- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02167841
Polven rintakehän asennon harjoittelun ja ulkoisen kefalisen version välisen tehokkuuden vertailu peräkärjessä.
Tausta: olkapään ilmaantuvuus raskaana olevilla naisilla on 4 %. Tilannetta voidaan hoitaa kahdella tavalla. Ensimmäinen on versio sikiöstä olkavarresta pään esittelyyn, joka voidaan suorittaa useilla tavoilla, kuten toiminto nimeltä EXTERNAL CEPHALIC VERSION sekä raskaana olevan äidin polvi-rinta-asento ja toinen on keisarinleikkaus. osio. Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, onko polvi-rinta-asento yhtä tehokas kuin ECV-toiminta ja vähentääkö sen seurauksena ECV:n tarvetta.
Hypoteesit: Oletuksemme mukaan polvi-rinta-asento voi vähentää ECV-toimenpiteen tarvetta.
Tavoitteet: Tutki, onko päivittäinen polvi-rinta-asento yhtä tehokas kuin ECV.
Menetelmät: Tutkijat suorittavat "satunnaistetun kliinisen tutkimuksen" tutkimuksen. Jokainen raskaana oleva nainen, joka on olkapäisessä esittelyssä viikkojen 28-32 välillä, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäisessä ryhmässä naiset suorittavat päivittäin polvi-rinta-asennon viikoilla 32-37. Viikolla 37 tutkijat tarkastavat ultraäänellä, oliko onnistunut versio (jos ei, nainen menisi ECV:hen) toisessa ryhmässä teemme ECV:n ilman äidin polvi-rinta-asennon tekemistä. Jokainen nainen täyttää kyselylomakkeen, joka sisältää gynekologisen historian ja yksityiskohdat toiminnan pysyvyydestä ja suorituskyvystä. Tämän prosessin lopussa tutkijat analysoivat tulokset ja tekevät johtopäätökset.
Merkitys: ECV:hen liittyy useita riskejä ja komplikaatioita, kuten sikiön ahdistus, istukan irtoaminen, kalvon repeämä, lapsivesiembolia tai kohtuvaurio. Näiden komplikaatioiden esiintyvyys on 1–2 %. Jos havaitaan, että polvi-rinta-asento on tehokas ECV-toimenpiteenä, tutkijat suosittelevat jokaista potilasta pysymään tässä asennossa ja välttämään ECV-toimintoa ja siihen liittyviä riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana oleva nainen olkahousussa sinkkunaisen kanssa viikoilla 28-32.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytystä edeltävä verenvuoto.
- Kalvojen ennenaikainen repeämä.
- Placenta Previa.
- Oligohydramnion.
- Kaksosraskaus.
- Kohdun epämuodostuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polvi-Rinta-asento
Tässä käsivarressa naiset suorittavat päivittäin polvi-rinta-asennon viikoilla 32-37.
Viikolla 37 tutkijat tarkistavat ultraäänellä, oliko onnistunut versio (jos ei, nainen siirtyisi External Cephalic -versioon)
|
|
|
Ei väliintuloa: Ulkoinen päällinen versio
Tässä ryhmässä naiset suorittavat External Cephalic Version ilman äidin polvi-rinta-asentoa aikaisemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0265-13-MMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .