- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02167841
Сравнение эффективности практики коленно-грудного положения и наружной цефалической версии в случаях тазового предлежания.
Актуальность: Частота тазового предлежания у беременных составляет 4%. Ситуация может быть обработана двумя методами. Первый представляет собой вариант положения плода от тазового предлежания к головному предлежанию, который может быть выполнен несколькими способами, например, действие, называемое НАРУЖНОЕ ГОЛОВНОЕ ВЕРСИЯ, а также коленно-грудное положение беременной матери, а второе — кесарево сечение. раздел. В этом исследовании мы хотим выяснить, является ли положение «колено-грудь» столь же эффективным, как действие ECV, и в результате уменьшить потребность в ECV.
Гипотезы: Согласно нашему предположению, поза «Колено-грудь» может снизить потребность в ECV-действии.
Цели: выяснить, является ли ежедневная позиция «Колен-грудь» такой же эффективной, как ECV.
Методы: Исследователи проведут исследование «рандомизированное клиническое исследование». Каждая беременная женщина с тазовым предлежанием и одноплодной беременностью между 28-й и 32-й неделями будет случайным образом распределена в одну из двух групп. В первой группе женщины будут ежедневно выполнять позу «Колен-грудь» между 32-й и 37-й неделями. На 37 неделе исследователи проверят с помощью УЗИ, был ли успешный вариант (если нет, женщина пошла бы на ЭКВ), во второй группе мы будем выполнять ЭКВ, не занимая перед этим материнскую коленно-грудную позицию. Каждая женщина заполнит анкету, которая включает гинекологический анамнез и сведения о степени настойчивости и производительности деятельности. В конце этого процесса следователи проанализируют результаты и придут к выводам.
Значение: при ECV существует ряд рисков и осложнений, таких как дистресс плода, отслойка плаценты, разрыв плодного пузыря, эмболия амниотической жидкостью или повреждение матки. Частота этих осложнений составляет 1-2%. Если обнаружится, что коленно-грудная позиция эффективна как действие ECV, исследователи порекомендуют каждому пациенту сохранять это положение и избегать действия ECV и рисков, которые оно влечет за собой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Беременная женщина в тазовом предлежании с одноплодной беременностью между 28-32 неделями.
Критерий исключения:
- Дородовое кровотечение.
- Преждевременный разрыв плодных оболочек.
- Предлежание плаценты.
- Маловодие.
- Двойная беременность.
- Порок развития матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колено-грудное положение
В этой руке женщины будут ежедневно выполнять позу колено-грудь между 32-й и 37-й неделями.
На 37-й неделе исследователи проверят с помощью ультразвука, была ли успешная версия (если нет, женщина пойдет на наружную мозговую версию).
|
|
|
Без вмешательства: Внешняя головная версия
В этой группе женщины будут выполнять Внешнюю Головную Версию без предшествующего материнского положения Колено-Грудь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
число участников
Временное ограничение: до 5 недель
|
до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0265-13-MMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .