Vergelijking van minimale vereisten voor vers gas van Baby EAR en Jackson Rees anesthesiecircuit
Vergelijking van de minimale behoefte aan vers gas van Baby EAR en Jackson Rees anesthesiecircuit voor algemene anesthesie bij spontaan ademende kinderen die een operatie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na intubatie werd een caudaal blok met 0,25% bupivacaïne met adrenaline: 200.000 0,5 tot 1 ml/kg gedaan. De anesthesie werd gehandhaafd met een 50% N2O/O2-combinatie met sevofluraan 1 tot 3%, aangepast om een juist anesthesieniveau te verzekeren om normale vitale functies te bereiken en om de end-tidal CO2 (ETCO2) <60 mmHg te houden. Tijdens de procedure werd fentanyl 1 μg/kg/uur toegediend. Alle patiënten werden aan het begin van elk anesthesie-beademingscircuit pontaan beademd met FGF 500 ml/kg/min, wachtend tot de diepte van de anesthesie behouden bleef en de patiënt gedurende ten minste 10 minuten spontaan ademhaalde. Baseline ETCO2 en imCO2 werden vervolgens gemeten. Om de vijf minuten werden polsslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie geregistreerd.
De FGF werd elke vijf minuten verlaagd met 50 ml/kg/min, wachtend tot de imCO2 regelmatig werd gehandhaafd gedurende ten minste 60 seconden. De ETCO2- en imCO2-waarden werden geregistreerd totdat rebreathing optrad (imCO2 >2 mmHg) en de metingen werden voortgezet totdat rebreathing klinisch niet meer acceptabel was (imCO2 >6 mmHg). De minimale FGF voordat de rebreathing plaatsvond (FGF van imCO2 ≤2 mmHg) is de hoeveelheid gas die geen rebreathing veroorzaakt. De minimale FGF waarvoor rebreathing nog acceptabel was (FGF van imCO2 ≤6 mmHg) is de hoeveelheid gas die klinisch acceptabel was. Na het verwisselen van het anesthesie-beademingscircuit werd de FGF gedurende 10 minuten verhoogd tot 500 ml/kg/min en werd de procedure herhaald. De minimale FGF voordat de rebreathing optrad en de FGF waarbij de rebreathing nog klinisch acceptabel was, werden geregistreerd. Na extubatie werden alle patiënten geobserveerd in de PACU en werden relevante factoren geregistreerd totdat er goed herstel was van de anesthesie alvorens de patiënt terug te sturen naar de afdeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gewicht tussen 5 en 20 kg
- ASA fysieke status I of II
- gepland voor algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- heeft luchtweg- of hart- en vaatziekten
- kan niet spontaan ademen tijdens anesthesie
- voor wie de caudale blokkade niet kan worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Baby OOR-JR
De proefpersonen krijgen vanaf het begin het Baby EAR-circuit totdat de primaire en secundaire uitkomsten zijn bereikt.
Daarna wordt de versgasstroom verhoogd tot 500 ml/kg/min gedurende 10 minuten voordat wordt overgeschakeld naar het Jackson-Rees (JR)-circuit en wordt de procedure herhaald.
|
Een aanpassing van het Enclosed Afferent Reservoir-anesthesiecircuit (EAR) voor pediatrisch gebruik door toevoeging van een KKU-eenrichtingsklep in de expiratoire ledemaat
|
|
Actieve vergelijker: JR-Baby OOR
De proefpersonen volgen vanaf het begin het Jackson-Rees (JR)-circuit totdat de primaire en secundaire resultaten zijn bereikt.
Vervolgens wordt de versgasstroom verhoogd tot 500 ml/kg/min gedurende 10 minuten voordat wordt overgeschakeld naar het Baby EAR-circuit en wordt de procedure herhaald.
|
Een aanpassing van het Enclosed Afferent Reservoir-anesthesiecircuit (EAR) voor pediatrisch gebruik door toevoeging van een KKU-eenrichtingsklep in de expiratoire ledemaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ingeademde minimale CO2 (imCO2) > 2 mmHg
Tijdsspanne: Twee uur
|
Alle patiënten werden spontaan beademd met FGF 500 ml/kg/min aan het begin van elk anesthesie-beademingscircuit en vervolgens elke 5 minuten verminderd met 50 ml/kg/min, wachtend tot de imCO2 regelmatig gedurende ten minste 60 seconden werd gehandhaafd.
De imCO2-waarden werden geregistreerd totdat er opnieuw werd ingeademd (imCO2 > 2 mmHg)
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ingeademde minimale CO2 (imCO2) > 6 mmHg
Tijdsspanne: Twee uur
|
Alle patiënten werden spontaan beademd met FGF 500 ml/kg/min aan het begin van elk anesthesie-beademingscircuit verminderd met 50 ml/kg/min elke 5 min, wachtend tot de imCO2 regelmatig ten minste 60 seconden werd gehandhaafd.
De imCO2-waarden werden geregistreerd totdat herademen niet klinisch acceptabel was (imCO2 > 6 mmHg).
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanchai Theerapongpakdee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HE531147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .