и морфологические аномалии головного мозга. Эти дети обычно участвуют в программе клинического наблюдения в детской больнице с регулярными осмотрами в 3 месяца. Будут набраны недоношенные дети из группы высокого риска, у которых при последующем обследовании выявляется задержка психомоторного развития или клинические признаки аномальной неврологии. Набор также будет включать детей в возрасте до 8 месяцев, демонстрирующих задержку психомоторного развития или клинические признаки аномальной неврологии, направленных в отделение физиотерапии детскими неврологами в больнице.

Рандомизация Цель состоит в том, чтобы включить 40 детей в группу исследования с нарушением развития нервной системы, чтобы достичь достаточной мощности в исследовании. Это число велико, но исследователи ожидают, что около 50% не будут соответствовать диагностическим критериям в возрасте 2 лет, основываясь на предыдущем опыте интервенционных исследований. Цель состоит в том, чтобы включить 20 детей с ДЦП, что является разумным приближением размера исследуемой популяции для достижения достаточной мощности. Дети будут распределены по группам методом блочной рандомизации. Группа вмешательства (n=20) примет участие в недавно разработанной программе «Малый шаг». Группа сравнения (n=20) продолжит обычную программу последующего наблюдения. Стратификация будет использоваться для контроля гестационного возраста (недоношенность <37 и доношенность >37 недель). Дети в программе «Малый шаг» будут дополнительно рандомизированы, чтобы начать с шага мобильности или шага использования рук.

Обоснование второй рандомизации Наша гипотеза состоит в том, что тренированный шаг улучшится, в то время как необученный шаг приведет к незначительным изменениям, и что дети в контрольной группе будут иметь непрерывный темп развития. Рандомизированные шаги включают использование рук и мобильность.

Дети в обеих группах будут оцениваться четыре раза: в начале (первое обследование), через 12 недель (второе обследование) и через 30 недель (третье обследование), а также в возрасте 2 лет (четвертое обследование). Для детей изучаемой группы будет 3 дополнительных раза для оценки, чтобы исследовать вторую гипотезу. Родителям обеих групп будет предложено заполнить анкеты на всех четырех экзаменах. Обоих родителей попросят заполнить анкеты.