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Comparaison des besoins minimaux en gaz frais du circuit anesthésique Baby EAR et Jackson Rees

30 mars 2015 mis à jour par: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Comparaison des exigences minimales en gaz frais du circuit anesthésique Baby EAR et Jackson Rees pour l'anesthésie générale chez les enfants à respiration spontanée subissant une intervention chirurgicale

Les enquêteurs ont inventé le circuit d'anesthésie à réservoir afférent fermé pour bébé (Baby EAR) qui pourrait être utilisé en toute sécurité chez les enfants entre 5 et 20 kg, en utilisant un débit de gaz frais de 2,5 et 3 L/min dans la respiration spontanée et la respiration contrôlée, respectivement. Il n'y a pas encore eu d'étude comparant le débit minimal de gaz frais entre le Baby EAR et le circuit d'anesthésie Jackson-Rees (JR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après intubation, un bloc caudal avec 0,25 % de bupivacaïne adrénaline : 200 000 0,5 à 1 mL/kg a été réalisé. L'anesthésie a été maintenue avec une combinaison de 50 % de N2O/O2 avec du sévoflurane de 1 à 3 %, ajustée pour assurer un niveau d'anesthésie approprié pour atteindre des signes vitaux normaux et pour maintenir le CO2 de fin d'expiration (ETCO2) < 60 mmHg. Du fentanyl 1 μg/kg/h a été perfusé pendant la procédure. Tous les patients ont été ventilés de manière pontée avec du FGF 500 mL/kg/min au début de chaque circuit respiratoire d'anesthésie, en attendant que la profondeur de l'anesthésie soit maintenue et que le patient respire spontanément pendant au moins 10 minutes. L'ETCO2 et l'imCO2 de base ont ensuite été mesurés. Le pouls, la tension artérielle et la fréquence respiratoire ont été enregistrés toutes les cinq minutes.

Le FGF a été réduit de 50 mL/kg/min toutes les cinq minutes, en attendant que l'imCO2 soit régulièrement maintenu au moins 60 sec. Les valeurs ETCO2 et imCO2 ont été enregistrées jusqu'à ce que la réinspiration se produise (imCO2 > 2 mmHg) et les mesures se sont poursuivies jusqu'à ce que la réinhalation ne soit plus cliniquement acceptable (imCO2 > 6 mmHg). Le FGF minimal avant la réinspiration (FGF de imCO2 ≤ 2 mmHg) est la quantité de gaz qui ne provoque pas de réinspiration. Le FGF minimal pour lequel la réinhalation était encore acceptable (FGF de imCO2 ≤ 6 mmHg) est la quantité de gaz qui était cliniquement acceptable. Après avoir commuté le circuit respiratoire d'anesthésie, le FGF a été augmenté à 500 ml/kg/min pendant 10 minutes et la procédure a été répétée. Le FGF minimal avant que la réinspiration ne se produise et le FGF auquel la réinspiration était encore cliniquement acceptable ont été enregistrés. Après l'extubation, tous les patients ont été observés dans la salle de réveil et les facteurs pertinents enregistrés jusqu'à ce qu'il y ait une bonne récupération de l'anesthésie avant de renvoyer le patient dans le service.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • poids entre 5 et 20 kg
  • Statut physique ASA I ou II
  • prévu pour une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • a une maladie respiratoire ou cardiovasculaire
  • ne peut pas respirer spontanément pendant l'anesthésie
  • pour qui le bloc caudal ne peut se faire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bébé EAR-JR
Les sujets reçoivent le circuit Baby EAR du début jusqu'à ce que les résultats primaires et secondaires soient atteints. Ensuite, le débit de gaz frais sera augmenté à 500 ml/kg/min pendant 10 minutes avant de passer au circuit Jackson-Rees (JR) et la procédure sera répétée.
Une modification du circuit d'anesthésie à réservoir afférent fermé (EAR) à usage pédiatrique en ajoutant une valve unidirectionnelle KKU dans la branche expiratoire
Comparateur actif: JR-Bébé OREILLE
Les sujets reçoivent le circuit de Jackson-Rees (JR) du début jusqu'à ce que les résultats primaires et secondaires soient atteints. Ensuite, le débit de gaz frais sera augmenté à 500 ml/kg/min pendant 10 minutes avant de passer au circuit Baby EAR et la procédure sera répétée.
Une modification du circuit d'anesthésie à réservoir afférent fermé (EAR) à usage pédiatrique en ajoutant une valve unidirectionnelle KKU dans la branche expiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CO2 minimum inspiré (imCO2) > 2 mmHg
Délai: 2 heures
Tous les patients ont été ventilés spontanément avec du FGF 500 ml/kg/min au début de chaque circuit respiratoire d'anesthésie puis réduit de 50 ml/kg/min toutes les 5 min, en attendant que l'imCO2 soit régulièrement maintenu au moins 60 sec. Les valeurs imCO2 ont été enregistrées jusqu'à la réinspiration (imCO2 > 2 mmHg)
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CO2 minimum inspiré (imCO2) > 6 mmHg
Délai: 2 heures
Tous les patients ont été ventilés spontanément avec du FGF 500 ml/kg/min au début de chaque circuit respiratoire d'anesthésie réduit de 50 ml/kg/min toutes les 5 min, en attendant que l'imCO2 soit régulièrement maintenu au moins 60 sec. Les valeurs imCO2 ont été enregistrées jusqu'à ce que la réinhalation ne soit plus cliniquement acceptable (imCO2 > 6 mmHg).
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanchai Theerapongpakdee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimation)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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