- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02167841
Comparación de la eficiencia entre la práctica de la posición de rodillas en el pecho y la versión cefálica externa en casos de presentación de nalgas.
Antecedentes: La incidencia de presentación podálica en mujeres embarazadas es del 4%. La situación puede ser tratada por dos métodos. La primera es una versión del feto de presentación de nalgas a presentación de cabeza, la cual se puede realizar de varias formas, como por ejemplo, una acción denominada VERSIÓN CEFÁLICA EXTERNA así como la posición Rodilla-Pecho por parte de la gestante y la segunda es una cesárea. sección. En este estudio deseamos investigar si la posición Rodilla-Pecho es tan efectiva como la acción de la VCE y, como resultado, disminuir la necesidad de la VCE.
Hipótesis: Según nuestra suposición, la posición Rodilla-Pecho puede reducir la necesidad de la acción de la VCE.
Objetivos: Investigar si la posición diaria Rodilla-Pecho es tan efectiva como la ECV.
Métodos: Los investigadores realizarán un estudio de "ensayo clínico aleatorizado". Cada mujer embarazada en presentación podálica con un feto único entre las semanas 28 y 32 se asignará al azar a uno de dos grupos. En el primer grupo las mujeres realizarán diariamente la posición Rodilla-Pecho entre las semanas 32-37. En la semana 37 los investigadores comprobarán mediante ecografía si hubo una versión exitosa (si no, la mujer pasaría a VCE) en el segundo grupo realizaremos VCE sin hacer antes posición Rodilla-Pecho materna. Cada mujer llenará un cuestionario que incluye antecedentes ginecológicos y detalles sobre el grado de persistencia y realización de la actividad. Al final de este proceso los investigadores analizarán los resultados y llegarán a las conclusiones.
Importancia: Con la ECV existen varios riesgos y complicaciones, como sufrimiento fetal, desprendimiento de placenta, ruptura de membrana, embolia de líquido amniótico o daño en el útero. La frecuencia de estas complicaciones es del 1-2%. Si se descubre que la posición Rodilla-Pecho es eficaz como acción de VCE, los investigadores recomendarán a todos los pacientes que persistan en esta posición y eviten la acción de VCE y los riesgos que conlleva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer embarazada en presentación podálica con feto único entre las semanas 28-32.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia anteparto.
- Rotura prematura de membranas.
- Placenta Previa.
- Oligohidramnios.
- Embarazo gemelar.
- Malformación uterina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posición rodilla-pecho
En este brazo, las mujeres realizarán diariamente la posición Rodilla-Pecho entre las semanas 32-37.
En la semana 37 los investigadores comprobarán vía ecografía si hubo una versión exitosa (si no, la mujer pasaría a Versión Cefálica Externa)
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Sin intervención: Versión cefálica externa
En este grupo las mujeres realizarán la Versión Cefálica Externa sin haber hecho antes la posición materna Rodilla-Pecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de participantes
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
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hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0265-13-MMC
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