- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02167269
Baby EAR:n ja Jackson Reesin nukutuspiirin tuorekaasun vähimmäisvaatimusten vertailu
Vauvan EAR:n ja Jackson Reesin nukutuspiirin tuorekaasun vähimmäisvaatimusten vertailu yleisanestesiaa varten spontaanisti hengittävillä lapsilla, joille tehdään leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intuboinnin jälkeen tehtiin kaudaalinen salpaus 0,25 % bupivakaiinilla ja adrenaliinilla: 200 000 0,5 - 1 ml/kg. Anestesiaa ylläpidettiin 50-prosenttisella N2O/O2-yhdistelmällä, jossa oli 1–3 % sevofluraania, joka oli säädetty varmistamaan oikea anestesiataso normaalien elintoimintojen saavuttamiseksi ja pitämään hengityksen lopun CO2 (ETCO2) <60 mmHg. Toimenpiteen aikana infusoitiin fentanyyliä 1 μg/kg/h. Kaikki potilaat ventiloitiin pontaanisti FGF:llä 500 ml/kg/min jokaisen anestesian hengityskierron alussa odottaen, että anestesian syvyys säilyy ja potilas hengittää spontaanisti vähintään 10 minuuttia. Tämän jälkeen mitattiin ETCO2 ja imCO2 lähtötilanne. Pulssi, verenpaine ja hengitystiheys mitattiin viiden minuutin välein.
FGF:ää alennettiin 50 ml/kg/min joka viides minuutti, odottaen, että imCO2:ta ylläpidetään säännöllisesti vähintään 60 sekuntia. ETCO2- ja imCO2-arvot kirjattiin, kunnes uudelleenhengitys tapahtui (imCO2 >2 mmHg) ja mittauksia jatkettiin, kunnes uudelleenhengitys ei ollut kliinisesti hyväksyttävää (imCO2 >6 mmHg). Minimaalinen FGF ennen uudelleenhengittämistä (imCO2:n FGF ≤2 mmHg) on se kaasumäärä, joka ei aiheuta uudelleenhengittämistä. Minimaalinen FGF, jolle uudelleenhengitys oli edelleen hyväksyttävä (imCO2:n FGF ≤ 6 mmHg), on kliinisesti hyväksyttävä kaasun määrä. Anestesiahengityspiirin vaihtamisen jälkeen FGF nostettiin arvoon 500 ml/kg/min 10 minuutiksi ja toimenpide toistettiin. Minimaalinen FGF ennen uudelleenhengittämistä ja FGF tämän uudelleenhengityksen aikana oli edelleen kliinisesti hyväksyttävä. Ekstuboinnin jälkeen kaikkia potilaita tarkkailtiin PACU:ssa ja merkitykselliset tekijät kirjattiin, kunnes anestesiasta toipuminen oli hyvä, ennen kuin potilas lähetettiin takaisin osastolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paino 5-20 kg
- ASA fyysinen tila I tai II
- määrätty yleisanestesiaan
Poissulkemiskriteerit:
- on hengitystie- tai sydänsairaus
- ei pysty hengittämään spontaanisti anestesian aikana
- joille kaudaalitukosta ei voida tehdä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vauva EAR-JR
Koehenkilöt saavat Baby EAR -kierron alusta alkaen siihen asti, kunnes ensisijaiset ja toissijaiset tulokset saavutetaan.
Sitten tuorekaasuvirtausta nostetaan arvoon 500 ml/kg/min 10 minuutiksi ennen kuin vaihdetaan Jackson-Rees (JR) -piiriin, ja toimenpide toistetaan.
|
Muunnos suljetun afferenttisäiliön anestesiapiiriin (EAR) lasten käyttöön lisäämällä KKU-yksitieventtiili uloshengitysraajaan
|
|
Active Comparator: JR-Baby EAR
Koehenkilöt saavat Jackson-Rees (JR) -kierron alusta alkaen siihen asti, kunnes ensisijainen ja toissijainen tulos saavutetaan.
Sitten tuorekaasuvirtausta nostetaan arvoon 500 ml/kg/min 10 minuutiksi ennen kuin vaihdetaan Baby EAR -kiertoon, ja toimenpide toistetaan.
|
Muunnos suljetun afferenttisäiliön anestesiapiiriin (EAR) lasten käyttöön lisäämällä KKU-yksitieventtiili uloshengitysraajaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
inspiroitu minimi CO2 (imCO2) > 2 mmHg
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kaikki potilaat ventiloitiin spontaanisti FGF:llä 500 ml/kg/min jokaisen anestesiahengityskierron alussa, minkä jälkeen sitä vähennettiin 50 ml/kg/min 5 minuutin välein odottaen, että imCO2:ta ylläpidetään säännöllisesti vähintään 60 sekuntia.
ImCO2-arvot kirjattiin, kunnes uudelleenhengitys tapahtui (imCO2 > 2 mmHg)
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
inspiroitu minimi CO2 (imCO2) > 6 mmHg
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kaikki potilaat ventiloitiin spontaanisti FGF:llä 500 ml/kg/min jokaisen anestesiahengityskierron alussa, jota vähennettiin 50 ml/kg/min joka 5. minuutti, odottaen, että imCO2:ta ylläpidetään säännöllisesti vähintään 60 sekuntia.
ImCO2-arvot kirjattiin, kunnes uudelleenhengitys ei ollut kliinisesti hyväksyttävää (imCO2 > 6 mmHg).
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanchai Theerapongpakdee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE531147
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .