- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02167269
Comparación de los requisitos mínimos de gas fresco de Baby EAR y el circuito anestésico de Jackson Rees
Comparación de los requisitos mínimos de gas fresco de Baby EAR y el circuito anestésico de Jackson Rees para anestesia general en niños con respiración espontánea sometidos a cirugía
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Posterior a la intubación se realizó bloqueo caudal con bupivacaína al 0,25% con adrenalina :200.000 0,5 a 1 mL/kg. La anestesia se mantuvo con una combinación de N2O/O2 al 50% con sevoflurano al 1-3%, ajustada para asegurar un nivel anestésico adecuado para lograr signos vitales normales y mantener el CO2 al final de la espiración (ETCO2) <60 mmHg. Durante el procedimiento se infundió fentanilo 1 μg/kg/h. Todos los pacientes fueron ventilados pontáneamente con FGF 500 mL/kg/min al inicio de cada circuito respiratorio anestésico, esperando que se mantuviera la profundidad anestésica y que el paciente respirara espontáneamente durante al menos 10 minutos. A continuación, se midieron el ETCO2 y el imCO2 de referencia. El pulso, la presión arterial y la frecuencia respiratoria se registraron cada cinco minutos.
El FGF se redujo en 50 mL/kg/min cada cinco minutos, esperando que la imCO2 se mantuviera regularmente al menos 60 seg. Los valores de ETCO2 e imCO2 se registraron hasta que se produjo la reinhalación (imCO2 >2 mmHg) y las mediciones continuaron hasta que la reinhalación no fue clínicamente aceptable (imCO2 >6 mmHg). El FGF mínimo antes de que se produzca la reinhalación (FGF de imCO2 ≤2 mmHg) es la cantidad de gas que no provoca la reinhalación. El FGF mínimo para el cual la reinhalación todavía era aceptable (FGF de imCO2 ≤6 mmHg) es la cantidad de gas que era clínicamente aceptable. Después de cambiar el circuito de respiración de anestesia, el FGF se aumentó a 500 ml/kg/min durante 10 minutos y se repitió el procedimiento. Se registraron el FGF mínimo antes de que ocurriera la reinhalación y el FGF en el momento en que la reinhalación era todavía clínicamente aceptable. Después de la extubación, se observó a todos los pacientes en la PACU y se registraron los factores relevantes hasta que hubo una buena recuperación de la anestesia antes de enviar al paciente de regreso a la sala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso entre 5 y 20 kg
- Estado físico ASA I o II
- programada para anestesia general
Criterio de exclusión:
- tiene enfermedad respiratoria o cardiovascular
- no puede respirar espontáneamente durante la anestesia
- para quienes no se puede hacer el bloqueo caudal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bebé EAR-JR
Los sujetos reciben el circuito Baby EAR desde el principio hasta que se logran los resultados primarios y secundarios.
Luego, el flujo de gas fresco se incrementará a 500 ml/kg/min durante 10 minutos antes de cambiar al circuito Jackson-Rees (JR) y se repetirá el procedimiento.
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Una modificación del circuito de anestesia de depósito aferente cerrado (EAR) para uso pediátrico mediante la adición de una válvula unidireccional KKU en la rama espiratoria
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Comparador activo: JR-Baby EAR
Los sujetos reciben el circuito de Jackson-Rees (JR) desde el principio hasta que se logran los resultados primarios y secundarios.
Luego, el flujo de gas fresco se incrementará a 500 ml/kg/min durante 10 minutos antes de cambiar al circuito Baby EAR y se repetirá el procedimiento.
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Una modificación del circuito de anestesia de depósito aferente cerrado (EAR) para uso pediátrico mediante la adición de una válvula unidireccional KKU en la rama espiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CO2 mínimo inspirado (imCO2) > 2 mmHg
Periodo de tiempo: 2 horas
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Todos los pacientes fueron ventilados espontáneamente con 500 ml/kg/min de FGF al inicio de cada circuito de respiración anestésico y luego se redujeron a 50 ml/kg/min cada 5 min, esperando que la imCO2 se mantuviera regularmente al menos 60 s.
Los valores de imCO2 se registraron hasta que se produjo la reinhalación (imCO2 > 2 mmHg)
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CO2 mínimo inspirado (imCO2) > 6 mmHg
Periodo de tiempo: 2 horas
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Todos los pacientes fueron ventilados espontáneamente con FGF 500 ml/kg/min al inicio de cada circuito respiratorio anestésico reducido en 50 ml/kg/min cada 5 min, esperando que la imCO2 se mantuviera regularmente al menos 60 seg.
Los valores de imCO2 se registraron hasta que la reinhalación no fue clínicamente aceptable (imCO2 > 6 mmHg).
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanchai Theerapongpakdee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HE531147
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