Kis lépéses beavatkozás agyi bénulásban és más idegrendszeri fejlődési rendellenességben szenvedő csecsemők számára (smallstep)
Kis lépésekből álló program az agyi bénulásban és más idegrendszeri fejlődési rendellenességekben szenvedő gyermekek új kezelési elveinek kidolgozására
A cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek élethosszig tartó motoros rendellenességei vannak, és általában gyermekkoruk során kiterjedt kezelésnek vannak kitéve. Ennek ellenére nincs bizonyíték a mindennapi életben a motoros funkciók és aktivitás javítására irányuló kezelés hatékonyságára. Ennek a kutatási programnak az elsődleges érdeklődési területe a korai intervenciós program hatékonyságának meghatározása 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, akiknél fennáll a CP kialakulásának kockázata. Véletlenszerű kontrollvizsgálatot terveznek, amely a kézhasználattal, a mobilitással és a kommunikációval foglalkozik egy otthoni programban. Az agy plaszticitásával kapcsolatos legújabb ismereteken alapuló új kezelési elveket alkalmaznak.
A kutatási program átfogó célja új beavatkozási elvek kidolgozása és értékelése idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek számára a korai tanulás által kiváltott agyi plaszticitás elméletein alapulóan. Általános céljaink a következőképpen fogalmazhatók meg:
A korai intervenciós program hatásainak értékelése az agyi bénulás és más idegrendszeri fejlődési rendellenességek kialakulásának kockázatával küzdő gyermekek általános fejlődésére. A program intenzív beavatkozást tartalmaz a fókuszok felé: kézhasználat, mobilitás és kommunikáció otthoni programban
A hipotézis az, hogy a Kis-Lépés-Programos intervenció megtervezése, amely egyértelműen a fejlődés meghatározott területeire fókuszál a különböző időszakokban, és amelyet a gyermek otthoni környezetében hajtanak végre, elősegíti a fejlődést és hatékonyabb lesz a szokásosnál.
A második hipotézis az, hogy a gyerekek azt tanulják meg, amit gyakorolnak, ami azt jelenti, hogy a gyerekek gyorsabban fejlődnek a képzés minden egyes lépésének fókuszában, mint az egyelőre nem edzett lépésekkel.
A harmadik hipotézis az, hogy a gyermekek tanulási képességét az intervenciós program különböző lépései között befolyásolják az agyi alapbetegségek sajátos jellemzői.
A negyedik hipotézis az, hogy a vizsgálati csoportba tartozó szülők kevésbé lesznek stresszesek, és jobban meg tudnak birkózni gyermekük helyzetével, mint a szokásos gondozásban részesülő gyermekek szülei. Így a Kis-Lépés-Program intervenció keretében biztosított eszközök, mint a kommunikáció, a felügyelet és a visszacsatolás a kommunikáció és a feladatellátás gyakorlásának módjára, a szülőket jobban meg tudják birkózni a gyermek megkésett fejlődésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyválasztás racionális: A CP jelei már az első hónapokban láthatóak lehetnek, de az ajánlások szerint a CP diagnózisát jellemzően 2-4 éves korig nem szabad felállítani. Ennek oka, hogy az izomtónus, a testtartás szabályozása és a motoros funkciók egyéni fejlődési pályái az első két évben jelentősen eltérnek. A késői fejlődésű gyermek felépülhet, és az atipikus tünetek eltűnhetnek, és ezzel szemben a CP kialakulhat, bár korai jelek nem voltak. Így van egy dilemma, hogy túl késő várni a korai beavatkozással a CP diagnózis felállításáig. Ebben a projektben ezt a problémát kezeljük azáltal, hogy kritériumokat dolgozunk ki a CP kialakulására magas kockázatú csecsemők számára az atipikus motoros fejlődés korai jelei és a perinatális kockázati tényezők alapján. Ez azt jelenti, hogy mind azokat a csecsemőket, akik megkapják, és azokat a csecsemőket is, akik nem kapják meg a CP-diagnózist. Azok a gyermekek, akik 2 éves korukban nem felelnek meg a CP kritériumainak, kizárásra kerülnek az elemzésből. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás befolyásolja a fejlődés menetét, és segíti a gyermekek magasabb szintű működését, de nem azt, hogy a beavatkozás „meggyógyítja” a CP-t és megakadályozza a későbbi diagnózist. Ebben a projektben olyan csecsemőket vesznek fel, akiknél fokozott a CP kialakulásának kockázata.
A vizsgálati csoportot olyan csecsemőkből veszik fel, akik fokozott perinatális kockázati tényezőknek vannak kitéve, mint például a koraszülés, hipoxia, fertőzések, a koraszülöttség retinopátiája (ROP) krónikus tüdőbetegség és szívelégtelenség, a terhességi korhoz képest kicsi, hipoxiás ischaemiás inzultus és morfológiai agyi rendellenességek. Ezek a gyerekek általában klinikai nyomon követési programban vesznek részt a gyermekkórházban, 3 hónapos rendszeres vizsgálatokkal. Felvételre kerülnek azok a nagy kockázatú koraszülöttek, akik a nyomon követési vizsgálatok során késleltetett pszichomotoros fejlődést mutatnak, vagy kóros neurológiai tüneteket mutatnak. A felvételbe beletartoznak a 8 hónaposnál fiatalabb gyermekek is, akiknél késleltetett pszichomotoros fejlődés vagy kóros neurológia klinikai tünetei vannak, akiket a kórház gyermekneurológusai utaltak be a fizioterápiás osztályra.
Randomizálás A cél az, hogy a vizsgálati csoportba 40, idegrendszeri fejlődési rendellenességben szenvedő gyermek kerüljön be, hogy elegendő teljesítményt érjenek el a vizsgálatban. Ez a szám magas, de a kutatók arra számítanak, hogy az intervenciós vizsgálatok korábbi tapasztalatai alapján körülbelül 50%-uk nem felel meg a diagnózis kritériumainak 2 éves korban. A cél az, hogy 20 CP-s gyermeket vonjanak be, ami a vizsgált populáció méretének ésszerű közelítése a megfelelő teljesítmény eléréséhez. A gyerekeket blokk véletlenszerű besorolása alapján csoportosítják. Az intervenciós csoport (n=20) egy új fejlesztésű Kis-Lépés Programban vesz majd részt. Az összehasonlító csoport (n=20) folytatja szokásos nyomon követési programját. A rétegződést a terhességi kor (koraszülött<37 és term>37 hét) ellenőrzésére használják. A Small-Step-Programban részt vevő gyermekeket tovább randomizálják a mobilitási lépéssel vagy a kézhasználati lépéssel kezdődően.
A második véletlenszerű besorolás racionális hipotézise, hogy a betanított lépés javulni fog, míg a nem edzett lépés kisebb változásokat eredményez, és a kontrollcsoportba tartozó gyerekek fejlődési üteme folyamatos lesz. A véletlenszerű lépések a kézhasználat és a mobilitás.
Mindkét csoportban négy alkalommal, induláskor (első vizsgálat), 12 hét után (második vizsgálat) és 30 hét után (harmadik vizsgálat), valamint 2 éves korukban (negyedik vizsgálat) értékelik a gyerekeket. A vizsgálati csoportba tartozó gyermekek esetében további 3 alkalommal kerül sor értékelésre a második hipotézis vizsgálata érdekében. Mindkét csoportban a szülőket kérdőívek kitöltésére kérik mind a négy vizsgálaton. Mindkét szülőt felkérjük a kérdőívek kitöltésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Astrid Lindgren Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
a késleltetett pszichomotoros fejlődésen alapul, ahogy azt az Alberta Motor Infants Scale értékeli, a -2SD-t küszöbértékként használva. A neurológiai tüneteket a Hammersmith Infant Neurological vizsgálat (HINE) klinikai neurológiai vizsgálattal együtt vizsgálja. Mágneses rezonancia képalkotást (MR) alkalmaznak, ha rendelkezésre áll a CP kialakulásának kockázatának alátámasztására, csak klinikai célból végzett MR-t. Az intervenciós programba javasolt kockázati tényezőket gyermekneurológus igazolja.
Kizárási kritériumok:
instabil egészségi állapot, kontrollálatlan epilepszia, progresszív rendellenesség, specifikus szindrómával járó diagnózis. A szülő kommunikációs nyelve legyen svéd vagy angol, és mindkét nyelven megfelelő készségekkel kell rendelkeznie az egyszerű beszélgetéshez. Ha a gyerekek a második értékeléskor (12 hét után) felzárkóznak a fejlődésben, és nem mutatják az idegrendszeri fejlődési rendellenesség jeleit, a program megszakad.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai beavatkozás csecsemők számára
30 W-os intenzív beavatkozás kis lépéses program szerint, napi gyakorlati szakaszokkal, amelyeket otthon végeznek a szülők, heti terapeuták támogatásával.
|
A beavatkozás három fókuszt tartalmaz: Kommunikáció, Kézfunkció és Mobilitás/nagymotoros funkció.
A Hand & Cognition és a Mobility lépések két időszakon keresztül kerülnek végrehajtásra.
A kommunikációnak külön egyszeri beavatkozása lesz a vizsgálat kezdetén (az I. lépés előtt), a III. lépésben egy beavatkozási időszakon felül (1. ábra).
A kis lépés program általános alapelvei: Az oktatást a gyermekotthonban a szülők napi rendszerességgel tartják.
A családok otthonukban minden héten utasításokat és felügyeletet kapnak a beavatkozás minden egyes lépéséért felelős terapeutától.
Minden egyes fókuszhoz különböző lépések tartoznak, adaptív logaritmus segítségével a képzéshez, azaz a gyermek funkcionális szintjéhez igazítva a következő kis fejlődési lépésre.
A család aktívan részt vesz az új gyakorlati gócok meghatározásában.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A szokásos gondozás azt jelenti, hogy a vizsgálat ezen ágába tartozó Gyermekek részt vesznek az Astrid Lindgrens Gyermekkórházban létrehozott nyomon követési programban, amelyet minden olyan gyermeknek ajánlanak, amely késleltetett korai durva- és finommotorikus fejlődést mutat.
|
A késleltetett fejlődésű, agyi bénulás kialakulásának kockázatával küzdő gyermekeket folyamatosan követik a gyermekkórházban.
A szokásos ápolási programon belül nincs szigorú szabály a rendelések gyakoriságára, de a családok az első 2-3 hónapban jellemzően háromhetente, majd havonta kb.
A gyakoriság a család szükségleteitől és kívánságaitól függ.
Folyamatos terápiás beavatkozási igény és különböző szakmákkal való érintkezés igénye esetén a családokat a gyermek 8-12 hónapos korában a Habilitációs Szolgálathoz irányítják.
A kontrollcsoport ezt a szokásos eljárást követi a kórházban.
Az egyetlen különbség az értékelési eljárásban, a logopológussal való találkozásban lesz, és abban, hogy minden vizsgálat után visszajelzést kapnak a gyerekek fejlődéséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2) az időbeli változások mérésére szolgál
Időkeret: Small Step csoport: alapvonalon, 6w, 12w, 18w, 24w, 30w és 2 év. Szokásos gondozási csoportban: kiinduláskor, 12 h, 30 h és 2 éves korban.
|
Felméri a kisgyermekek durva és finom motoros készségeit.
Úgy tervezték, hogy értékelje a gyermekek születésétől 5 éves koráig.
A PDMS-2 hat résztesztből áll, amelyek az élet korai szakaszában kialakuló kapcsolódó motoros képességeket értékelik: Reflexek, Stacionárius (testkontroll és egyensúly), Mozgás, Tárgymanipuláció, Megfogás és Vizuális-motoros integráció.
Ezen résztesztek eredményei a három összetett pontszám létrehozására szolgálnak: bruttó motorhányados, finommotoros hányados és teljes motorhányados.
A pontszámok százalékpontok, standard pontszámok és életkori egyenértékek formájában jelennek meg.
A több mint 2000 gyermekből álló országos reprezentatív mintán alapuló normák életkor szerint vannak rétegezve
|
Small Step csoport: alapvonalon, 6w, 12w, 18w, 24w, 30w és 2 év. Szokásos gondozási csoportban: kiinduláskor, 12 h, 30 h és 2 éves korban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alberta Infant Motor Scale (AIMS) az időbeli változások mérésére szolgál
Időkeret: Small Step csoport: alapvonalon, 6w, 12w, 18w, 24w, 30w és 2 év. Szokásos gondozási csoportban: kiinduláskor, 12 h, 30 h és 2 éves korban.
|
A mozgásfejlődésben késleltetett vagy deviáns csecsemőket azonosítja.
Születéstől az önálló járásig használható (0-18 hónap).
Azonosítja egy csecsemő bruttó motoros teljesítményét a normahivatkozású mintához képest.
Ez egy megfigyelésen alapuló értékelés, és korlátozott kezelés mellett gyorsan adminisztrálható.
A hangsúly a mérföldköveken és a testtartás és a mozgás minőségén van.
|
Small Step csoport: alapvonalon, 6w, 12w, 18w, 24w, 30w és 2 év. Szokásos gondozási csoportban: kiinduláskor, 12 h, 30 h és 2 éves korban.
|
|
A Hand Assessment for Infants (HAI) az időbeli változások mérésére szolgál
Időkeret: Small Step csoport: alapvonalon, 6w, 12w, 18w, 24w, 30w és 2 év. Szokásos gondozási csoportban: kiinduláskor, 12 h, 30 h és 2 éves korban.
|
A HAI-t arra fejlesztették ki, hogy azonosítsa és mérje a felső végtag aszimmetriáját és az általános kézfejlődést 3-12 hónapos kor között olyan gyermekeknél, akiknél fennáll az agyi bénulás kialakulásának kockázata.
A tesztfolyamat során a cél a kéz célirányos funkcionális használatának kiváltása az uni-manuális és a bimanuális megközelítéssel egyaránt felfedezendő játékok bemutatásával.
|
Small Step csoport: alapvonalon, 6w, 12w, 18w, 24w, 30w és 2 év. Szokásos gondozási csoportban: kiinduláskor, 12 h, 30 h és 2 éves korban.
|
|
A bruttó motorfunkció mérése (GMFM-66) az időbeli változás mérésére szolgál
Időkeret: Small Step csoport: alapvonalon, 6w, 12w, 18w, 24w, 30w és 2 év. Szokásos gondozási csoportban: kiinduláskor, 12 h, 30 h és 2 éves korban.
|
A Gross Motor Function Measure (GMFM-66) egy megfigyeléses, standardizált és kritériumokra hivatkozott mérőszám, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy értékelje a bruttó motoros funkció változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
Az elemek lefedik a bruttó motorkapacitást a fekvéstől és a gurulástól a gyaloglásig, futásig és ugrásig.
|
Small Step csoport: alapvonalon, 6w, 12w, 18w, 24w, 30w és 2 év. Szokásos gondozási csoportban: kiinduláskor, 12 h, 30 h és 2 éves korban.
|
|
A Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálat (HINE) az időbeli változások mérésére szolgál
Időkeret: Small Step csoport: alapvonalon, 6w, 12w, 18w, 24w, 30w és 2 év. Szokásos gondozási csoportban: kiinduláskor, 12 h, 30 h és 2 éves korban.
|
A HINE egy módszer a 2-24 hónapos csecsemők neurológiai fejlődésének becslésére.
A HINE segítségével felmérhető az idegrendszeri rendellenességek kockázata.
|
Small Step csoport: alapvonalon, 6w, 12w, 18w, 24w, 30w és 2 év. Szokásos gondozási csoportban: kiinduláskor, 12 h, 30 h és 2 éves korban.
|
|
A Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) az időbeli változás mérésére szolgál
Időkeret: Mindkét csoportban két alkalom: 30w és 2 év.
|
egy standard mérés a 0-3 éves csecsemők és kisgyermekek motoros (finom és durva), nyelvi (fogadó és kifejező) és kognitív fejlődésének felmérésére.
Ez az intézkedés egy sor fejlesztő játékfeladatból áll, és 45-60 percet vesz igénybe.
A sikeresen teljesített tételek nyers pontszámait skálapontszámokká és összetett pontszámokká konvertálja a rendszer.
Ezek a pontszámok a gyermek teljesítményének meghatározására szolgálnak, összehasonlítva a korukban (hónapokban) jellemzően fejlődő gyermekek normáival.
|
Mindkét csoportban két alkalom: 30w és 2 év.
|
|
A reszponzív augmentatív és alternatív kommunikációs stílus skála (RAACS) az időbeli változások mérésére szolgál.
Időkeret: Small Step csoport: alapvonalon, 12w, 18w, 30w és 2 év. Szokásos gondozási csoportban: kiinduláskor, 12 h, 30 h és 2 éves korban.
|
A RAACS-t arra a célra fejlesztették ki, hogy felmérje a szülők kommunikációs stílusát a kommunikációs nehézségekkel küzdő gyerekekkel.
Ez egy legfeljebb 10 perces videófilm a szülők és a gyermekek közötti szabad kommunikációról.
Ez egy kritérium alapú értékelés, amelyben a filmeket három osztályozási skálán 7 területen kell kódolni.
A Reszponzív Augmentatív és Alternatív Kommunikációs Stílus Skála (RAACS) 3. verziójának eredményei felhasználhatók tervezéshez és beavatkozáshoz, valamint eredményméréshez.
|
Small Step csoport: alapvonalon, 12w, 18w, 30w és 2 év. Szokásos gondozási csoportban: kiinduláskor, 12 h, 30 h és 2 éves korban.
|
|
A svéd szülői stressz-kérdőívet (SPSQ) használják az idő múlásával történő változások mérésére
Időkeret: Mindkét csoport: alapvonal, 12w, 30w és 2 éves korban
|
Az SPSQ az észlelt szülői stresszt méri, és a szülői stressz index szülői tartományának felülvizsgált változata.
Az eszköz 34 tételt tartalmaz az öt részterületen belül: Szülői hozzá nem értés, Szerepkorlátozás, Társadalmi elszigeteltség, Házastársi kapcsolati problémák és Egészségügyi problémák.
|
Mindkét csoport: alapvonal, 12w, 30w és 2 éves korban
|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) az időbeli változások mérésére szolgál
Időkeret: Mindkét csoport: alapvonal, 12w, 30w és 2 éves korban
|
A HADS egy önértékelési skála, amelyet a depresszió, szorongás és érzelmi szorongás állapotának kimutatására fejlesztettek ki azoknál a betegeknél, akiket különféle klinikai problémákkal kezeltek.
A hangszer svéd változata kerül felhasználásra.
|
Mindkét csoport: alapvonal, 12w, 30w és 2 éves korban
|
|
A gyermekinterjú munkamodelljét (WMCI) használják az időbeli változások mérésére
Időkeret: Mindkét csoport: 30w és 2 év
|
A WMCI egy félig strukturált, nyílt végű interjú, amelynek célja, hogy felmérje a szülőknek a csecsemőjükről/gyermekükről alkotott képét, valamint a csecsemőjükkel/gyermekükkel való kapcsolatukat.
Az interjút videóra veszik, és körülbelül egy órát vesz igénybe.
A WMCI kódolt és olyan osztályozási típusokban van összefoglalva, amelyek tükrözik a szülők általános lelkiállapotát a csecsemővel/gyermekkel való kapcsolat tekintetében.
Úgy találták, hogy a WMCI megbízható és érvényes megközelítés a szülő-gyermek kapcsolatok reprezentációs szempontjainak pontozására.
|
Mindkét csoport: 30w és 2 év
|
|
A svéd korai kommunikációs fejlesztési jegyzék, a SECDI az időbeli változások mérésére szolgál
Időkeret: Mindkét csoport: 30w és 2 év
|
szülői kérdőív.
A SECDI a The MacArthur Communicative Development Inventorys, CDI svéd változata.
A CDI egy nemzetközileg elismert szülői jelentési eszköz a gyermekek korai nyelvi fejlődésének felmérésére.
A CDI svéd változata, a Swedish Early Communication Development Inventory (SECDI) megbízhatóságát és érvényességét alaposan megvizsgálták, és kielégítőnek találták.
A hangszer két külön leltárból áll: Szavak és gesztusok (CDI/WG) 8–16 hónapos gyermekek számára és Szavak és mondatok (CDI/WS) 16–30 hónapos gyermekek számára.
A SECDI leltárak a kommunikációs és nyelvi képességekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak, amelyek megfelelnek a gyermek kommunikációs és nyelvi megértési és használati képességének.
|
Mindkét csoport: 30w és 2 év
|
|
A szülő-gyermek korai kapcsolatértékelés, a PC-ERA az időbeli változások mérésére szolgál.
Időkeret: Mindkét csoport: 30w és 2 év
|
Szülő-gyermek korai kapcsolatértékelés, PC-ERA.
A PC-ERA a szülő és a gyermek érzelmi és viselkedési jellemzőit méri szülőelemek, gyermekelemek, valamint diadikus elemek segítségével.
Az értékelések a videóra vett szülő-gyermek interakciók megfigyelésein alapulnak háromféle helyzetben; szabad játék, etetés és strukturált feladat.
A módszer célja, hogy megragadja a gyermek tapasztalatait a szülőről, a szülők tapasztalatait a gyermekről, az érzelmi és viselkedési jellemzőket, amelyeket mindegyik behoz az interakcióba, valamint a kapcsolat minőségét vagy hangját.
A PC-ERA-t nemzetközileg alkalmazták, és a módszer megbízhatóságát és érvényességét mind a magas kockázatú, mind a normatív populációkban pozitív eredménnyel vizsgálták.
|
Mindkét csoport: 30w és 2 év
|
|
A fogyatékossági jegyzék gyermekgyógyászati értékelése (PEDI) az időbeli változások mérésére szolgál
Időkeret: Mindkét csoport: 30w és 2 év
|
egy normára és kritériumra hivatkozott mérőszám, amely értékeli a funkcionális készségeket és a gondozói segítségnyújtást az öngondoskodás, a mobilitás és a szociális funkciók területén (17).
A gyermeket a szülőkkel folytatott strukturált interjúk alapján értékelik.
Az összesített pontszámok normatív standard pontszámokká és skálázott pontszámokká konvertálhatók.
A normatív pontszám 6 hónapos és 7,5 éves kor közötti gyermekek számára elérhető.
A skálázott pontszámok 0 és 100 közötti kontinuumon mozognak, ahol a 0 a képesség hiányát, a 100 pedig a teljes képességet jelenti a funkcionális készségelemek teljesítésére egy adott területen.
A PEDI svéd változatban is elérhető.
|
Mindkét csoport: 30w és 2 év
|
|
A szülői fejlődési interjú, a PDI-R az időbeli változások mérésére szolgál
Időkeret: Mindkét csoportban 2 alkalommal, beavatkozás után és 2 éves követés után
|
egy félig strukturált klinikai interjú, amelynek célja, hogy megvizsgálja a szülők gyermekeikről alkotott képét, önmagukat mint szülőt, valamint a gyermekeikkel való kapcsolatukat.
A módszer megbízhatóságát és érvényességét jónak ítélték
|
Mindkét csoportban 2 alkalommal, beavatkozás után és 2 éves követés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félig strukturált interjú
Időkeret: Intervenciós program után 30w, a Small step csoportban
|
Félig strukturált interjú, amely a szülők véleményét méri a Small Step program megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról
|
Intervenciós program után 30w, a Small step csoportban
|
|
Strukturális mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: Egy alkalommal, amikor a gyermek körülbelül 10-24 hónapos
|
Jól bebizonyosodott, hogy a CP-t kifejlő gyermekek mögött meghúzódó agyi elváltozás időzítése, mértéke és jellemzői befolyásolják a hosszú távú motoros fejlődést.
Keveset tudunk azonban arról, hogy a lézió sajátos jellemzői hogyan befolyásolják a korai beavatkozás kimenetelét.
Svédországban ma már általános gyakorlat, hogy az agy strukturális MRI-jét, beleértve a diffúziós szekvenciákat is, bevonják a diagnózis folyamatába olyan gyermekek esetében, akiknél fennáll a CP kialakulásának kockázata.
Az MRI vizsgálatból származó információk a mögöttes elváltozásról elengedhetetlenek a tanulmány negyedik hipotézisének vizsgálatához.
A klinikai MRI képeinek másolatát a szkennelés végrehajtásakor gyűjtik össze.
Ez azt jelenti, hogy a projektben részt vevő gyermekek a normál klinikai rutinon kívül semmilyen extra szerkezeti MRI vizsgálaton nem esnek át.
A neuroimaging adatokat tapasztalt neuroradiológusok értékelik a jól megalapozott klinikai értékelési protokollok szerint.
|
Egy alkalommal, amikor a gyermek körülbelül 10-24 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Smallstep
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .