- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02167269
Sammenligning av minimale krav til ferskgass for Baby EAR og Jackson Rees anestesikrets
Sammenligning av minimale krav til ferskgass til baby EAR og Jackson Rees anestesikrets for generell anestesi ved spontanpustende barn som gjennomgår kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter intubering ble en kaudal blokkering med 0,25 % bupivakain med adrenalin :200 000 0,5 til 1 ml/kg utført. Anestesi ble opprettholdt med en 50 % N2O/O2-kombinasjon med sevofluran 1 til 3 %, justert for å sikre et riktig anestesinivå for å oppnå normale vitale tegn og for å holde endetidal CO2 (ETCO2) <60 mmHg. Fentanyl 1 μg/kg/t ble infundert under prosedyren. Alle pasienter ble ventilert spontant med FGF 500 ml/kg/min ved starten av hver anestesipustekrets, mens de ventet på at dybden av anestesi ble opprettholdt og pasienten skulle puste spontant i minst 10 minutter. Baseline ETCO2 og imCO2 ble deretter målt. Puls, blodtrykk og respirasjonsfrekvens ble registrert hvert femte minutt.
FGF ble redusert med 50 ml/kg/min hvert femte minutt, mens man ventet på at imCO2 ble regelmessig vedlikeholdt i minst 60 sekunder. ETCO2- og imCO2-verdiene ble registrert inntil gjenånding skjedde (imCO2 >2 mmHg) og målingene fortsatte til gjenpusting ikke var klinisk akseptabelt (imCO2 >6 mmHg). Den minimale FGF før gjenånding skjedde (FGF av imCO2 ≤2 mmHg) er mengden gass som ikke forårsaker gjenpusting. Den minimale FGF som gjenånding fortsatt var akseptabel for (FGF av imCO2 ≤6 mmHg) er mengden gass som var klinisk akseptabel. Etter bytte av anestesipustekrets ble FGF økt til 500 ml/kg/min i 10 minutter og prosedyren ble gjentatt. Den minimale FGF før gjenpustingen skjedde og FGF ved hvor gjenånding fortsatt var klinisk akseptabel ble registrert. Etter ekstubering ble alle pasientene observert i PACU og relevante faktorer registrert inntil det var god restitusjon fra anestesi før pasienten ble sendt tilbake til avdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vekt mellom 5 og 20 kg
- ASA fysisk status I eller II
- planlagt for generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- har luftveis- eller kardiovaskulær sykdom
- kan ikke puste spontant under anestesi
- for hvem kaudal blokkering ikke kan gjøres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Baby EAR-JR
Forsøkspersonene mottar Baby EAR-krets fra start til primære og sekundære utfall er oppnådd.
Deretter vil ferskgassstrømmen økes til 500 ml/kg/min i 10 minutter før bytte til Jackson-Rees (JR) krets og prosedyren gjentas.
|
En modifikasjon av Enclosed Afferent Reservoir anesthesia circuit (EAR) for pediatrisk bruk ved å legge til en KKU enveisventil i ekspiratorisk lem
|
|
Aktiv komparator: JR-Baby EAR
Forsøkspersonene mottar Jackson-Rees (JR) krets fra start til primære og sekundære utfall er oppnådd.
Deretter vil friskgassstrømmen økes til 500 ml/kg/min i 10 minutter før bytte til Baby EAR-krets og prosedyren gjentas.
|
En modifikasjon av Enclosed Afferent Reservoir anesthesia circuit (EAR) for pediatrisk bruk ved å legge til en KKU enveisventil i ekspiratorisk lem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inspirert minimum CO2 (imCO2) > 2 mmHg
Tidsramme: 2 timer
|
Alle pasienter ble spontanventilert med FGF 500 ml/kg/min ved starten av hver anestesi-pustekrets og deretter redusert med 50 ml/kg/min hvert 5. minutt, mens man ventet på at imCO2 ble regelmessig vedlikeholdt i minst 60 sek.
imCO2-verdiene ble registrert inntil gjenpusting skjedde (imCO2 > 2 mmHg)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inspirert minimum CO2 (imCO2) > 6 mmHg
Tidsramme: 2 timer
|
Alle pasienter ble spontanventilert med FGF 500 ml/kg/min ved starten av hver anestesi-pustekrets redusert med 50 ml/kg/min hvert 5. minutt, mens de ventet på at imCO2 ble opprettholdt regelmessig i minst 60 sek.
imCO2-verdiene ble registrert inntil gjenpusting ikke var klinisk akseptabelt (imCO2 > 6 mmHg).
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanchai Theerapongpakdee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HE531147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .