Intervenção em Pequenos Passos para Bebês com Paralisia Cerebral e Outros Distúrbios do Neurodesenvolvimento (smallstep)
Um Programa de Pequenos Passos para o Desenvolvimento de Novos Princípios de Tratamento para Crianças com Paralisia Cerebral e Outros Distúrbios do Neurodesenvolvimento
Crianças com paralisia cerebral (PC) têm distúrbios motores ao longo da vida e são tipicamente submetidas a tratamento extensivo durante a infância. Apesar disso, faltam evidências que apoiem a eficácia do tratamento com o objetivo de melhorar a função motora e a atividade na vida diária. A principal área de interesse deste programa de pesquisa é determinar a eficácia de um programa de intervenção precoce em crianças com menos de 12 meses de idade que correm o risco de desenvolver PC. Um estudo de controle randomizado está planejado, abordando o uso das mãos, mobilidade e comunicação em um programa domiciliar. Novos princípios de tratamento baseados no conhecimento recente da plasticidade cerebral serão empregados.
O objetivo geral deste programa de pesquisa é desenvolver e avaliar novos princípios de intervenção para crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento com base em teorias de plasticidade cerebral induzida pela aprendizagem precoce. Nossos objetivos gerais podem ser formulados da seguinte forma:
Avaliar os efeitos de um programa de intervenção precoce no desenvolvimento global de crianças com risco de desenvolver paralisia cerebral e outros transtornos do neurodesenvolvimento. O programa inclui intervenção intensiva nos focos: uso das mãos, mobilidade e comunicação em um programa domiciliar
A hipótese é que o desenho da intervenção Small-Step-Program, com foco claro em áreas específicas de desenvolvimento durante diferentes períodos de tempo e conduzida no ambiente doméstico da criança, facilitará o desenvolvimento e será mais eficaz do que os cuidados habituais.
A segunda hipótese é que as crianças aprendem o que praticam, ou seja, as crianças terão um desenvolvimento mais rápido no foco de cada etapa específica do treinamento, quando comparadas às etapas, por enquanto, não treinadas.
A terceira hipótese é que a capacidade de aprendizagem das crianças nas diferentes etapas do programa de intervenção será influenciada pelas características específicas de qualquer patologia cerebral subjacente.
A quarta hipótese é que os pais do grupo de estudo ficarão menos estressados e podem lidar melhor com a situação de seus filhos do que os pais de crianças que recebem cuidados habituais. Assim, as ferramentas fornecidas na intervenção do Programa Small-Step, como educação, supervisão e feedback sobre como praticar a comunicação e o desempenho de tarefas, tornarão os pais mais capazes de lidar com o atraso no desenvolvimento da criança.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional para a seleção do sujeito: Os sinais de PC podem ser visíveis já durante os primeiros meses, mas de acordo com as recomendações, o diagnóstico de PC normalmente não deve ser feito até os 2-4 anos de idade. A razão é que as trajetórias individuais de desenvolvimento do tônus muscular, controle postural e função motora variam consideravelmente durante os primeiros dois anos. Uma criança com desenvolvimento tardio pode se recuperar e os sinais atípicos podem desaparecer, e ao contrário, a PC pode se desenvolver, embora não haja sinais precoces. Assim, existe um dilema em que é tarde demais para esperar com intervenção precoce até que o diagnóstico de PC seja feito. Neste projeto, estamos abordando esse problema desenvolvendo critérios para bebês com alto risco de desenvolver PC com base em sinais precoces de desenvolvimento motor atípico e em fatores de risco perinatais. Isso significa que incluiremos bebês que receberão e bebês que não receberão o diagnóstico de PC. Crianças que não atendem aos critérios de PC aos 2 anos de idade serão excluídas da análise. Os investigadores assumem que a intervenção influenciará o curso do desenvolvimento e ajudará as crianças a funcionar em um nível superior, mas não que a intervenção "curará" a PC e evitará diagnósticos posteriores. Bebês com maior risco de desenvolver PC serão recrutados neste projeto.
O grupo de estudo será recrutado de bebês expostos a fatores de risco perinatais aumentados, como parto prematuro, hipóxia, infecções, retinopatia da prematuridade (ROP), doença pulmonar crônica e insuficiência cardíaca, pequenos para a idade gestacional, insulto isquêmico hipóxico e anormalidades morfológicas cerebrais. Essas crianças comumente participam de um programa de acompanhamento clínico no hospital infantil com exames regulares aos 3 meses. Serão recrutados os recém-nascidos prematuros de alto risco que nos exames de acompanhamento apresentarem um atraso no desenvolvimento psicomotor ou apresentarem sinais clínicos de neurologia anormal. O recrutamento também incluirá crianças com menos de 8 meses, que demonstrem atraso no desenvolvimento psicomotor ou sinais clínicos de neurologia anormal, encaminhadas ao departamento de fisioterapia por neurologistas infantis do hospital.
Randomização O objetivo é incluir 40 crianças no grupo de estudo com transtorno do neurodesenvolvimento para atingir poder suficiente no estudo. Esse número é alto, mas os pesquisadores esperam que cerca de 50% não preencham os critérios de diagnóstico aos 2 anos de idade com base na experiência anterior de estudos de intervenção. O objetivo é incluir 20 crianças com PC, o que é uma aproximação razoável do tamanho da população do estudo para atingir poder suficiente. As crianças serão alocadas em grupo por randomização em bloco. O grupo de intervenção (n = 20) participará de um recém-desenvolvido Small-Step-Program. O grupo de comparação (n=20) continuará seu programa normal de acompanhamento. A estratificação será usada para controlar a idade gestacional (pré-termo <37 e a termo>37 semanas). Crianças no programa Small-Step" serão randomizadas para começar com a etapa de mobilidade ou etapa de uso das mãos.
Racional para a segunda randomização Nossa hipótese é que a etapa treinada irá melhorar, enquanto a etapa não treinada resultará em pequenas alterações e que as crianças do grupo de controle terão um ritmo de desenvolvimento contínuo. As etapas aleatórias são o uso das mãos e a mobilidade.
As crianças de ambos os grupos serão avaliadas em quatro momentos, no início (primeiro exame), após 12 semanas (segundo exame) e após 30 semanas (terceiro exame) e aos 2 anos de idade (quarto exame). Para as crianças do grupo de estudo haverá 3 tempos adicionais de avaliação para investigar a segunda hipótese. Os pais de ambos os grupos serão solicitados a preencher questionários em todos os quatro exames. Ambos os pais serão convidados a preencher os questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Astrid Lindgren Children Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
será baseado no atraso do desenvolvimento psicomotor, avaliado pela Alberta Motor Infants Scale, utilizando -2DP como ponto de corte. Os sinais neurológicos serão investigados pelo exame Hammersmith Infant Neurological (HINE) juntamente com exames neurológicos clínicos. A ressonância magnética (RM) será usada se disponível para apoiar o risco de desenvolvimento de PC, apenas a RM feita para fins clínicos será usada. Os fatores de risco sugeridos para inclusão no programa de intervenção serão confirmados por um neurologista infantil.
Critério de exclusão:
é saúde instável, epilepsia descontrolada, desordem progressiva, diagnóstico com uma síndrome específica. O idioma de comunicação dos pais deve ser sueco ou inglês com habilidades satisfatórias em qualquer um dos idiomas para conversas simples. Se as crianças apresentarem recuperação no desenvolvimento na segunda avaliação (após 12 semanas) e não apresentarem nenhum sinal de distúrbio do neurodesenvolvimento, o programa será encerrado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção precoce para bebês
Uma intervenção intensiva de 30w de acordo com o programa small step, com sessões de prática diária conduzidas pelos pais em casa, com apoio semanal de terapeutas.
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Três focos estão incluídos na intervenção: Comunicação, Função manual e Mobilidade/função motora grossa.
As etapas Hand & Cognition e Mobility serão realizadas em dois períodos.
A comunicação terá uma intervenção única separada no início do estudo (antes da etapa I), além de um período de intervenção durante a etapa III (figura 1).
Princípios gerais para o programa small step: O treinamento será realizado na casa das crianças pelos pais diariamente.
As famílias receberão semanalmente instruções e supervisão em sua casa pelo terapeuta responsável por cada etapa específica da intervenção.
Para cada foco haverá etapas diferentes usando um logaritmo adaptativo para treinamento, ou seja, adaptado ao nível funcional da criança visando a próxima pequena etapa do desenvolvimento.
A família estará ativamente envolvida na identificação de novos focos de prática.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidado usual significa que as crianças neste braço do estudo participam do programa de acompanhamento estabelecido que é estabelecido no Hospital Infantil Astrid Lindgrens e oferecido a todas as crianças que apresentam um desenvolvimento motor grosso e fino precoce atrasado.
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Crianças com atraso no desenvolvimento e com risco de desenvolver paralisia cerebral são acompanhadas continuamente no hospital infantil.
Não há regras estritas para a frequência das consultas dentro do programa de atendimento usual, mas as famílias normalmente encontram um fisioterapeuta a cada três semanas durante os primeiros 2-3 meses, depois disso cerca de uma vez por mês.
A frequência depende das necessidades e desejos da família.
Havendo necessidade contínua de intervenção terapêutica e necessidade de contacto com diferentes profissões, as famílias serão encaminhadas para os Serviços de Habilitação quando a criança tiver entre 8-12 meses.
O grupo de controle seguirá este procedimento habitual no hospital.
A única diferença será o procedimento de avaliação, as sessões com o fonoaudiólogo e o feedback do progresso da criança após cada exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2) é usado para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Grupo Small Step: no início, 6s, 12s, 18s, 24s, 30s e 2 anos. No grupo de cuidados habituais: no início do estudo, 12 semanas, 30 semanas e aos 2 anos.
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Avalia habilidades motoras grossas e finas em crianças pequenas.
Ele é projetado para avaliar crianças desde o nascimento até os 5 anos de idade.
O PDMS-2 é composto por seis subtestes que avaliam habilidades motoras relacionadas que se desenvolvem no início da vida: Reflexos, Estacionário (controle corporal e equilíbrio), Locomoção, Manipulação de Objetos, Apreensão e Integração Visual-Motora.
Os resultados desses subtestes são usados para gerar as três pontuações compostas: Quociente Motor Grosso, Quociente Motor Fino e Quociente Motor Total.
As pontuações são apresentadas como percentis, pontuações padrão e equivalentes à idade.
Normas, com base em uma amostra nacionalmente representativa de mais de 2.000 crianças, são estratificadas por idade
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Grupo Small Step: no início, 6s, 12s, 18s, 24s, 30s e 2 anos. No grupo de cuidados habituais: no início do estudo, 12 semanas, 30 semanas e aos 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alberta Infant Motor Scale (AIMS) é usado para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Grupo Small Step: no início, 6s, 12s, 18s, 24s, 30s e 2 anos. No grupo de cuidados habituais: no início do estudo, 12 semanas, 30 semanas e aos 2 anos.
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Identifica bebês com atraso ou desvio no desenvolvimento motor.
Pode ser usado desde o nascimento até a marcha independente (0-18 meses).
Ele identifica o desempenho motor grosso de uma criança em comparação com uma amostra referenciada por normas.
É uma avaliação observacional e é rápida de administrar com manuseio limitado.
O foco está nos marcos e na qualidade da postura e do movimento.
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Grupo Small Step: no início, 6s, 12s, 18s, 24s, 30s e 2 anos. No grupo de cuidados habituais: no início do estudo, 12 semanas, 30 semanas e aos 2 anos.
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Hand Assessment for Infants, (HAI) é usado para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Grupo Small Step: no início, 6s, 12s, 18s, 24s, 30s e 2 anos. No grupo de cuidados habituais: no início do estudo, 12 semanas, 30 semanas e aos 2 anos.
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O HAI foi desenvolvido para identificar e medir a assimetria dos membros superiores e o desenvolvimento manual geral de 3 a 12 meses em crianças com risco de desenvolver paralisia cerebral.
Durante o procedimento de teste, o objetivo é provocar o uso funcional das mãos direcionado para um objetivo, introduzindo brinquedos a serem explorados com uma abordagem unimanual e bimanual.
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Grupo Small Step: no início, 6s, 12s, 18s, 24s, 30s e 2 anos. No grupo de cuidados habituais: no início do estudo, 12 semanas, 30 semanas e aos 2 anos.
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A Medida da Função Motora Bruta (GMFM-66) é usada para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Grupo Small Step: no início, 6s, 12s, 18s, 24s, 30s e 2 anos. No grupo de cuidados habituais: no início do estudo, 12 semanas, 30 semanas e aos 2 anos.
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A Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66) é uma medida observacional, padronizada e referenciada por critérios, desenvolvida para avaliar a mudança na função motora grossa em crianças com paralisia cerebral.
Os itens cobrem a capacidade motora grossa, desde deitar e rolar até andar, correr e pular.
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Grupo Small Step: no início, 6s, 12s, 18s, 24s, 30s e 2 anos. No grupo de cuidados habituais: no início do estudo, 12 semanas, 30 semanas e aos 2 anos.
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O Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE) é usado para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Grupo Small Step: no início, 6s, 12s, 18s, 24s, 30s e 2 anos. No grupo de cuidados habituais: no início do estudo, 12 semanas, 30 semanas e aos 2 anos.
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O HINE é um método para estimar o desenvolvimento neurológico de bebês de dois a 24 meses.
Usando o HINE, o risco de distúrbio neural pode ser avaliado.
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Grupo Small Step: no início, 6s, 12s, 18s, 24s, 30s e 2 anos. No grupo de cuidados habituais: no início do estudo, 12 semanas, 30 semanas e aos 2 anos.
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A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID-III) é usada para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Duas ocasiões em ambos os grupos: 30w e 2 anos.
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é uma medida padrão para avaliar o desenvolvimento motor (fino e grosso), linguagem (receptiva e expressiva) e cognitivo de bebês e crianças de 0 a 3 anos.
Essa medida consiste em uma série de tarefas lúdicas de desenvolvimento e leva entre 45 a 60 minutos para ser administrada.
Pontuações brutas de itens concluídos com sucesso são convertidas em pontuações de escala e em pontuações compostas.
Essas pontuações são usadas para determinar o desempenho da criança em comparação com as normas obtidas de crianças com desenvolvimento típico de sua idade (em meses).
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Duas ocasiões em ambos os grupos: 30w e 2 anos.
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A Escala de Estilo de Comunicação Alternativa e Aumentativa Responsiva (RAACS) é usada para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Grupo Small Step: no início, 12s, 18s, 30s e 2 anos. No grupo de cuidados habituais: no início do estudo, 12 semanas, 30 semanas e aos 2 anos.
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O RAACS foi desenvolvido com o objetivo de avaliar os estilos comunicativos dos pais com crianças com dificuldades de comunicação.
É um vídeo-filme de comunicação livre entre pais e filhos de no máximo 10 minutos.
É uma avaliação baseada em critérios em que os filmes devem ser codificados em 7 domínios em uma escala de três notas.
Os resultados da Escala de Estilo de Comunicação Alternativa e Aumentativa Responsiva (RAACS) Versão 3 podem ser usados para planejamento e intervenção, bem como uma medida de resultado.
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Grupo Small Step: no início, 12s, 18s, 30s e 2 anos. No grupo de cuidados habituais: no início do estudo, 12 semanas, 30 semanas e aos 2 anos.
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O Questionário Sueco de Estresse na Paternidade (SPSQ) é usado para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Ambos os grupos: basal, 12s, 30s e aos 2 anos
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O SPSQ mede o estresse parental percebido e é uma versão revisada do domínio pai do Parenting Stress Index.
O instrumento contém 34 itens em cinco subáreas: Incompetência em relação à paternidade, Restrição de papéis, Isolamento social, Problemas de relacionamento com o cônjuge e Problemas de saúde.
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Ambos os grupos: basal, 12s, 30s e aos 2 anos
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Ambos os grupos: basal, 12s, 30s e aos 2 anos
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A HADS é uma escala de autoavaliação, desenvolvida para detectar estados de depressão, ansiedade e sofrimento emocional entre pacientes que estavam sendo tratados por uma variedade de problemas clínicos.
A versão sueca do instrumento será usada.
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Ambos os grupos: basal, 12s, 30s e aos 2 anos
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O Modelo de Trabalho da Entrevista Infantil (WMCI) é usado para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Ambos os grupos: 30w e 2 anos
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O WMCI é uma entrevista semi-estruturada e aberta projetada para avaliar as representações dos pais sobre seu bebê/filho e seu relacionamento com seu bebê/filho.
A entrevista é gravada em vídeo e dura aproximadamente uma hora.
O WMCI é codificado e resumido em tipos de classificação que refletem o estado de espírito geral dos pais com relação ao relacionamento com o bebê/criança.
Verificou-se que o WMCI é uma abordagem confiável e válida para pontuar os aspectos representacionais das relações pais-filhos.
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Ambos os grupos: 30w e 2 anos
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Inventário Sueco de Desenvolvimento Comunicativo Antecipado, SECDI é usado para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Ambos os grupos: 30w e 2 anos
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questionário para pais.
SECDI é a versão sueca dos Inventários de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur, CDI.
O CDI é um instrumento de relatório de pais reconhecido internacionalmente para avaliar o desenvolvimento inicial da linguagem de crianças.
A confiabilidade e a validade da versão sueca do CDI, Inventário Sueco de Desenvolvimento de Comunicações Antecipadas (SECDI) foram investigadas minuciosamente e foram consideradas satisfatórias.
O instrumento consiste em dois inventários separados: Palavras e gestos (CDI/WG) para crianças de oito a 16 meses e Palavras e Sentenças (CDI/WS) para crianças de 16 a 30 meses.
Os inventários SECDI envolvem questões sobre as capacidades de comunicação e linguagem correspondentes à capacidade da criança de compreender e usar a comunicação e a linguagem.
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Ambos os grupos: 30w e 2 anos
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A Avaliação Relacional Inicial Pai-Filho, PC-ERA é usada para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Ambos os grupos: 30w e 2 anos
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Avaliação Relacional Precoce Pai-Filho, PC-ERA.
O PC-ERA mede o afeto de pais e filhos e características comportamentais usando itens pais, itens filhos, bem como itens diádicos.
As avaliações são baseadas em observações de interações pai-filho gravadas em vídeo em três tipos de situações; brincadeira livre, alimentação e tarefa estruturada.
O objetivo do método é capturar a experiência da criança com os pais, a experiência dos pais com a criança, as características afetivas e comportamentais que cada um traz para a interação e a qualidade ou tom do relacionamento.
O PC-ERA tem sido usado internacionalmente, e a confiabilidade e a validade do método foram abordadas em populações de alto risco e normativas com resultados positivos.
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Ambos os grupos: 30w e 2 anos
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Avaliação Pediátrica do Inventário de Incapacidade (PEDI) é usado para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: Ambos os grupos: 30w e 2 anos
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é uma medida referenciada por norma e critério que avalia habilidades funcionais e assistência do cuidador nos domínios autocuidado, mobilidade e função social(17).
A criança é avaliada por meio de entrevistas estruturadas com os pais.
As pontuações resumidas podem ser convertidas em pontuações padrão normativas e pontuações em escala.
A pontuação normativa está disponível para crianças de 6 meses a 7,5 anos.
As pontuações escalonadas variam em um continuum de 0 a 100, onde 0 representa nenhuma habilidade e 100 representa capacidade total para executar os itens de habilidade funcional em um domínio particular.
PEDI está disponível em uma versão sueca.
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Ambos os grupos: 30w e 2 anos
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Entrevista de Desenvolvimento dos Pais, PDI-R é usado para medir a mudança ao longo do tempo
Prazo: 2 ocasiões em ambos os grupos, após a intervenção e no acompanhamento de 2 anos
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é uma entrevista clínica semi-estruturada destinada a examinar as representações dos pais sobre seus filhos, eles mesmos como pais e suas relações com seus filhos.
A confiabilidade e a validade do método foram consideradas boas
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2 ocasiões em ambos os grupos, após a intervenção e no acompanhamento de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista semi estruturada
Prazo: Após programa de intervenção, 30w, no grupo Pequeno passo
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Entrevista semiestruturada medindo as opiniões dos pais sobre a viabilidade e eficácia do programa Small Step
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Após programa de intervenção, 30w, no grupo Pequeno passo
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Ressonância magnética estrutural (MRI)
Prazo: Uma vez quando a criança tem aproximadamente 10-24 meses
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Está bem estabelecido que o momento, a extensão e as características da lesão cerebral subjacente nas crianças que irão desenvolver PC influenciam o desenvolvimento motor a longo prazo.
No entanto, pouco se sabe sobre como as características específicas da lesão influenciam o resultado da intervenção precoce.
Agora é prática comum incluir uma ressonância magnética estrutural, incluindo sequências de difusão, do cérebro no processo de diagnóstico para crianças com risco de desenvolver PC na Suécia.
A informação sobre a lesão subjacente deste exame de RM é essencial para investigar a quarta hipótese deste estudo.
Uma cópia das imagens da ressonância magnética clínica será coletada no momento em que o exame for realizado.
Isso significa que as crianças incluídas no projeto não serão submetidas a nenhum exame extra de ressonância magnética estrutural fora da rotina clínica normal.
Os dados de neuroimagem serão avaliados por neurorradiologistas experientes de acordo com protocolos de avaliação clínica bem estabelecidos.
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Uma vez quando a criança tem aproximadamente 10-24 meses
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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- Smallstep
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