- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02167269
Vergleich des minimalen Frischgasbedarfs des Baby-EAR- und Jackson-Rees-Anästhesiekreislaufs
Vergleich des minimalen Frischgasbedarfs des Baby-OH- und Jackson-Rees-Anästhesiekreislaufs für die Vollnarkose bei spontan atmenden Kindern, die sich einer Operation unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach der Intubation wurde eine kaudale Blockade mit 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin: 200.000 0,5 bis 1 ml/kg durchgeführt. Die Anästhesie wurde mit einer 50 %igen N2O/O2-Kombination mit 1 bis 3 % Sevofluran aufrechterhalten, die angepasst wurde, um ein angemessenes Anästhesieniveau sicherzustellen, um normale Vitalzeichen zu erreichen und das endtidale CO2 (ETCO2) < 60 mmHg zu halten. Während des Verfahrens wurde Fentanyl 1 μg/kg/h infundiert. Alle Patienten wurden mit FGF 500 ml/kg/min zu Beginn jedes Anästhesie-Atemkreises spontan beatmet, wobei darauf gewartet wurde, dass die Anästhesietiefe aufrechterhalten wurde und der Patient für mindestens 10 Minuten spontan atmete. Anschließend wurden der ETCO2- und der imCO2-Grundwert gemessen. Die Pulsfrequenz, der Blutdruck und die Atemfrequenz wurden alle fünf Minuten aufgezeichnet.
Der FGF wurde alle fünf Minuten um 50 ml/kg/min reduziert, wobei darauf gewartet wurde, dass das imCO2 mindestens 60 Sekunden lang regelmäßig aufrechterhalten wurde. Die ETCO2- und imCO2-Werte wurden aufgezeichnet, bis eine Rückatmung auftrat (imCO2 > 2 mmHg), und die Messungen wurden fortgesetzt, bis die Rückatmung klinisch nicht akzeptabel war (imCO2 > 6 mmHg). Die minimale FGF vor der Rückatmung (FGF von imCO2 ≤ 2 mmHg) ist die Gasmenge, die keine Rückatmung verursacht. Die minimale FGF, für die Rückatmung noch akzeptabel war (FGF von imCO2 ≤6 mmHg), ist die Gasmenge, die klinisch akzeptabel war. Nach Umschalten des Anästhesie-Beatmungskreislaufs wurde der FGF für 10 Minuten auf 500 ml/kg/min erhöht und das Verfahren wurde wiederholt. Der minimale FGF vor der Rückatmung und der FGF bei hoher Rückatmung, der noch klinisch akzeptabel war, wurden aufgezeichnet. Nach der Extubation wurden alle Patienten in der PACU beobachtet und relevante Faktoren aufgezeichnet, bis sich die Anästhesie gut erholt hatte, bevor der Patient wieder auf die Station zurückgeschickt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht zwischen 5 und 20 kg
- ASA körperlicher Status I oder II
- für eine Vollnarkose geplant
Ausschlusskriterien:
- hat eine Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
- kann während der Anästhesie nicht spontan atmen
- für die die kaudale Blockade nicht durchgeführt werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Baby EAR-JR
Die Probanden erhalten von Anfang an einen Baby-EAR-Kreislauf, bis die primären und sekundären Ergebnisse erreicht sind.
Dann wird der Frischgasfluss für 10 Minuten auf 500 ml/kg/min erhöht, bevor auf den Jackson-Rees (JR)-Kreislauf umgeschaltet und der Vorgang wiederholt wird.
|
Eine Modifikation des Enclosed Afferent Reservoir-Anästhesiekreislaufs (EAR) für die pädiatrische Verwendung durch Hinzufügen eines KKU-Einwegventils im Exspirationsschenkel
|
Aktiver Komparator: JR-Baby-OHR
Die Probanden erhalten von Anfang an eine Jackson-Rees (JR)-Schaltung, bis die primären und sekundären Ergebnisse erreicht sind.
Dann wird der Frischgasfluss für 10 Minuten auf 500 ml/kg/min erhöht, bevor auf den Baby-EAR-Kreislauf umgeschaltet und der Vorgang wiederholt wird.
|
Eine Modifikation des Enclosed Afferent Reservoir-Anästhesiekreislaufs (EAR) für die pädiatrische Verwendung durch Hinzufügen eines KKU-Einwegventils im Exspirationsschenkel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
inspiriertes CO2-Minimum (imCO2) > 2 mmHg
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Alle Patienten wurden spontan mit FGF 500 ml/kg/min zu Beginn jedes Anästhesie-Atemkreises beatmet, dann alle 5 min um 50 ml/kg/min reduziert, wobei gewartet wurde, bis der imCO2 regelmäßig mindestens 60 Sekunden lang aufrechterhalten wurde.
Die imCO2-Werte wurden bis zur Rückatmung aufgezeichnet (imCO2 > 2 mmHg)
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
inspiriertes minimales CO2 (imCO2) > 6 mmHg
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Alle Patienten wurden spontan beatmet mit FGF 500 ml/kg/min zu Beginn jedes Anästhesie-Atemkreises, reduziert um 50 ml/kg/min alle 5 min, wartend, bis das imCO2 regelmäßig mindestens 60 Sekunden aufrechterhalten wurde.
Die imCO2-Werte wurden aufgezeichnet, bis die Rückatmung klinisch nicht akzeptabel war (imCO2 > 6 mmHg).
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanchai Theerapongpakdee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HE531147
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