- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02167269
Jämförelse av minimala krav på färskgas för Baby EAR och Jackson Rees anestesikrets
Jämförelse av minimala krav på friskgas hos Baby EAR och Jackson Rees anestesikrets för allmän anestesi vid spontanandande barn som genomgår operation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter intubation gjordes en kaudal blockering med 0,25 % bupivakain med adrenalin :200 000 0,5 till 1 ml/kg. Anestesin upprätthölls med en 50 % N2O/O2-kombination med sevofluran 1 till 3 %, justerad för att säkerställa en korrekt anestesinivå för att uppnå normala vitala tecken och för att hålla sluttidal CO2 (ETCO2) <60 mmHg. Fentanyl 1 μg/kg/h infunderades under proceduren. Alla patienter ventilerades spontant med FGF 500 ml/kg/min i början av varje anestesiandningskrets, i väntan på att anestesidjupet skulle bibehållas och att patienten skulle andas spontant i minst 10 minuter. Baslinje ETCO2 och imCO2 mättes sedan. Pulsfrekvensen, blodtrycket och andningsfrekvensen registrerades var femte minut.
FGF reducerades med 50 ml/kg/min var femte minut i väntan på att imCO2 regelbundet bibehölls i minst 60 sekunder. ETCO2- och imCO2-värdena registrerades tills återandning inträffade (imCO2 >2 mmHg) och mätningarna fortsatte tills återandning inte var kliniskt acceptabel (imCO2 >6 mmHg). Den minimala FGF innan återandning inträffade (FGF av imCO2 ≤2 mmHg) är mängden gas som inte orsakar återandning. Den minimala FGF för vilken återandning fortfarande var acceptabel (FGF av imCO2 ≤6 mmHg) är mängden gas som var kliniskt acceptabel. Efter byte av anestesiandningskretsen ökades FGF till 500 ml/kg/min under 10 minuter och proceduren upprepades. Den minimala FGF innan återandningen inträffade och FGF vid vilken återandning fortfarande var kliniskt acceptabel registrerades. Efter extubering observerades alla patienter i PACU och relevanta faktorer registrerades tills det var bra återhämtning från anestesi innan patienten skickades tillbaka till avdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vikt mellan 5 och 20 kg
- ASA fysisk status I eller II
- schemalagd för generell anestesi
Exklusions kriterier:
- har luftvägs- eller hjärt-kärlsjukdom
- kan inte andas spontant under anestesi
- för vilka kaudal blockering inte kan göras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baby EAR-JR
Försökspersonerna får Baby EAR-krets från start tills primära och sekundära resultat uppnås.
Därefter kommer färskgasflödet att ökas till 500 ml/kg/min i 10 minuter innan det växlas till Jackson-Rees (JR) krets och proceduren kommer att upprepas.
|
En modifiering av den Enclosed Afferent Reservoir anesthesia Circle (EAR) för pediatrisk användning genom att lägga till en KKU envägsventil i utandningsbenet
|
|
Aktiv komparator: JR-Baby EAR
Försökspersonerna får Jackson-Rees (JR) krets från start tills primära och sekundära resultat uppnås.
Därefter kommer färskgasflödet att ökas till 500 ml/kg/min i 10 minuter innan du byter till Baby EAR-kretsen och proceduren kommer att upprepas.
|
En modifiering av den Enclosed Afferent Reservoir anesthesia Circle (EAR) för pediatrisk användning genom att lägga till en KKU envägsventil i utandningsbenet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inandad minsta CO2 (imCO2) > 2 mmHg
Tidsram: 2 timmar
|
Alla patienter ventilerades spontant med FGF 500 ml/kg/min i början av varje anestesiandningskrets och reducerades sedan med 50 ml/kg/min var 5:e minut, i väntan på att imCO2 regelbundet bibehölls i minst 60 sekunder.
imCO2-värdena registrerades tills återandning inträffade (imCO2 > 2 mmHg)
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inandad minsta CO2 (imCO2) > 6 mmHg
Tidsram: 2 timmar
|
Alla patienter ventilerades spontant med FGF 500 ml/kg/min i början av varje anestesiandningskrets reducerad med 50 ml/kg/min var 5:e minut, i väntan på att imCO2 regelbundet bibehölls i minst 60 sekunder.
imCO2-värdena registrerades tills återandning inte var kliniskt acceptabel (imCO2 > 6 mmHg).
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanchai Theerapongpakdee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HE531147
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .