Interventie in kleine stappen voor baby's met hersenverlamming en andere neurologische ontwikkelingsstoornissen (smallstep)
Een programma in kleine stappen voor de ontwikkeling van nieuwe behandelprincipes voor kinderen met hersenverlamming en andere neurologische ontwikkelingsstoornissen
Kinderen met cerebrale parese (CP) hebben levenslange motorische stoornissen en worden gedurende hun kindertijd doorgaans onderworpen aan uitgebreide behandelingen. Desondanks is er een gebrek aan bewijs ter ondersteuning van de effectiviteit van een behandeling gericht op het verbeteren van de motorische functie en activiteit in het dagelijks leven. Het primaire aandachtsgebied van dit onderzoeksprogramma is het bepalen van de effectiviteit van een programma voor vroegtijdige interventie bij kinderen jonger dan 12 maanden die het risico lopen CP te ontwikkelen. Er is een gerandomiseerde controleproef gepland, gericht op handgebruik, mobiliteit en communicatie in een thuisprogramma. Nieuwe behandelingsprincipes gebaseerd op recente kennis van hersenplasticiteit zullen worden gebruikt.
Het overkoepelende doel van dit onderzoeksprogramma is het ontwikkelen en evalueren van nieuwe interventieprincipes voor kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen op basis van theorieën over door vroeg leren geïnduceerde hersenplasticiteit. Onze algemene doelstellingen kunnen als volgt worden geformuleerd:
Evalueren van de effecten van een programma voor vroegtijdige interventie op de algehele ontwikkeling van kinderen met het risico op het ontwikkelen van cerebrale parese en andere neurologische ontwikkelingsstoornissen. Het programma omvat een intensieve interventie op de aandachtspunten: handgebruik, mobiliteit en communicatie in een thuisprogramma
De hypothese is dat het ontwerp van de Small-Step-Program-interventie, met duidelijke focus op specifieke ontwikkelingsgebieden gedurende verschillende tijdsperioden en uitgevoerd in de thuisomgeving van het kind, de ontwikkeling zal vergemakkelijken en effectiever zal zijn dan de gebruikelijke zorg.
De tweede hypothese is dat kinderen leren wat ze oefenen, wat betekent dat kinderen zich sneller zullen ontwikkelen binnen de focus van elke specifieke stap in de training, in vergelijking met de vooralsnog ongetrainde stappen.
De derde hypothese is dat het leervermogen van kinderen binnen de verschillende stappen van het interventieprogramma zal worden beïnvloed door de specifieke kenmerken van eventuele onderliggende hersenpathologie.
De vierde hypothese is dat ouders in de onderzoeksgroep minder gestrest zullen zijn en beter kunnen omgaan met de situatie van hun kind dan ouders van kinderen die de gebruikelijke zorg krijgen. De tools die binnen de Small-Step-Programma-interventie worden aangeboden, zoals onderwijs, supervisie en feedback over hoe communicatie en taakuitvoering kunnen worden geoefend, zullen ouders dus beter in staat stellen om te gaan met de vertraagde ontwikkeling van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationeel voor de selectie van proefpersonen: Tekenen van CP kunnen al in de eerste maanden zichtbaar zijn, maar volgens de aanbevelingen dient de diagnose CP doorgaans pas op de leeftijd van 2-4 jaar te worden gesteld. De reden is dat de individuele ontwikkelingstrajecten van spiertonus, houdingsregulatie en motorische functie gedurende de eerste twee jaar aanzienlijk variëren. Een kind met een late ontwikkeling kan herstellen en atypische symptomen kunnen verdwijnen, en omgekeerd kan CP zich ontwikkelen, hoewel er geen vroege tekenen zijn. Het dilemma is dus dat het te laat is om met vroege interventie te wachten totdat de CP-diagnose is gesteld. In dit project pakken we dit probleem aan door criteria te ontwikkelen voor baby's met een hoog risico om CP te ontwikkelen op basis van vroege tekenen van atypische motorische ontwikkeling en op perinatale risicofactoren. Dat betekent dat we zowel baby's die de CP-diagnose krijgen als baby's die de CP-diagnose niet krijgen, meenemen. Kinderen die op 2-jarige leeftijd niet aan de CP-criteria voldoen, worden uitgesloten van de analyse. De onderzoekers gaan ervan uit dat de ingreep het verloop van de ontwikkeling zal beïnvloeden en de kinderen zal helpen om op een hoger niveau te functioneren, maar niet dat de ingreep CP zal 'genezen' en latere diagnose zal voorkomen. Baby's met een verhoogd risico op het ontwikkelen van CP zullen in dit project worden gerekruteerd.
De onderzoeksgroep zal worden gerekruteerd uit baby's die zijn blootgesteld aan verhoogde perinatale risicofactoren, zoals vroeggeboorte, hypoxie, infecties, retinopathie van prematuriteit (ROP), chronische longziekte en hartinsufficiëntie, klein voor de zwangerschapsduur, hypoxische ischemische beschadiging en morfologische hersenafwijkingen. Deze kinderen nemen gewoonlijk deel aan een klinisch vervolgprogramma in het kinderziekenhuis met regelmatige onderzoeken na 3 maanden. De te vroeg geboren baby's met een hoog risico die bij vervolgonderzoeken een vertraagde psychomotorische ontwikkeling vertonen of klinische tekenen van abnormale neurologie vertonen, zullen worden aangeworven. Werving omvat ook kinderen jonger dan 8 maanden, die een vertraagde psychomotorische ontwikkeling vertonen of klinische tekenen van abnormale neurologie die door kinderneurologen in het ziekenhuis naar de afdeling fysiotherapie worden verwezen.
Randomisatie Het doel is om 40 kinderen in de onderzoeksgroep met een neurologische ontwikkelingsstoornis op te nemen om voldoende power in het onderzoek te bereiken. Dit aantal is hoog, maar de onderzoekers verwachten dat ongeveer 50% op 2-jarige leeftijd niet zal voldoen aan de diagnosecriteria op basis van eerdere ervaringen uit interventiestudies. Het doel is om 20 kinderen met CP op te nemen, wat een redelijke benadering is van de omvang van de studiepopulatie om voldoende power te bereiken. De kinderen worden ingedeeld in groepen door middel van blokrandomisatie. De interventiegroep (n=20) zal deelnemen aan een nieuw ontwikkeld Small-Step-Programma. De vergelijkingsgroep (n=20) gaat door met het gewone vervolgprogramma. Stratificatie zal worden gebruikt om te controleren op zwangerschapsduur (prematuur <37 en voldragen >37 weken). Kinderen in het Small-Step-Programma worden verder gerandomiseerd om te beginnen met de mobiliteitsstap of handgebruikstap.
Rationeel voor tweede randomisatie Onze hypothese is dat de getrainde stap zal verbeteren, terwijl de niet-getrainde stap zal resulteren in kleine veranderingen en dat kinderen in de controlegroep een continu ontwikkelingstempo zullen hebben. De gerandomiseerde stappen zijn handgebruik en mobiliteit.
De kinderen in beide groepen worden vier keer beoordeeld, bij aanvang (eerste onderzoek), na 12 weken (tweede onderzoek) en na 30 weken (derde onderzoek) en op 2-jarige leeftijd (vierde onderzoek). Voor kinderen in de onderzoeksgroep zijn er 3 extra momenten voor beoordelingen om de tweede hypothese te onderzoeken. Ouders in beide groepen wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij alle vier de onderzoeken. Beide ouders wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Astrid Lindgren Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
zal gebaseerd zijn op vertraagde psychomotorische ontwikkeling, zoals beoordeeld door Alberta Motor Infants Scale, met -2SD als afkappunt. Neurologische symptomen zullen worden onderzocht door Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) samen met klinisch neurologisch onderzoek. Magnetische resonantie beeldvorming (MR) zal worden gebruikt indien beschikbaar om het risico op ontwikkeling van CP te ondersteunen, alleen MR voor klinische doeleinden zal worden gebruikt. De voorgestelde risicofactoren voor opname in het interventieprogramma zullen worden bevestigd door een kinderneuroloog.
Uitsluitingscriteria:
is onstabiele gezondheid, ongecontroleerde epilepsie, progressieve aandoening, diagnose met een specifiek syndroom. De communicatietaal van de ouders moet Zweeds of Engels zijn, met voldoende vaardigheden in beide talen voor een eenvoudig gesprek. Als de kinderen bij de tweede meting (na 12 weken) een achterstand in ontwikkeling vertonen en geen tekenen van een neurologische ontwikkelingsstoornis vertonen, wordt het programma beëindigd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroegtijdige interventie voor zuigelingen
Een intensieve interventie van 30w volgens het small step programma, met dagelijkse oefengedeelten door ouders thuis, met wekelijkse ondersteuning door therapeuten.
|
In de interventie komen drie speerpunten aan bod: Communicatie, Handfunctie en Mobiliteit/grove motoriek.
De stappen Hand & Cognitie en Mobiliteit worden gedurende twee tijdsperioden uitgevoerd.
Communicatie kent een aparte eenmalige interventie aan het begin van het onderzoek (voorafgaand aan stap I) naast een interventieperiode tijdens stap III (figuur 1).
Algemene uitgangspunten voor het kleine stapjes programma: De ouders zullen dagelijks in het kindertehuis trainen.
De gezinnen krijgen wekelijks instructies en toezicht in hun huis door de therapeut die verantwoordelijk is voor elke specifieke stap van de interventie.
Voor elke focus zullen er verschillende stappen zijn met behulp van een adaptieve logaritme voor training, d.w.z. aangepast aan het functionele niveau van het kind gericht op de volgende kleine ontwikkelingsstap.
Het gezin zal actief worden betrokken bij het identificeren van nieuwe aandachtspunten voor de praktijk.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg betekent dat de kinderen in deze tak van het onderzoek deelnemen aan het vastgestelde vervolgprogramma dat is opgezet in het Astrid Lindgrens Kinderziekenhuis en wordt aangeboden aan alle kinderen met een vertraagde vroege grove en fijne motorische ontwikkeling.
|
Kinderen met een ontwikkelingsachterstand en het risico op hersenverlamming worden continu opgevolgd in het kinderziekenhuis.
Er zijn geen strikte regels voor de frequentie van afspraken binnen het gebruikelijke zorgprogramma, maar de gezinnen bezoeken doorgaans elke derde week een fysiotherapeut gedurende de eerste 2-3 maanden, daarna ongeveer een keer per maand.
De frequentie hangt af van de noden en wensen van het gezin.
Als er een voortdurende behoefte is aan therapeutische interventie en behoefte aan contact met verschillende beroepen, worden de gezinnen doorverwezen naar de revalidatiediensten wanneer het kind tussen de 8 en 12 maanden oud is.
De controlegroep volgt deze gebruikelijke procedure in het ziekenhuis.
Het enige verschil is de beoordelingsprocedure, de sessies met de logopedist en dat ze na elk onderzoek feedback krijgen over de vorderingen van de kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2) wordt gebruikt om verandering in de tijd te meten
Tijdsspanne: Small Step groep: bij baseline, 6w, 12w,18w, 24w, 30w en 2 jaar. In de gebruikelijke zorggroep: bij aanvang, 12 w, 30 w en na 2 jaar.
|
Beoordeelt grove en fijne motoriek bij jonge kinderen.
Het is ontworpen om kinderen vanaf de geboorte tot 5 jaar te evalueren.
De PDMS-2 is samengesteld uit zes subtests die verwante motorische vaardigheden beoordelen die zich vroeg in het leven ontwikkelen: reflexen, stationair (lichaamscontrole en evenwicht), voortbeweging, objectmanipulatie, grijpen en visueel-motorische integratie.
De resultaten van deze subtests worden gebruikt om de drie samengestelde scores te genereren: Bruto Motor Quotiënt, Fijn Motor Quotiënt en Totaal Motor Quotiënt.
Scores worden gepresenteerd als percentielen, standaardscores en leeftijdsequivalenten.
Normen, gebaseerd op een landelijk representatieve steekproef van meer dan 2.000 kinderen, zijn gestratificeerd naar leeftijd
|
Small Step groep: bij baseline, 6w, 12w,18w, 24w, 30w en 2 jaar. In de gebruikelijke zorggroep: bij aanvang, 12 w, 30 w en na 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Alberta Infant Motor Scale (AIMS) wordt gebruikt om veranderingen in de tijd te meten
Tijdsspanne: Small Step groep: bij baseline, 6w, 12w,18w, 24w, 30w en 2 jaar. In de gebruikelijke zorggroep: bij aanvang, 12 w, 30 w en na 2 jaar.
|
Identificeert baby's die vertraagd of afwijkend zijn in de motorische ontwikkeling.
Het kan worden gebruikt vanaf de geboorte tot zelfstandig lopen (0-18 maanden).
Het identificeert de grove motorische prestaties van een baby in vergelijking met een norm-gerefereerd monster.
Het is een observationele beoordeling en is snel toe te passen met beperkte handelingen.
De focus ligt op mijlpalen en kwaliteit van houding en beweging.
|
Small Step groep: bij baseline, 6w, 12w,18w, 24w, 30w en 2 jaar. In de gebruikelijke zorggroep: bij aanvang, 12 w, 30 w en na 2 jaar.
|
|
Hand Assessment for Infants (HAI) wordt gebruikt om verandering in de tijd te meten
Tijdsspanne: Small Step groep: bij baseline, 6w, 12w,18w, 24w, 30w en 2 jaar. In de gebruikelijke zorggroep: bij aanvang, 12 w, 30 w en na 2 jaar.
|
HAI is ontwikkeld voor het identificeren en meten van asymmetrie van de bovenste ledematen en algemene manuele ontwikkeling van 3-12 maanden bij kinderen die het risico lopen hersenverlamming te ontwikkelen.
Tijdens de testprocedure is het doel om doelgericht functioneel gebruik van de handen uit te lokken door speelgoed te introduceren om te verkennen met zowel een uni-manuele als een bimanuele benadering.
|
Small Step groep: bij baseline, 6w, 12w,18w, 24w, 30w en 2 jaar. In de gebruikelijke zorggroep: bij aanvang, 12 w, 30 w en na 2 jaar.
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM-66) wordt gebruikt om verandering in de tijd te meten
Tijdsspanne: Small Step groep: bij baseline, 6w, 12w,18w, 24w, 30w en 2 jaar. In de gebruikelijke zorggroep: bij aanvang, 12 w, 30 w en na 2 jaar.
|
Gross Motor Function Measure (GMFM-66), is een observationele, gestandaardiseerde en criterium-gerefereerde meting, ontwikkeld om verandering in grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming te evalueren.
De items bestrijken de grove motorische capaciteit van liggen en rollen tot lopen, rennen en springen.
|
Small Step groep: bij baseline, 6w, 12w,18w, 24w, 30w en 2 jaar. In de gebruikelijke zorggroep: bij aanvang, 12 w, 30 w en na 2 jaar.
|
|
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) wordt gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd te meten
Tijdsspanne: Small Step groep: bij baseline, 6w, 12w,18w, 24w, 30w en 2 jaar. In de gebruikelijke zorggroep: bij aanvang, 12 w, 30 w en na 2 jaar.
|
HINE is een methode om de neurologische ontwikkeling van baby's van 2-24 maanden te schatten.
Met behulp van HINE kan het risico op neurale stoornissen worden beoordeeld.
|
Small Step groep: bij baseline, 6w, 12w,18w, 24w, 30w en 2 jaar. In de gebruikelijke zorggroep: bij aanvang, 12 w, 30 w en na 2 jaar.
|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) wordt gebruikt om verandering in de tijd te meten
Tijdsspanne: Twee gelegenheden in beide groepen: 30w en 2 jaar.
|
is een standaardmeting om de motorische (fijne en grove), taal (receptieve en expressieve) en cognitieve ontwikkeling van baby's en peuters in de leeftijd van 0-3 jaar te beoordelen.
Deze maatregel bestaat uit een reeks ontwikkelingsspeltaken en duurt tussen de 45 en 60 minuten.
Ruwe scores van succesvol afgeronde items worden geconverteerd naar schaalscores en naar samengestelde scores.
Deze scores worden gebruikt om de prestaties van het kind te bepalen in vergelijking met normen die zijn overgenomen van zich normaal ontwikkelende kinderen van hun leeftijd (in maanden).
|
Twee gelegenheden in beide groepen: 30w en 2 jaar.
|
|
Responsive Augmentative and Alternative Communication Style Scale (RAACS) wordt gebruikt om verandering in de tijd te meten
Tijdsspanne: Small Step-groep: bij baseline, 12w, 18w, 30w en 2 jaar. In de gebruikelijke zorggroep: bij aanvang, 12 w, 30 w en na 2 jaar.
|
RAACS is ontwikkeld om de communicatiestijlen van ouders met kinderen met communicatieproblemen te beoordelen.
Het is een videofilm van vrije communicatie tussen ouders en kinderen van maximaal 10 minuten.
Het is een op criteria gebaseerde beoordeling waarbij de films moeten worden gecodeerd op 7 domeinen op een schaal van drie.
De resultaten van de Responsive Augmentative and Alternative Communication Style Scale (RAACS) versie 3 kunnen worden gebruikt voor planning en interventie, maar ook als uitkomstmaat.
|
Small Step-groep: bij baseline, 12w, 18w, 30w en 2 jaar. In de gebruikelijke zorggroep: bij aanvang, 12 w, 30 w en na 2 jaar.
|
|
Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ) wordt gebruikt om verandering in de tijd te meten
Tijdsspanne: Beide groepen: basislijn, 12w, 30w en na 2 jaar
|
SPSQ meet waargenomen ouderlijke stress en is een herziene versie van het ouderdomein van de Parenting Stress Index.
Het instrument bevat 34 items binnen de vijf deelgebieden: Incompetentie met betrekking tot ouderschap, Rolbeperking, Sociaal isolement, Relatieproblemen partner en Gezondheidsproblemen.
|
Beide groepen: basislijn, 12w, 30w en na 2 jaar
|
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om veranderingen in de tijd te meten
Tijdsspanne: Beide groepen: basislijn, 12w, 30w en na 2 jaar
|
HADS is een zelfbeoordelingsschaal, ontwikkeld om toestanden van depressie, angst en emotioneel leed te detecteren bij patiënten die werden behandeld voor een verscheidenheid aan klinische problemen.
De Zweedse versie van het instrument zal worden gebruikt.
|
Beide groepen: basislijn, 12w, 30w en na 2 jaar
|
|
Het Working Model of the Child Interview (WMCI) wordt gebruikt om verandering in de tijd te meten
Tijdsspanne: Beide groepen: 30w en 2 jaar
|
De WMCI is een semigestructureerd interview met een open einde dat is ontworpen om de representaties van ouders van hun baby/kind en hun relatie met hun baby/kind te beoordelen.
Het interview wordt op video opgenomen en duurt ongeveer een uur.
De WMCI is gecodeerd en samengevat in classificatietypen die de algemene gemoedstoestand van de ouders weerspiegelen met betrekking tot de relatie met de baby/het kind.
WMCI is zowel een betrouwbare als valide benadering gebleken voor het scoren van representatieve aspecten van ouder-kindrelaties.
|
Beide groepen: 30w en 2 jaar
|
|
Swedish Early Communicative Development Inventory, SECDI wordt gebruikt om verandering in de loop van de tijd te meten
Tijdsspanne: Beide groepen: 30w en 2 jaar
|
ouder vragenlijst.
SECDI is de Zweedse versie van The MacArthur Communicative Development Inventories, CDI.
CDI is een internationaal erkend ouderrapportage-instrument voor het beoordelen van de vroege taalontwikkeling van kinderen.
De betrouwbaarheid en validiteit van de Zweedse versie van CDI, Swedish Early Communication Development Inventory (SECDI) zijn grondig onderzocht en bevredigend bevonden.
Het instrument bestaat uit twee aparte inventarissen: Woorden en gebaren (CDI/WG) voor kinderen van 8 tot 16 maanden en Woorden en Zinnen (CDI/WS) voor kinderen van 16 tot 30 maanden.
De SECDI-inventarissen bevatten vragen over communicatie- en taalvaardigheden die overeenkomen met het vermogen van het kind om communicatie en taal te begrijpen en te gebruiken.
|
Beide groepen: 30w en 2 jaar
|
|
Parent-Child Early Relational Assessment, PC-ERA wordt gebruikt om verandering in de loop van de tijd te meten
Tijdsspanne: Beide groepen: 30w en 2 jaar
|
Ouder-kind vroege relationele beoordeling, PC-ERA.
De PC-ERA meet de affect- en gedragskenmerken van ouder en kind aan de hand van ouderitems, kinditems en dyadische items.
Beoordelingen zijn gebaseerd op observaties van op video opgenomen interacties tussen ouders en kinderen in drie soorten situaties; vrij spelen, voeren en gestructureerde taak.
Het doel van de methode is om de ervaring van het kind met de ouder vast te leggen, de ervaring van de ouders met het kind, de affectieve en gedragskenmerken die elk een rol spelen bij de interactie, en de kwaliteit of toon van de relatie.
PC-ERA is internationaal gebruikt en de betrouwbaarheid en validiteit van de methode zijn aangepakt in zowel risicovolle als normatieve populaties met positieve resultaten.
|
Beide groepen: 30w en 2 jaar
|
|
Pediatric Evaluation of the Disability Inventory (PEDI) wordt gebruikt om verandering in de tijd te meten
Tijdsspanne: Beide groepen: 30w en 2 jaar
|
is een norm- en criterium-gerefereerde maatstaf die functionele vaardigheden en hulp van zorgverleners evalueert op het gebied van zelfzorg, mobiliteit en sociaal functioneren(17).
Het kind wordt beoordeeld door gestructureerde gesprekken met de ouders.
De samenvattende scores kunnen worden omgezet in normatieve standaardscores en geschaalde scores.
De normatieve score is beschikbaar voor kinderen van 6 maanden tot 7,5 jaar.
De geschaalde scores variëren op een continuüm van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen bekwaamheid en 100 staat voor volledige bekwaamheid om de functionele vaardigheidsitems in een bepaald domein uit te voeren.
PEDI is beschikbaar in een Zweedse versie.
|
Beide groepen: 30w en 2 jaar
|
|
Parent Development Interview, PDI-R wordt gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd te meten
Tijdsspanne: 2 keer in beide groepen, na interventie en na 2 jaar follow-up
|
is een semi-gestructureerd klinisch interview bedoeld om de representaties van ouders van hun kinderen, zichzelf als ouders en hun relatie met hun kinderen te onderzoeken.
De betrouwbaarheid en validiteit van de methode wordt als goed beoordeeld
|
2 keer in beide groepen, na interventie en na 2 jaar follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semi gestructureerd interview
Tijdsspanne: Na interventieprogramma, 30w, in de Small step groep
|
Semi-gestructureerd interview waarin de mening van de ouders over de haalbaarheid en effectiviteit van het Small Step-programma wordt gemeten
|
Na interventieprogramma, 30w, in de Small step groep
|
|
Structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Eenmalig wanneer het kind ongeveer 10-24 maanden is
|
Het is algemeen bekend dat de timing, omvang en kenmerken van de onderliggende hersenlaesie bij de kinderen die CP zullen ontwikkelen, van invloed zijn op de motorische ontwikkeling op de lange termijn.
Er is echter weinig bekend over hoe specifieke laesiekenmerken de uitkomst van vroegtijdige interventie beïnvloeden.
Het is nu gebruikelijk om een structurele MRI, inclusief diffusiesequenties, van de hersenen op te nemen in het diagnoseproces voor kinderen die het risico lopen CP te ontwikkelen in Zweden.
De informatie over de onderliggende laesie uit dit MRI-onderzoek is essentieel om de vierde hypothese van dit onderzoek te onderzoeken.
Een kopie van de beelden van de klinische MRI wordt verzameld op het moment dat de scan wordt uitgevoerd.
Dit betekent dat de kinderen die in het project zijn opgenomen geen extra structurele MRI-onderzoeken zullen ondergaan buiten de normale klinische routine.
Neuroimaging-gegevens zullen worden beoordeeld door ervaren neuroradiologen in overeenstemming met gevestigde klinische beoordelingsprotocollen.
|
Eenmalig wanneer het kind ongeveer 10-24 maanden is
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Smallstep
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .