Småstegsintervention för spädbarn med cerebral pares och andra neuroutvecklingsstörningar (smallstep)

Rationellt för ämnesval: Tecken på CP kan vara synliga redan under de första månaderna, men enligt rekommendationer ska diagnosen CP vanligtvis inte ställas förrän vid 2-4 års ålder. Anledningen är att de individuella utvecklingsbanorna för muskeltonus, postural kontroll och motorisk funktion varierar kraftigt under de första två åren. Ett barn med en sen utveckling kan återhämta sig och atypiska tecken kan försvinna, och tvärtom kan CP utvecklas även om det inte har funnits några tidiga tecken. Det finns alltså ett dilemma i att det är för sent att vänta med tidiga insatser tills CP-diagnosen är ställd. I detta projekt tar vi itu med detta problem genom att utveckla kriterier för spädbarn med hög risk att utveckla CP baserat på tidiga tecken på atypisk motorisk utveckling och på perinatala riskfaktorer. Det innebär att vi kommer att inkludera både spädbarn som ska få och spädbarn som inte kommer att få CP-diagnosen. Barn som inte uppfyller kriterierna för CP vid 2 års ålder kommer att exkluderas från analysen. Utredarna antar att interventionen kommer att påverka utvecklingsförloppet och hjälpa barnen att fungera på en högre nivå, men inte att interventionen kommer att "bota" CP och förhindra senare diagnos. Spädbarn med ökad risk att utveckla CP kommer att rekryteras i detta projekt.

Studiegruppen kommer att rekryteras från spädbarn som exponeras för ökade perinatala riskfaktorer, såsom för tidig födsel, hypoxi, infektioner, retinopati av prematuritet (ROP) kronisk lungsjukdom och hjärtinsufficiens, liten för graviditetsåldern, hypoxisk ischemisk förolämpning och morfologiska hjärnavvikelser. Dessa barn deltar vanligtvis i ett kliniskt uppföljningsprogram på barnsjukhuset med regelbundna undersökningar efter 3 månader. De högriskför tidigt födda barn som vid uppföljningsundersökningar uppvisar en försenad psykomotorisk utveckling eller uppvisar kliniska tecken på onormal neurologi kommer att rekryteras. Rekryteringen kommer även att omfatta barn under 8 månader som visar försenad psykomotorisk utveckling eller kliniska tecken på onormal neurologi som remitteras till sjukgymnastikavdelningen från barnneurologer på sjukhuset.

Randomisering Syftet är att inkludera 40 barn i studiegruppen med neuroutvecklingsstörning för att nå tillräcklig kraft i studien. Denna siffra är hög men utredarna förväntar sig att cirka 50 % inte kommer att uppfylla diagnoskriterierna vid 2 års ålder baserat på tidigare erfarenheter från interventionsstudier. Målet är att inkludera 20 barn med CP, vilket är en rimlig approximation av studiepopulationens storlek för att nå tillräcklig effekt. Barnen kommer att delas in i grupp för blockrandomisering. Interventionsgruppen (n=20) kommer att delta i ett nyutvecklat Small-Step-Program. Jämförelsegruppen (n=20) kommer att fortsätta sitt ordinarie uppföljningsprogram. Stratifiering kommer att användas för att kontrollera graviditetsålder (prematur<37 och term>37 veckor). Barn i Small-Step-Programmet" kommer att randomiseras ytterligare för att börja med mobilitetssteget eller handanvändningssteget.

Rationellt för andra randomisering Vår hypotes är att det tränade steget kommer att förbättras, medan det icke-tränade steget kommer att resultera i mindre förändringar och att barn i kontrollgruppen kommer att ha en kontinuerlig utvecklingstakt. De randomiserade stegen är handanvändning och rörlighet.

Barnen i båda grupperna bedöms vid fyra tillfällen, vid start (första tentamen), efter 12 veckor (andra tentamen) och efter 30 veckor (tredje tentamen) samt vid 2 års ålder (fjärde tentamen). För barn i studiegruppen kommer det att finnas ytterligare 3 gånger för bedömningar för att undersöka den andra hypotesen. Föräldrar i båda grupperna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid alla fyra undersökningarna. Båda föräldrarna kommer att ombes fylla i frågeformulären.