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Comparación de los requisitos mínimos de gas fresco de Baby EAR y el circuito anestésico de Jackson Rees

30 de marzo de 2015 actualizado por: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Comparación de los requisitos mínimos de gas fresco de Baby EAR y el circuito anestésico de Jackson Rees para anestesia general en niños con respiración espontánea sometidos a cirugía

Los investigadores inventaron el circuito de anestesia con reservorio aferente cerrado para bebés (Baby EAR) que podría usarse de manera segura en niños de entre 5 y 20 kg, utilizando un flujo de gas fresco de 2,5 y 3 L/min en la respiración espontánea y la respiración controlada, respectivamente. Hasta el momento no se ha realizado ningún estudio que compare el flujo mínimo de gas fresco entre el Baby EAR y el circuito de anestesia Jackson-Rees (JR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Posterior a la intubación se realizó bloqueo caudal con bupivacaína al 0,25% con adrenalina :200.000 0,5 a 1 mL/kg. La anestesia se mantuvo con una combinación de N2O/O2 al 50% con sevoflurano al 1-3%, ajustada para asegurar un nivel anestésico adecuado para lograr signos vitales normales y mantener el CO2 al final de la espiración (ETCO2) <60 mmHg. Durante el procedimiento se infundió fentanilo 1 μg/kg/h. Todos los pacientes fueron ventilados pontáneamente con FGF 500 mL/kg/min al inicio de cada circuito respiratorio anestésico, esperando que se mantuviera la profundidad anestésica y que el paciente respirara espontáneamente durante al menos 10 minutos. A continuación, se midieron el ETCO2 y el imCO2 de referencia. El pulso, la presión arterial y la frecuencia respiratoria se registraron cada cinco minutos.

El FGF se redujo en 50 mL/kg/min cada cinco minutos, esperando que la imCO2 se mantuviera regularmente al menos 60 seg. Los valores de ETCO2 e imCO2 se registraron hasta que se produjo la reinhalación (imCO2 >2 mmHg) y las mediciones continuaron hasta que la reinhalación no fue clínicamente aceptable (imCO2 >6 mmHg). El FGF mínimo antes de que se produzca la reinhalación (FGF de imCO2 ≤2 mmHg) es la cantidad de gas que no provoca la reinhalación. El FGF mínimo para el cual la reinhalación todavía era aceptable (FGF de imCO2 ≤6 mmHg) es la cantidad de gas que era clínicamente aceptable. Después de cambiar el circuito de respiración de anestesia, el FGF se aumentó a 500 ml/kg/min durante 10 minutos y se repitió el procedimiento. Se registraron el FGF mínimo antes de que ocurriera la reinhalación y el FGF en el momento en que la reinhalación era todavía clínicamente aceptable. Después de la extubación, se observó a todos los pacientes en la PACU y se registraron los factores relevantes hasta que hubo una buena recuperación de la anestesia antes de enviar al paciente de regreso a la sala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • peso entre 5 y 20 kg
  • Estado físico ASA I o II
  • programada para anestesia general

Criterio de exclusión:

  • tiene enfermedad respiratoria o cardiovascular
  • no puede respirar espontáneamente durante la anestesia
  • para quienes no se puede hacer el bloqueo caudal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bebé EAR-JR
Los sujetos reciben el circuito Baby EAR desde el principio hasta que se logran los resultados primarios y secundarios. Luego, el flujo de gas fresco se incrementará a 500 ml/kg/min durante 10 minutos antes de cambiar al circuito Jackson-Rees (JR) y se repetirá el procedimiento.
Una modificación del circuito de anestesia de depósito aferente cerrado (EAR) para uso pediátrico mediante la adición de una válvula unidireccional KKU en la rama espiratoria
Comparador activo: JR-Baby EAR
Los sujetos reciben el circuito de Jackson-Rees (JR) desde el principio hasta que se logran los resultados primarios y secundarios. Luego, el flujo de gas fresco se incrementará a 500 ml/kg/min durante 10 minutos antes de cambiar al circuito Baby EAR y se repetirá el procedimiento.
Una modificación del circuito de anestesia de depósito aferente cerrado (EAR) para uso pediátrico mediante la adición de una válvula unidireccional KKU en la rama espiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CO2 mínimo inspirado (imCO2) > 2 mmHg
Periodo de tiempo: 2 horas
Todos los pacientes fueron ventilados espontáneamente con 500 ml/kg/min de FGF al inicio de cada circuito de respiración anestésico y luego se redujeron a 50 ml/kg/min cada 5 min, esperando que la imCO2 se mantuviera regularmente al menos 60 s. Los valores de imCO2 se registraron hasta que se produjo la reinhalación (imCO2 > 2 mmHg)
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CO2 mínimo inspirado (imCO2) > 6 mmHg
Periodo de tiempo: 2 horas
Todos los pacientes fueron ventilados espontáneamente con FGF 500 ml/kg/min al inicio de cada circuito respiratorio anestésico reducido en 50 ml/kg/min cada 5 min, esperando que la imCO2 se mantuviera regularmente al menos 60 seg. Los valores de imCO2 se registraron hasta que la reinhalación no fue clínicamente aceptable (imCO2 > 6 mmHg).
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sanchai Theerapongpakdee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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