- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02167841
Porovnání účinnosti mezi nácvikem polohy koleno-hrudníku a zevní cefalické verze v případech prezentace v poloze koncem pánevním.
Východiska: Incidence prezentace koncem pánevním u těhotných žen je 4 %. Situaci lze řešit dvěma způsoby. První je verze plodu od prezentace koncem pánevním až po prezentaci hlavy, kterou lze provést několika způsoby, jako je například akce s názvem EXTERNAL CEPHALIC VERSION a také poloha koleno-hrudník těhotné matky a druhá je císařským řezem. sekce. V této studii chceme prozkoumat, zda je poloha koleno-hrudník stejně účinná jako akce ECV a v důsledku toho snížit potřebu ECV.
Hypotézy: Podle našeho předpokladu může poloha koleno-hrudník snížit potřebu akce EČV.
Cíle: Prozkoumat, zda je denní poloha koleno-hrudník stejně účinná jako ECV.
Metody: Výzkumníci provedou studii "randomizované klinické studie". Každá těhotná žena v prezentaci koncem pánevním se singletonem mezi týdnem 28-32 bude náhodně rozdělena do jedné ze dvou skupin. V první skupině budou ženy mezi 32. a 37. týdnem denně provádět polohu koleno-hrudník. Ve 37. týdnu vyšetřovatelé pomocí ultrazvuku zkontrolují, zda byla úspěšná verze (pokud ne, žena by šla na ECV) ve druhé skupině provedeme ECV bez předchozího provedení mateřské koleno-hrudní polohy. Každá žena vyplní dotazník, který obsahuje gynekologickou anamnézu a podrobnosti o míře perzistence a výkonu aktivity. Na konci tohoto procesu vyšetřovatelé analyzují výsledky a dojdou k závěrům.
Význam: S ECV existuje řada rizik a komplikací, jako je distres plodu, abrupce placenty, ruptura membrány, embolie plodovou vodou nebo poškození dělohy. Frekvence těchto komplikací je 1%-2%. Pokud se zjistí, že poloha koleno-hrudník je účinná jako akce ECV, vyšetřovatelé doporučí každému pacientovi, aby v této poloze setrval a vyhnul se akci ECV a rizikům, která s sebou nese.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotná žena v prezentaci koncem pánevním s ojedinělou mezi 28.–32.
Kritéria vyloučení:
- Předporodní krvácení.
- Předčasné protržení membrán.
- Placenta Previa.
- Oligohydramnion.
- Těhotenství dvojčat.
- Malformace dělohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Poloha koleno-hrudník
V této paži budou ženy mezi 32. a 37. týdnem denně provádět polohu koleno-hrudník.
V týdnu 37 vyšetřovatelé zkontrolují pomocí ultrazvuku, zda existuje úspěšná verze (pokud ne, žena přejde na externí cefalickou verzi)
|
|
Žádný zásah: Externí cefalická verze
V této skupině budou ženy provádět externí cefalickou verzi bez předchozí mateřské polohy koleno-hrudník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
počet zúčastněných
Časové okno: až 5 týdnů
|
až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0265-13-MMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poloha koleno-hrudník
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
LeMaitre VascularNábor
-
Ain Shams UniversityDokončeno