- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02167269
Porównanie minimalnych wymagań dotyczących świeżego gazu w obwodzie anestezjologicznym Baby EAR i Jackson Rees
Porównanie minimalnego zapotrzebowania na świeże gazy w obwodzie anestezjologicznym Baby EAR i Jackson Rees do znieczulenia ogólnego u dzieci oddychających spontanicznie poddawanych zabiegom chirurgicznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po intubacji wykonano blokadę ogonową z 0,25% bupiwakainą z adrenaliną: 200 000 0,5 do 1 ml/kg. Znieczulenie podtrzymywano kombinacją 50% N2O/O2 z sewofluranem 1 do 3%, dostosowanym do zapewnienia prawidłowego poziomu znieczulenia umożliwiającego uzyskanie prawidłowych parametrów życiowych i utrzymanie końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2) <60 mmHg. Podczas zabiegu podawano fentanyl w dawce 1 μg/kg/h. Wszyscy pacjenci byli wentylowani spontanicznie przy użyciu FGF 500 ml/kg/min na początku każdego znieczulonego obwodu oddechowego, czekając na utrzymanie głębokości znieczulenia i spontaniczny oddech pacjenta przez co najmniej 10 minut. Następnie zmierzono wyjściowe wartości ETCO2 i imCO2. Tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów rejestrowano co pięć minut.
FGF zmniejszano o 50 ml/kg/min co pięć minut, czekając na regularne utrzymywanie imCO2 przez co najmniej 60 sekund. Wartości ETCO2 i imCO2 rejestrowano do momentu wystąpienia ponownego oddychania (imCO2 >2 mmHg) i pomiary kontynuowano do momentu, gdy ponowne oddychanie nie było klinicznie akceptowalne (imCO2 >6 mmHg). Minimalny FGF przed wystąpieniem ponownego wdychania (FGF imCO2 ≤2 mmHg) to ilość gazu, która nie powoduje ponownego wdychania. Minimalny FGF, dla którego ponowne oddychanie było nadal akceptowalne (FGF imCO2 ≤6 mmHg) to ilość gazu, która była klinicznie akceptowalna. Po przełączeniu układu oddechowego do znieczulenia zwiększono FGF do 500 ml/kg/min na 10 minut i powtórzono procedurę. Rejestrowano minimalny FGF przed wystąpieniem ponownego oddychania i FGF przy ponownym oddychaniu, który był nadal klinicznie akceptowalny. Po ekstubacji wszystkich pacjentów obserwowano w PACU i rejestrowano istotne czynniki, aż do dobrego wybudzenia ze znieczulenia przed wysłaniem pacjenta z powrotem na oddział.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- waga od 5 do 20 kg
- Stan fizyczny ASA I lub II
- zaplanowane na znieczulenie ogólne
Kryteria wyłączenia:
- ma choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego
- nie może oddychać spontanicznie podczas znieczulenia
- dla których nie można wykonać bloku ogonowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dziecko EAR-JR
Badani otrzymują obwód Baby EAR od początku aż do uzyskania pierwotnych i drugorzędnych wyników.
Następnie przepływ świeżego gazu zostanie zwiększony do 500 ml/kg/min na 10 minut przed przełączeniem na obwód Jacksona-Reesa (JR) i procedura zostanie powtórzona.
|
Modyfikacja obwodu anestezjologicznego zamkniętego zbiornika doprowadzającego (EAR) do użytku pediatrycznego poprzez dodanie zaworu jednokierunkowego KKU w odnodze wydechowej
|
Aktywny komparator: JR-Baby EAR
Badani otrzymują obwód Jacksona-Reesa (JR) od początku do osiągnięcia pierwszorzędnych i drugorzędnych wyników.
Następnie przepływ świeżego gazu zostanie zwiększony do 500 ml/kg/min na 10 minut przed przełączeniem na obwód Baby EAR i procedura zostanie powtórzona.
|
Modyfikacja obwodu anestezjologicznego zamkniętego zbiornika doprowadzającego (EAR) do użytku pediatrycznego poprzez dodanie zaworu jednokierunkowego KKU w odnodze wydechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wdychane minimalne CO2 (imCO2) > 2 mmHg
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wszyscy pacjenci byli spontanicznie wentylowani FGF 500 ml/kg/min na początku każdego obwodu oddechowego do znieczulenia, a następnie zmniejszani o 50 ml/kg/min co 5 minut, czekając, aż imCO2 będzie regularnie utrzymywane przez co najmniej 60 sekund.
Wartości imCO2 rejestrowano do momentu wystąpienia ponownego oddychania (imCO2 > 2 mmHg)
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wdychane minimalne CO2 (imCO2) > 6 mmHg
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wszyscy pacjenci byli spontanicznie wentylowani FGF 500 ml/kg/min na początku każdego obwodu oddechowego do znieczulenia zmniejszanego o 50 ml/kg/min co 5 min, czekając na regularne utrzymanie imCO2 przez co najmniej 60 sekund.
Wartości imCO2 rejestrowano do momentu, gdy ponowne oddychanie było klinicznie nieakceptowalne (imCO2 > 6 mmHg).
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanchai Theerapongpakdee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE531147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ucho dziecka
-
University of California, San FranciscoWycofaneGłuchotaStany Zjednoczone
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrutacyjnyKomunikacja społecznaStany Zjednoczone
-
Advanced BionicsNieznanyUtrata słuchuStany Zjednoczone, Kanada
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZakończony
-
Advanced BionicsZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Lance M Relland, MD, PhDZakończonyZarządzanie bólem | Elektroencefalografia | Pomiar bólu | Niemowlak, wcześniak | Niemowlę, noworodek | Percepcja bóluStany Zjednoczone
-
Gabi SmartCareZakończonyZaburzenia oddychania podczas snu | Desaturacja krwi tlenemBelgia
-
University of AmsterdamZakończonyRedukcja stresu
-
Iuppa Industriale SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyZakończonyZespół jelita drażliwego charakteryzujący się zaparciamiRumunia
-
University of PadovaUniversity of FlorenceZakończonyInne urazy położnicze — dostarczoneWłochy