- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02167269
Confronto dei requisiti minimi di gas fresco del circuito anestetico Baby EAR e Jackson Rees
Confronto dei requisiti minimi di gas fresco del circuito anestetico Baby EAR e Jackson Rees per l'anestesia generale nei bambini con respirazione spontanea sottoposti a intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo l'intubazione, è stato eseguito un blocco caudale con bupivacaina allo 0,25% con adrenalina: 200.000 da 0,5 a 1 ml/kg. L'anestesia è stata mantenuta con una combinazione di N2O/O2 al 50% con sevoflurano dall'1 al 3%, aggiustata per garantire un adeguato livello di anestetico per raggiungere i normali segni vitali e per mantenere la CO2 di fine espirazione (ETCO2) <60 mmHg. Durante la procedura è stato infuso fentanyl 1 μg/kg/h. Tutti i pazienti sono stati ventilati spontaneamente con FGF 500 mL/kg/min all'inizio di ogni circuito respiratorio di anestesia, in attesa che la profondità dell'anestesia fosse mantenuta e che il paziente respirasse spontaneamente per almeno 10 minuti. Sono stati quindi misurati ETCO2 e imCO2 al basale. La frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la frequenza respiratoria sono state registrate ogni cinque minuti.
L'FGF è stato ridotto di 50 mL/kg/min ogni cinque minuti, aspettando che l'imCO2 si mantenesse regolarmente per almeno 60 sec. I valori di ETCO2 e imCO2 sono stati registrati fino a quando non si è verificata la rirespirazione (imCO2 >2 mmHg) e le misurazioni sono continuate fino a quando la rirespirazione non è stata clinicamente accettabile (imCO2 >6 mmHg). L'FGF minimo prima che si verificasse la rirespirazione (FGF di imCO2 ≤2 mmHg) è la quantità di gas che non causa la rirespirazione. L'FGF minimo per il quale la rirespirazione era ancora accettabile (FGF di imCO2 ≤6 mmHg) è la quantità di gas che era clinicamente accettabile. Dopo aver commutato il circuito respiratorio dell'anestesia, l'FGF è stato aumentato a 500 mL/kg/min per 10 minuti e la procedura è stata ripetuta. Sono stati registrati l'FGF minimo prima che si verificasse la rirespirazione e l'FGF in cui la rirespirazione era ancora clinicamente accettabile. Dopo l'estubazione, tutti i pazienti sono stati osservati nel PACU e sono stati registrati i fattori rilevanti fino a quando non si è verificato un buon recupero dall'anestesia prima di rimandare il paziente in reparto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso compreso tra 5 e 20 kg
- Stato fisico ASA I o II
- prevista per anestesia generale
Criteri di esclusione:
- ha malattie respiratorie o cardiovascolari
- non può respirare spontaneamente durante l'anestesia
- per i quali non si può fare il blocco caudale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bambino EAR-JR
I soggetti ricevono il circuito Baby EAR dall'inizio fino al raggiungimento degli esiti primari e secondari.
Quindi il flusso di gas fresco verrà aumentato a 500 ml/kg/min per 10 minuti prima di passare al circuito Jackson-Rees (JR) e la procedura verrà ripetuta.
|
Una modifica del circuito di anestesia del serbatoio afferente chiuso (EAR) per uso pediatrico con l'aggiunta di una valvola unidirezionale KKU nell'arto espiratorio
|
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Comparatore attivo: JR-Baby EAR
I soggetti ricevono il circuito Jackson-Rees (JR) dall'inizio fino al raggiungimento degli esiti primari e secondari.
Quindi il flusso di gas fresco verrà aumentato a 500 ml/kg/min per 10 minuti prima di passare al circuito Baby EAR e la procedura verrà ripetuta.
|
Una modifica del circuito di anestesia del serbatoio afferente chiuso (EAR) per uso pediatrico con l'aggiunta di una valvola unidirezionale KKU nell'arto espiratorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CO2 minima inspirata (imCO2) > 2 mmHg
Lasso di tempo: 2 ore
|
Tutti i pazienti sono stati ventilati spontaneamente con FGF 500 ml/kg/min all'inizio di ogni circuito respiratorio anestetico, poi ridotto di 50 ml/kg/min ogni 5 min, in attesa che l'imCO2 si mantenesse regolarmente per almeno 60 sec.
I valori di imCO2 sono stati registrati fino a quando non si è verificato il rebreathing (imCO2 > 2 mmHg)
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CO2 minima inspirata (imCO2) > 6 mmHg
Lasso di tempo: 2 ore
|
Tutti i pazienti sono stati ventilati spontaneamente con FGF 500 ml/kg/min all'inizio di ogni circuito respiratorio anestetico ridotto di 50 ml/kg/min ogni 5 min, in attesa che la imCO2 si mantenesse regolarmente per almeno 60 sec.
I valori di imCO2 sono stati registrati fino a quando la rirespirazione non era clinicamente accettabile (imCO2 > 6 mmHg).
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanchai Theerapongpakdee, MD, Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE531147
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