- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02167841
Porównanie skuteczności ćwiczeń w pozycji kolanowo-klatkowej i zewnętrznej wersji głowowej w przypadkach prezentacji miednicowej.
Wstęp: Częstość prezentacji miednicowej u ciężarnych wynosi 4%. Sytuację można leczyć na dwa sposoby. Pierwsza to wersja prezentacji płodu od położenia miednicowego do prezentacji głowy, którą można wykonać na kilka sposobów, np. poprzez wykonanie czynności zwanej WERSJĄ ZEWNĘTRZNĄ CEPHALICZNĄ oraz pozycję kolanowo-klatkową przez ciężarną matkę, a drugą jest cięcie cesarskie Sekcja. W tym badaniu chcemy zbadać, czy pozycja kolano-klatka piersiowa jest tak samo skuteczna jak akcja ECV iw rezultacie zmniejszyć potrzebę ECV.
Hipotezy: Zgodnie z naszym założeniem pozycja kolanowo-klatkowa może zmniejszyć potrzebę działania ECV.
Cele: Zbadaj, czy codzienna pozycja Kolano-Klatka Piersiowa jest tak samo skuteczna jak ECV.
Metody: Badacze przeprowadzą „randomizowane badanie kliniczne”. Każda ciężarna w prezentacji miednicowej z singletonem między 28 a 32 tygodniem zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup. W pierwszej grupie kobiety będą codziennie wykonywać pozycję Knee-Chest między 32 a 37 tygodniem. W 37 tygodniu badacze sprawdzą za pomocą ultradźwięków, czy była udana wersja (jeśli nie, kobieta poszłaby na ECV). Każda kobieta wypełni ankietę zawierającą wywiad ginekologiczny oraz szczegółowe informacje dotyczące stopnia wytrwałości i wykonywania czynności. Pod koniec tego procesu śledczy przeanalizują wyniki i wyciągną wnioski.
Znaczenie: W przypadku ECV występuje szereg zagrożeń i powikłań, takich jak zagrożenie płodu, odklejenie się łożyska, pęknięcie błony płodowej, zator płynem owodniowym lub uszkodzenie macicy. Częstość tych powikłań wynosi 1%-2%. Jeśli okaże się, że pozycja kolano-klatka piersiowa jest skuteczna jako działanie ECV, badacze zalecą każdemu pacjentowi, aby trwał w tej pozycji i unikał działania ECV i związanego z nim ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobieta w ciąży w prezentacji miednicowej z singletonem między 28 a 32 tygodniem.
Kryteria wyłączenia:
- Krwotok przedporodowy.
- Przedwczesne pęknięcie błon.
- łożysko przodujące.
- Małowodzie.
- Ciąża bliźniacza.
- Wada rozwojowa macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozycja kolanowo-klatkowa
W tym ramieniu kobiety będą codziennie wykonywać pozycję kolano-klatka piersiowa między 32 a 37 tygodniem.
W 37. tygodniu badacze sprawdzą za pomocą ultradźwięków, czy istnieje udana wersja (jeśli nie, kobieta przejdzie na zewnętrzną wersję cefaliczną)
|
|
|
Brak interwencji: Zewnętrzna wersja cefaliczna
W tej grupie kobiety wykonają zewnętrzną wersję głowową bez uprzedniego wykonywania matczynej pozycji kolano-klatka piersiowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0265-13-MMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prezentacja Breecha
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjnyBreech Prezentacja płodu z udaną wersjąIzrael
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustNieznanyPrezentacja; Breech, Komplikująca ciążaZjednoczone Królestwo
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaCesarskie cięcie | Poród dopochwowy | Prezentacja płodu Breecha | Breech Prezentacja płodu z wersją udaną
Badania kliniczne na Pozycja kolanowo-klatkowa
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktywny, nie rekrutującyZapobieganie upadkom | Równowaga, spadki | Amputacja kończyny dolnejIslandia
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicRekrutacyjnyCiśnienie krwi | Choroba serca | Nadciśnienie tętnicze | Monitorowanie ciśnienia krwiStany Zjednoczone, Izrael, Włochy
-
Tan Tock Seng HospitalArticaresZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Technical University of MunichRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Artroplastyka kolana | Artroplastyka stawu biodrowegoNiemcy
-
Össur Iceland ehfMedical Center Orthotics and ProstheticsZakończonyAmputacja | Użytkownik protezyStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Mayo ClinicZimmer BiometZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone