- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02167269
Comparação dos Requisitos Mínimos de Gás Fresco do Baby EAR e do Circuito Anestésico Jackson Rees
Comparação dos Requisitos Mínimos de Gás Fresco do Circuito Anestésico Baby EAR e Jackson Rees para Anestesia Geral em Crianças com Respiração Espontânea Submetidas a Cirurgia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a intubação, foi feito bloqueio caudal com bupivacaína a 0,25% com adrenalina :200.000 0,5 a 1 mL/kg. A anestesia foi mantida com uma combinação de 50% N2O/O2 com sevoflurano 1 a 3%, ajustada para garantir um nível anestésico adequado para atingir sinais vitais normais e manter o CO2 expirado final (ETCO2) <60 mmHg. Fentanil 1 μg/kg/h foi infundido durante o procedimento. Todos os pacientes foram ventilados pontaneamente com FGF 500 mL/kg/min no início de cada circuito respiratório anestésico, aguardando a manutenção da profundidade anestésica e a respiração espontânea do paciente por pelo menos 10 minutos. A linha de base ETCO2 e imCO2 foram então medidos. A pulsação, a pressão arterial e a frequência respiratória foram registradas a cada cinco minutos.
O FGF foi reduzido em 50 mL/kg/min a cada cinco minutos, aguardando a manutenção regular do imCO2 por pelo menos 60 segundos. Os valores de ETCO2 e imCO2 foram registrados até que ocorresse a reinalação (imCO2 >2 mmHg) e as medições continuaram até que a reinalação não fosse clinicamente aceitável (imCO2 >6 mmHg). O FGF mínimo antes da ocorrência da reinalação (FGF de imCO2 ≤2 mmHg) é a quantidade de gás que não causa reinalação. O FGF mínimo para o qual a reinalação ainda era aceitável (FGF de imCO2 ≤6 mmHg) é a quantidade de gás clinicamente aceitável. Após a troca do circuito respiratório da anestesia, o FGF foi aumentado para 500 mL/kg/min por 10 minutos e o procedimento foi repetido. O FGF mínimo antes da ocorrência da reinalação e o FGF na qual a reinalação ainda era clinicamente aceitável foram registrados. Após a extubação, todos os pacientes foram observados na SRPA e os fatores relevantes registrados até que houvesse boa recuperação da anestesia antes de enviar o paciente de volta para a enfermaria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso entre 5 e 20kg
- Estado físico ASA I ou II
- marcada para anestesia geral
Critério de exclusão:
- tem doença respiratória ou cardiovascular
- não consegue respirar espontaneamente durante a anestesia
- para quem o bloqueio caudal não pode ser feito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bebê EAR-JR
Os sujeitos recebem o circuito Baby EAR desde o início até que os resultados primários e secundários sejam alcançados.
Em seguida, o fluxo de gás fresco será aumentado para 500 ml/kg/min por 10 minutos antes de mudar para o circuito Jackson-Rees (JR) e o procedimento será repetido.
|
Uma modificação do circuito de anestesia do reservatório aferente fechado (EAR) para uso pediátrico, adicionando uma válvula unidirecional KKU no ramo expiratório
|
Comparador Ativo: JR-Baby EAR
Os sujeitos recebem o circuito Jackson-Rees (JR) desde o início até que os resultados primários e secundários sejam alcançados.
Em seguida, o fluxo de gás fresco será aumentado para 500 ml/kg/min por 10 minutos antes de mudar para o circuito Baby EAR e o procedimento será repetido.
|
Uma modificação do circuito de anestesia do reservatório aferente fechado (EAR) para uso pediátrico, adicionando uma válvula unidirecional KKU no ramo expiratório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CO2 mínimo inspirado (imCO2) > 2 mmHg
Prazo: 2 horas
|
Todos os pacientes foram ventilados espontaneamente com FGF 500 ml/kg/min no início de cada circuito de respiração anestésica e depois reduzido em 50 ml/kg/min a cada 5 min, aguardando a manutenção regular do imCO2 por pelo menos 60 segundos.
Os valores de imCO2 foram registrados até que ocorresse a reinalação (imCO2 > 2 mmHg)
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CO2 mínimo inspirado (imCO2) > 6 mmHg
Prazo: 2 horas
|
Todos os pacientes foram ventilados espontaneamente com FGF 500 ml/kg/min no início de cada circuito respiratório anestésico reduzido em 50 ml/kg/min a cada 5 min, aguardando a manutenção regular do imCO2 por pelo menos 60 segundos.
Os valores de imCO2 foram registrados até que a reinalação não fosse clinicamente aceitável (imCO2 > 6 mmHg).
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanchai Theerapongpakdee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HE531147
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