Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento a piccoli passi per neonati con paralisi cerebrale e altri disturbi dello sviluppo neurologico (smallstep)

9 agosto 2018 aggiornato da: Ann-Christin Eliasson, Karolinska Institutet

Un programma a piccoli passi per lo sviluppo di nuovi principi terapeutici per i bambini con paralisi cerebrale e altri disturbi del neurosviluppo

I bambini con paralisi cerebrale (PC) hanno disturbi motori per tutta la vita e sono tipicamente sottoposti a trattamenti estesi durante l'infanzia. Nonostante ciò mancano prove a sostegno dell'efficacia del trattamento volto a migliorare la funzione motoria e l'attività nella vita quotidiana. L'area di interesse principale di questo programma di ricerca è determinare l'efficacia di un programma di intervento precoce nei bambini di età inferiore ai 12 mesi che sono a rischio di sviluppare PC. È previsto uno studio di controllo randomizzato, che affronti l'uso delle mani, la mobilità e la comunicazione in un programma domiciliare. Verranno impiegati nuovi principi di trattamento basati sulle recenti conoscenze sulla plasticità cerebrale.

L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è quello di sviluppare e valutare nuovi principi di intervento per i bambini con disturbi dello sviluppo neurologico basati sulle teorie della plasticità cerebrale indotta dall'apprendimento precoce. I nostri obiettivi generali possono essere formulati come segue:

Valutare gli effetti di un programma di intervento precoce sullo sviluppo complessivo nei bambini a rischio di sviluppare paralisi cerebrale e altri disturbi dello sviluppo neurologico. Il programma include un intervento intensivo sui punti focali: uso delle mani, mobilità e comunicazione in un programma domiciliare

L'ipotesi è che la progettazione dell'intervento del programma Small-Step, con chiari punti focali su specifiche aree di sviluppo durante diversi periodi di tempo e condotta nell'ambiente domestico del bambino, faciliterà lo sviluppo e sarà più efficace della cura abituale.

La seconda ipotesi è che i bambini apprendano ciò che praticano, il che significa che i bambini avranno uno sviluppo più rapido all'interno del focus di ogni fase specifica della formazione, rispetto ai passaggi, per il momento, non allenati.

La terza ipotesi è che la capacità di apprendimento dei bambini all'interno delle diverse fasi del programma di intervento sarà influenzata dalle caratteristiche specifiche di qualsiasi patologia cerebrale sottostante.

La quarta ipotesi è che i genitori del gruppo di studio saranno meno stressati e potranno affrontare meglio la situazione del loro bambino rispetto ai genitori di bambini che ricevono cure abituali. Pertanto, gli strumenti forniti nell'ambito dell'intervento del programma Small-Step, come l'educazione, la supervisione e il feedback su come praticare la comunicazione e l'esecuzione dei compiti, renderanno i genitori più capaci di far fronte allo sviluppo ritardato del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale per la selezione dei soggetti: i segni di PC possono essere visibili già durante i primi mesi, ma secondo le raccomandazioni la diagnosi di PC in genere non dovrebbe essere fatta fino a 2-4 anni di età. Il motivo è che le traiettorie di sviluppo individuali del tono muscolare, del controllo posturale e della funzione motoria variano considerevolmente durante i primi due anni. Un bambino con uno sviluppo tardivo può riprendersi e i segni atipici possono scomparire e, al contrario, può svilupparsi PC anche se non ci sono stati segni precoci. Quindi, c'è un dilemma in quanto è troppo tardi per aspettare con un intervento precoce fino a quando la diagnosi di PC non è stata fatta. In questo progetto stiamo affrontando questo problema sviluppando criteri per i bambini ad alto rischio di sviluppare PCI basati sui primi segni di sviluppo motorio atipico e sui fattori di rischio perinatali. Ciò significa che includeremo sia i bambini che riceveranno sia i bambini che non riceveranno la diagnosi di PC. I bambini che non soddisfano i criteri di CP a 2 anni di età saranno esclusi dall'analisi. Gli investigatori presumono che l'intervento influenzerà il corso dello sviluppo e aiuterà i bambini a funzionare a un livello più alto, ma non che l'intervento "curerà" la PC e impedirà una diagnosi successiva. In questo progetto verranno reclutati neonati con un aumentato rischio di sviluppare PC.

Il gruppo di studio sarà reclutato da bambini esposti a fattori di rischio perinatali aumentati, come parto pretermine, ipossia, infezioni, retinopatia del prematuro (ROP) malattia polmonare cronica e insufficienza cardiaca, piccolo per l'età gestazionale, insulto ischemico ipossico e anomalie morfologiche cerebrali. Questi bambini partecipano comunemente a un programma di follow-up clinico presso l'ospedale pediatrico con esami regolari a 3 mesi. Saranno reclutati i neonati pretermine ad alto rischio che alle visite di follow-up presentino un ritardo dello sviluppo psicomotorio o mostrino segni clinici di anomalie neurologiche. Il reclutamento includerà anche bambini di età inferiore a 8 mesi, che dimostrino un ritardo dello sviluppo psicomotorio o segni clinici di neurologia anormale riferiti al reparto di fisioterapia dai neurologi infantili dell'ospedale.

Randomizzazione L'obiettivo è quello di includere 40 bambini nel gruppo di studio con disturbo dello sviluppo neurologico per raggiungere una potenza sufficiente nello studio. Questo numero è alto ma i ricercatori si aspettano che circa il 50% non soddisfi i criteri diagnostici a 2 anni di età sulla base di precedenti esperienze di studi di intervento. L'obiettivo è quello di includere 20 bambini con PC, che è un'approssimazione ragionevole della dimensione della popolazione in studio per raggiungere una potenza sufficiente. I bambini saranno assegnati al gruppo per randomizzazione a blocchi. Il gruppo di intervento (n=20) prenderà parte a un nuovo programma a piccoli passi. Il gruppo di confronto (n=20) continuerà il normale programma di follow-up. La stratificazione sarà utilizzata per controllare l'età gestazionale (pretermine<37 e termine>37 settimane). I bambini nel programma Small-Step" saranno ulteriormente randomizzati per iniziare con la fase di mobilità o la fase di utilizzo della mano.

Razionale per la seconda randomizzazione La nostra ipotesi è che il passo allenato migliorerà, mentre il passo non allenato comporterà cambiamenti minori e che i bambini nel gruppo di controllo avranno un ritmo di sviluppo continuo. I passaggi randomizzati sono l'uso della mano e la mobilità.

I bambini di entrambi i gruppi saranno valutati in quattro occasioni, all'inizio (primo esame), dopo 12 settimane (secondo esame) e dopo 30 settimane (terzo esame) nonché a 2 anni di età (quarto esame). Per i bambini del gruppo di studio ci saranno 3 tempi aggiuntivi per le valutazioni al fine di indagare la seconda ipotesi. Ai genitori di entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare i questionari durante tutti e quattro gli esami. Entrambi i genitori dovranno compilare i questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Astrid Lindgren Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

si baserà sullo sviluppo psicomotorio ritardato, come valutato dall'Alberta Motor Infants Scale, utilizzando -2SD come punto limite. I segni neurologici saranno studiati dall'esame neurologico infantile Hammersmith (HINE) insieme a esami neurologici clinici. Verrà utilizzata la risonanza magnetica per immagini (RM) se disponibile per supportare il rischio di sviluppo di CP, verrà utilizzata solo la RM eseguita per scopi clinici. I fattori di rischio suggeriti per l'inclusione nel programma di intervento saranno confermati da un neurologo infantile.

Criteri di esclusione:

è salute instabile, epilessia incontrollata, disturbo progressivo, diagnosi con una sindrome specifica. La lingua di comunicazione del genitore dovrebbe essere lo svedese o l'inglese con competenze soddisfacenti in entrambe le lingue per una conversazione semplice. Se i bambini mostrano un recupero nello sviluppo alla seconda valutazione (dopo 12 settimane) e non mostrano alcun segno di disturbo dello sviluppo neurologico, il programma verrà interrotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento precoce per i neonati
Un intervento intensivo di 30w secondo il programma a piccoli passi, con sezioni pratiche quotidiane condotte dai genitori a casa, con supporto settimanale da parte di terapisti.
Comportamentale: Intervento precoce per i neonati
Tre punti focali sono inclusi nell'intervento: comunicazione, funzione della mano e mobilità/funzione grosso-motoria. Le fasi Hand & Cognition e Mobility saranno condotte durante due periodi di tempo. La comunicazione avrà un intervento una tantum separato all'inizio dello studio (prima della fase I) oltre a un periodo di intervento durante la fase III (figura 1). Principi generali per il programma a piccoli passi: La formazione sarà svolta quotidianamente dai genitori nella casa dei bambini. Le famiglie riceveranno istruzioni e supervisione a casa loro ogni settimana dal terapeuta responsabile di ogni specifica fase dell'intervento. Per ogni focus ci saranno diversi passaggi utilizzando un logaritmo adattivo per l'allenamento, cioè adattato al livello funzionale del bambino che mira al prossimo piccolo passo di sviluppo. La famiglia sarà attivamente coinvolta nell'identificare nuovi focolai per la pratica.
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali significa che i bambini in questo braccio dello studio partecipano al programma di follow-up stabilito presso l'ospedale pediatrico Astrid Lindgrens e offerto a tutti i bambini che mostrano uno sviluppo motorio grossolano e fine ritardato.
Comportamentale: consueta cura
I bambini che mostrano uno sviluppo ritardato ea rischio di sviluppare una paralisi cerebrale sono costantemente seguiti presso l'ospedale pediatrico. Non ci sono regole rigide per la frequenza degli appuntamenti all'interno del consueto programma di assistenza, ma le famiglie in genere incontrano un fisioterapista ogni tre settimane durante i primi 2-3 mesi, successivamente circa una volta al mese. La frequenza dipende dalle esigenze e dai desideri della famiglia. Se c'è un continuo bisogno di intervento terapeutico e necessità di contatto con diverse professioni, le famiglie saranno indirizzate ai Servizi di abilitazione quando il bambino ha tra gli 8 ei 12 mesi. Il gruppo di controllo seguirà questa consueta procedura in ospedale. L'unica differenza sarà la procedura di valutazione, le sessioni con il logopedista e il feedback sui progressi dei bambini dopo ogni esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peabody Developmental Motor Scales (PDMS-2) viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Gruppo Small Step: al basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 30 settimane e 2 anni. Nel consueto gruppo di cura: al basale, 12 settimane, 30 settimane ea 2 anni.
Valuta le capacità motorie grossolane e fini nei bambini piccoli. È progettato per valutare i bambini dalla nascita fino all'età di 5 anni. Il PDMS-2 è composto da sei sottotest che valutano le capacità motorie correlate che si sviluppano all'inizio della vita: riflessi, stazionarietà (controllo ed equilibrio del corpo), locomozione, manipolazione di oggetti, presa e integrazione visuo-motoria. I risultati di questi test secondari vengono utilizzati per generare i tre punteggi compositi: quoziente motorio lordo, quoziente motorio fine e quoziente motorio totale. I punteggi sono presentati come percentili, punteggi standard ed equivalenti di età. Le norme, basate su un campione rappresentativo a livello nazionale di oltre 2.000 bambini, sono stratificate per età
Gruppo Small Step: al basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 30 settimane e 2 anni. Nel consueto gruppo di cura: al basale, 12 settimane, 30 settimane ea 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) viene utilizzata per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Gruppo Small Step: al basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 30 settimane e 2 anni. Nel consueto gruppo di cura: al basale, 12 settimane, 30 settimane ea 2 anni.
Identifica i bambini che sono ritardati o deviati nello sviluppo motorio. Può essere utilizzato dalla nascita attraverso la deambulazione autonoma (0-18 mesi). Identifica la prestazione motoria grossolana di un bambino confrontata con un campione a cui si fa riferimento alla norma. È una valutazione basata sull'osservazione ed è veloce da amministrare con una gestione limitata. L'attenzione si concentra sulle pietre miliari e sulla qualità della postura e del movimento.
Gruppo Small Step: al basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 30 settimane e 2 anni. Nel consueto gruppo di cura: al basale, 12 settimane, 30 settimane ea 2 anni.
Hand Assessment for Infants, (HAI) viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Gruppo Small Step: al basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 30 settimane e 2 anni. Nel consueto gruppo di cura: al basale, 12 settimane, 30 settimane ea 2 anni.
HAI è stato sviluppato per identificare e misurare l'asimmetria degli arti superiori e lo sviluppo manuale generale da 3 a 12 mesi nei bambini a rischio di sviluppare paralisi cerebrale. Durante la procedura di test, l'obiettivo è quello di suscitare un uso funzionale delle mani finalizzato all'obiettivo introducendo giocattoli da esplorare sia con un approccio uni-manuale che bimanuale.
Gruppo Small Step: al basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 30 settimane e 2 anni. Nel consueto gruppo di cura: al basale, 12 settimane, 30 settimane ea 2 anni.
La misura della funzione motoria lorda (GMFM-66) viene utilizzata per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Gruppo Small Step: al basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 30 settimane e 2 anni. Nel consueto gruppo di cura: al basale, 12 settimane, 30 settimane ea 2 anni.
La misura della funzione motoria lorda (GMFM-66) è una misura basata sull'osservazione, standardizzata e basata su criteri, sviluppata per valutare il cambiamento della funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale. Gli item coprono la capacità motoria lorda dalla posizione sdraiata e rotolante, al camminare, correre e saltare.
Gruppo Small Step: al basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 30 settimane e 2 anni. Nel consueto gruppo di cura: al basale, 12 settimane, 30 settimane ea 2 anni.
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Gruppo Small Step: al basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 30 settimane e 2 anni. Nel consueto gruppo di cura: al basale, 12 settimane, 30 settimane ea 2 anni.
HINE è un metodo per stimare lo sviluppo neurologico dei bambini di età compresa tra 2 e 24 mesi. Utilizzando HINE, è possibile valutare il rischio di disturbi neurali.
Gruppo Small Step: al basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 30 settimane e 2 anni. Nel consueto gruppo di cura: al basale, 12 settimane, 30 settimane ea 2 anni.
La Bayley Scales of Infant Development (BSID-III) viene utilizzata per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Due occasioni in entrambi i gruppi: 30w e 2 anni.
è una misurazione standard per valutare lo sviluppo motorio (fine e grossolano), del linguaggio (recettivo ed espressivo) e cognitivo di neonati e bambini di età compresa tra 0 e 3 anni. Questa misura consiste in una serie di compiti di gioco evolutivo e richiede tra 45 e 60 minuti per essere somministrata. I punteggi grezzi degli elementi completati con successo vengono convertiti in punteggi di scala e in punteggi compositi. Questi punteggi vengono utilizzati per determinare le prestazioni del bambino rispetto alle norme prese dai bambini della loro età con sviluppo tipico (in mesi).
Due occasioni in entrambi i gruppi: 30w e 2 anni.
La Responsive Augmentative and Alternative Communication Style Scale (RAACS) viene utilizzata per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Gruppo Small Step: al basale, 12 settimane, 18 settimane, 30 settimane e 2 anni. Nel consueto gruppo di cura: al basale, 12 settimane, 30 settimane ea 2 anni.
RAACS è stato sviluppato allo scopo di valutare gli stili comunicativi dei genitori con bambini con difficoltà di comunicazione. È un video film di libera comunicazione tra genitori e figli della durata massima di 10 minuti. È una valutazione basata su criteri in cui i film dovrebbero essere codificati su 7 domini su una scala di tre gradi. I risultati della Responsive Augmentative and Alternative Communication Style Scale (RAACS) versione 3 possono essere utilizzati per la pianificazione e l'intervento, nonché come misura dei risultati.
Gruppo Small Step: al basale, 12 settimane, 18 settimane, 30 settimane e 2 anni. Nel consueto gruppo di cura: al basale, 12 settimane, 30 settimane ea 2 anni.
Lo Swedish Parenthood Stress Questionnaire (SPSQ) viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: basale, 12w, 30w ea 2 anni
SPSQ misura lo stress parentale percepito ed è una versione rivista del dominio genitore del Parenting Stress Index. Lo strumento contiene 34 voci all'interno delle cinque sottoaree: Incompetenza in materia di genitorialità, Restrizione di ruolo, Isolamento sociale, Problemi di relazione coniuge e Problemi di salute.
Entrambi i gruppi: basale, 12w, 30w ea 2 anni
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: basale, 12w, 30w ea 2 anni
HADS è una scala di autovalutazione, è stata sviluppata per rilevare stati di depressione, ansia e disagio emotivo tra i pazienti che erano in cura per una varietà di problemi clinici. Verrà utilizzata la versione svedese dello strumento.
Entrambi i gruppi: basale, 12w, 30w ea 2 anni
Il Working Model of the Child Interview, (WMCI) viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 30w e 2 anni
Il WMCI è un'intervista semi-strutturata, a risposta aperta, progettata per valutare le rappresentazioni dei genitori del loro neonato/bambino e la loro relazione con il neonato/bambino. L'intervista è videoregistrata e dura circa un'ora. Il WMCI è codificato e riassunto in tipi di classificazione che riflettono lo stato d'animo generale dei genitori rispetto alla relazione con il neonato/bambino. WMCI è risultato essere un approccio affidabile e valido per valutare gli aspetti rappresentativi delle relazioni genitore-figlio.
Entrambi i gruppi: 30w e 2 anni
L'inventario svedese per lo sviluppo comunicativo precoce, SECDI, viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 30w e 2 anni
questionario genitori. SECDI è la versione svedese di The MacArthur Communicative Development Inventories, CDI. CDI è uno strumento di relazione dei genitori riconosciuto a livello internazionale per la valutazione dello sviluppo linguistico precoce dei bambini. L'affidabilità e la validità della versione svedese di CDI, Swedish Early Communication Development Inventory (SECDI) sono state studiate a fondo e sono risultate soddisfacenti. Lo strumento è costituito da due inventari distinti: Parole e gesti (CDI/WG) per bambini da 8 a 16 mesi e Parole e frasi (CDI/WS) per bambini da 16 a 30 mesi. Gli inventari SECDI riguardano domande sulle capacità comunicative e linguistiche corrispondenti alla capacità del bambino di comprendere e usare la comunicazione e il linguaggio.
Entrambi i gruppi: 30w e 2 anni
Valutazione relazionale precoce genitore-figlio, PC-ERA viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 30w e 2 anni
Valutazione relazionale precoce genitore-figlio, PC-ERA. Il PC-ERA misura le caratteristiche affettive e comportamentali dei genitori e dei figli utilizzando gli elementi del genitore, gli elementi del bambino e gli elementi diadici. Le valutazioni si basano su osservazioni di interazioni genitore-figlio videoregistrate in tre tipi di situazioni; gioco libero, alimentazione e compito strutturato. Lo scopo del metodo è catturare l'esperienza del genitore da parte del bambino, l'esperienza del bambino da parte dei genitori, le caratteristiche affettive e comportamentali che ciascuno porta nell'interazione e la qualità o il tono della relazione. PC-ERA è stato utilizzato a livello internazionale e l'affidabilità e la validità del metodo sono state affrontate sia nelle popolazioni ad alto rischio che in quelle normative con esiti positivi.
Entrambi i gruppi: 30w e 2 anni
Pediatric Evaluation of the Disability Inventory (PEDI) viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Entrambi i gruppi: 30w e 2 anni
è una misura basata su norme e criteri che valuta le abilità funzionali e l'assistenza del caregiver nei settori della cura di sé, della mobilità e della funzione sociale(17). Il bambino viene valutato attraverso colloqui strutturati con i genitori. I punteggi di riepilogo possono essere convertiti in punteggi standard normativi e punteggi scalati. Il punteggio normativo è disponibile per i bambini da 6 mesi a 7,5 anni. I punteggi in scala variano su un continuum da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna abilità e 100 rappresenta la piena capacità di eseguire gli elementi di abilità funzionali in un particolare dominio. PEDI è disponibile in una versione svedese.
Entrambi i gruppi: 30w e 2 anni
Parent Development Interview, PDI-R viene utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 2 occasioni in entrambi i gruppi, dopo l'intervento e al follow-up a 2 anni
è un'intervista clinica semi-strutturata volta a esaminare le rappresentazioni dei genitori dei loro figli, se stessi come genitori e le loro relazioni con i loro figli. L'affidabilità e la validità del metodo è stata considerata buona
2 occasioni in entrambi i gruppi, dopo l'intervento e al follow-up a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio semi strutturato
Lasso di tempo: Dopo il programma di intervento, 30w, nel gruppo Small step
Intervista semi strutturata che misura il punto di vista dei genitori sulla fattibilità e l'efficacia del programma Small Step
Dopo il programma di intervento, 30w, nel gruppo Small step
Risonanza magnetica strutturale (MRI)
Lasso di tempo: Una volta quando il bambino ha circa 10-24 mesi
È ben noto che la tempistica, l'estensione e le caratteristiche della sottostante lesione cerebrale nei bambini che svilupperanno la PC influenzano lo sviluppo motorio a lungo termine. Tuttavia, si sa poco su come le caratteristiche specifiche della lesione influenzino l'esito dell'intervento precoce. È ora pratica comune includere una risonanza magnetica strutturale, comprese le sequenze di diffusione, del cervello nel processo di diagnosi per i bambini che sono a rischio di sviluppare la PC in Svezia. Le informazioni sulla lesione sottostante da questo esame MRI sono essenziali per indagare la quarta ipotesi di questo studio. Una copia delle immagini dalla risonanza magnetica clinica verrà raccolta al momento in cui viene eseguita la scansione. Ciò significa che i bambini inclusi nel progetto non saranno sottoposti ad esami di risonanza magnetica extra strutturali al di fuori della normale routine clinica. I dati di neuroimaging saranno valutati da neuroradiologi esperti in conformità con protocolli di valutazione clinica ben consolidati.
Una volta quando il bambino ha circa 10-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Smallstep

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento precoce per i neonati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi