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Comparación de la eficiencia entre la práctica de la posición de rodillas en el pecho y la versión cefálica externa en casos de presentación de nalgas.

19 de junio de 2014 actualizado por: Meir Medical Center

Antecedentes: La incidencia de presentación podálica en mujeres embarazadas es del 4%. La situación puede ser tratada por dos métodos. La primera es una versión del feto de presentación de nalgas a presentación de cabeza, la cual se puede realizar de varias formas, como por ejemplo, una acción denominada VERSIÓN CEFÁLICA EXTERNA así como la posición Rodilla-Pecho por parte de la gestante y la segunda es una cesárea. sección. En este estudio deseamos investigar si la posición Rodilla-Pecho es tan efectiva como la acción de la VCE y, como resultado, disminuir la necesidad de la VCE.

Hipótesis: Según nuestra suposición, la posición Rodilla-Pecho puede reducir la necesidad de la acción de la VCE.

Objetivos: Investigar si la posición diaria Rodilla-Pecho es tan efectiva como la ECV.

Métodos: Los investigadores realizarán un estudio de "ensayo clínico aleatorizado". Cada mujer embarazada en presentación podálica con un feto único entre las semanas 28 y 32 se asignará al azar a uno de dos grupos. En el primer grupo las mujeres realizarán diariamente la posición Rodilla-Pecho entre las semanas 32-37. En la semana 37 los investigadores comprobarán mediante ecografía si hubo una versión exitosa (si no, la mujer pasaría a VCE) en el segundo grupo realizaremos VCE sin hacer antes posición Rodilla-Pecho materna. Cada mujer llenará un cuestionario que incluye antecedentes ginecológicos y detalles sobre el grado de persistencia y realización de la actividad. Al final de este proceso los investigadores analizarán los resultados y llegarán a las conclusiones.

Importancia: Con la ECV existen varios riesgos y complicaciones, como sufrimiento fetal, desprendimiento de placenta, ruptura de membrana, embolia de líquido amniótico o daño en el útero. La frecuencia de estas complicaciones es del 1-2%. Si se descubre que la posición Rodilla-Pecho es eficaz como acción de VCE, los investigadores recomendarán a todos los pacientes que persistan en esta posición y eviten la acción de VCE y los riesgos que conlleva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujer embarazada en presentación podálica con feto único entre las semanas 28-32.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia anteparto.
  • Rotura prematura de membranas.
  • Placenta Previa.
  • Oligohidramnios.
  • Embarazo gemelar.
  • Malformación uterina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posición rodilla-pecho
En este brazo, las mujeres realizarán diariamente la posición Rodilla-Pecho entre las semanas 32-37. En la semana 37 los investigadores comprobarán vía ecografía si hubo una versión exitosa (si no, la mujer pasaría a Versión Cefálica Externa)
Sin intervención: Versión cefálica externa
En este grupo las mujeres realizarán la Versión Cefálica Externa sin haber hecho antes la posición materna Rodilla-Pecho.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de participantes
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
hasta 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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