- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02167269
Comparaison des besoins minimaux en gaz frais du circuit anesthésique Baby EAR et Jackson Rees
Comparaison des exigences minimales en gaz frais du circuit anesthésique Baby EAR et Jackson Rees pour l'anesthésie générale chez les enfants à respiration spontanée subissant une intervention chirurgicale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après intubation, un bloc caudal avec 0,25 % de bupivacaïne adrénaline : 200 000 0,5 à 1 mL/kg a été réalisé. L'anesthésie a été maintenue avec une combinaison de 50 % de N2O/O2 avec du sévoflurane de 1 à 3 %, ajustée pour assurer un niveau d'anesthésie approprié pour atteindre des signes vitaux normaux et pour maintenir le CO2 de fin d'expiration (ETCO2) < 60 mmHg. Du fentanyl 1 μg/kg/h a été perfusé pendant la procédure. Tous les patients ont été ventilés de manière pontée avec du FGF 500 mL/kg/min au début de chaque circuit respiratoire d'anesthésie, en attendant que la profondeur de l'anesthésie soit maintenue et que le patient respire spontanément pendant au moins 10 minutes. L'ETCO2 et l'imCO2 de base ont ensuite été mesurés. Le pouls, la tension artérielle et la fréquence respiratoire ont été enregistrés toutes les cinq minutes.
Le FGF a été réduit de 50 mL/kg/min toutes les cinq minutes, en attendant que l'imCO2 soit régulièrement maintenu au moins 60 sec. Les valeurs ETCO2 et imCO2 ont été enregistrées jusqu'à ce que la réinspiration se produise (imCO2 > 2 mmHg) et les mesures se sont poursuivies jusqu'à ce que la réinhalation ne soit plus cliniquement acceptable (imCO2 > 6 mmHg). Le FGF minimal avant la réinspiration (FGF de imCO2 ≤ 2 mmHg) est la quantité de gaz qui ne provoque pas de réinspiration. Le FGF minimal pour lequel la réinhalation était encore acceptable (FGF de imCO2 ≤ 6 mmHg) est la quantité de gaz qui était cliniquement acceptable. Après avoir commuté le circuit respiratoire d'anesthésie, le FGF a été augmenté à 500 ml/kg/min pendant 10 minutes et la procédure a été répétée. Le FGF minimal avant que la réinspiration ne se produise et le FGF auquel la réinspiration était encore cliniquement acceptable ont été enregistrés. Après l'extubation, tous les patients ont été observés dans la salle de réveil et les facteurs pertinents enregistrés jusqu'à ce qu'il y ait une bonne récupération de l'anesthésie avant de renvoyer le patient dans le service.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- poids entre 5 et 20 kg
- Statut physique ASA I ou II
- prévu pour une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- a une maladie respiratoire ou cardiovasculaire
- ne peut pas respirer spontanément pendant l'anesthésie
- pour qui le bloc caudal ne peut se faire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bébé EAR-JR
Les sujets reçoivent le circuit Baby EAR du début jusqu'à ce que les résultats primaires et secondaires soient atteints.
Ensuite, le débit de gaz frais sera augmenté à 500 ml/kg/min pendant 10 minutes avant de passer au circuit Jackson-Rees (JR) et la procédure sera répétée.
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Une modification du circuit d'anesthésie à réservoir afférent fermé (EAR) à usage pédiatrique en ajoutant une valve unidirectionnelle KKU dans la branche expiratoire
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Comparateur actif: JR-Bébé OREILLE
Les sujets reçoivent le circuit de Jackson-Rees (JR) du début jusqu'à ce que les résultats primaires et secondaires soient atteints.
Ensuite, le débit de gaz frais sera augmenté à 500 ml/kg/min pendant 10 minutes avant de passer au circuit Baby EAR et la procédure sera répétée.
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Une modification du circuit d'anesthésie à réservoir afférent fermé (EAR) à usage pédiatrique en ajoutant une valve unidirectionnelle KKU dans la branche expiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CO2 minimum inspiré (imCO2) > 2 mmHg
Délai: 2 heures
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Tous les patients ont été ventilés spontanément avec du FGF 500 ml/kg/min au début de chaque circuit respiratoire d'anesthésie puis réduit de 50 ml/kg/min toutes les 5 min, en attendant que l'imCO2 soit régulièrement maintenu au moins 60 sec.
Les valeurs imCO2 ont été enregistrées jusqu'à la réinspiration (imCO2 > 2 mmHg)
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CO2 minimum inspiré (imCO2) > 6 mmHg
Délai: 2 heures
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Tous les patients ont été ventilés spontanément avec du FGF 500 ml/kg/min au début de chaque circuit respiratoire d'anesthésie réduit de 50 ml/kg/min toutes les 5 min, en attendant que l'imCO2 soit régulièrement maintenu au moins 60 sec.
Les valeurs imCO2 ont été enregistrées jusqu'à ce que la réinhalation ne soit plus cliniquement acceptable (imCO2 > 6 mmHg).
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanchai Theerapongpakdee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HE531147
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