Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti mezi nácvikem polohy koleno-hrudníku a zevní cefalické verze v případech prezentace v poloze koncem pánevním.

19. června 2014 aktualizováno: Meir Medical Center

Východiska: Incidence prezentace koncem pánevním u těhotných žen je 4 %. Situaci lze řešit dvěma způsoby. První je verze plodu od prezentace koncem pánevním až po prezentaci hlavy, kterou lze provést několika způsoby, jako je například akce s názvem EXTERNAL CEPHALIC VERSION a také poloha koleno-hrudník těhotné matky a druhá je císařským řezem. sekce. V této studii chceme prozkoumat, zda je poloha koleno-hrudník stejně účinná jako akce ECV a v důsledku toho snížit potřebu ECV.

Hypotézy: Podle našeho předpokladu může poloha koleno-hrudník snížit potřebu akce EČV.

Cíle: Prozkoumat, zda je denní poloha koleno-hrudník stejně účinná jako ECV.

Metody: Výzkumníci provedou studii "randomizované klinické studie". Každá těhotná žena v prezentaci koncem pánevním se singletonem mezi týdnem 28-32 bude náhodně rozdělena do jedné ze dvou skupin. V první skupině budou ženy mezi 32. a 37. týdnem denně provádět polohu koleno-hrudník. Ve 37. týdnu vyšetřovatelé pomocí ultrazvuku zkontrolují, zda byla úspěšná verze (pokud ne, žena by šla na ECV) ve druhé skupině provedeme ECV bez předchozího provedení mateřské koleno-hrudní polohy. Každá žena vyplní dotazník, který obsahuje gynekologickou anamnézu a podrobnosti o míře perzistence a výkonu aktivity. Na konci tohoto procesu vyšetřovatelé analyzují výsledky a dojdou k závěrům.

Význam: S ECV existuje řada rizik a komplikací, jako je distres plodu, abrupce placenty, ruptura membrány, embolie plodovou vodou nebo poškození dělohy. Frekvence těchto komplikací je 1%-2%. Pokud se zjistí, že poloha koleno-hrudník je účinná jako akce ECV, vyšetřovatelé doporučí každému pacientovi, aby v této poloze setrval a vyhnul se akci ECV a rizikům, která s sebou nese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotná žena v prezentaci koncem pánevním s ojedinělou mezi 28.–32.

Kritéria vyloučení:

  • Předporodní krvácení.
  • Předčasné protržení membrán.
  • Placenta Previa.
  • Oligohydramnion.
  • Těhotenství dvojčat.
  • Malformace dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poloha koleno-hrudník
V této paži budou ženy mezi 32. a 37. týdnem denně provádět polohu koleno-hrudník. V týdnu 37 vyšetřovatelé zkontrolují pomocí ultrazvuku, zda existuje úspěšná verze (pokud ne, žena přejde na externí cefalickou verzi)
Žádný zásah: Externí cefalická verze
V této skupině budou ženy provádět externí cefalickou verzi bez předchozí mateřské polohy koleno-hrudník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet zúčastněných
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poloha koleno-hrudník

3
Předplatit