- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02167841
Sammenligning av effektivitet mellom praktisering av kne-brystposisjon og ekstern cephalic-versjon i tilfeller av seteleie.
Bakgrunn: Forekomsten av seteleie hos gravide er 4 %. Situasjonen kan behandles på to måter. Den første er en versjon av fosteret fra seteleiepresentasjon til hodepresentasjon, som kan utføres på flere måter, for eksempel en handling kalt EKSTERN KEFALISK VERSJON samt kne-bryststilling av den gravide moren, og den andre er et keisersnitt seksjon. I denne studien ønsker vi å undersøke om kne-brystposisjonen er like effektiv som ECV-handlingen og som et resultat redusere behovet for ECV.
Hypoteser: I følge vår antagelse kan kne-brystposisjonen redusere behovet for ECV-handlingen.
Mål: Undersøk om daglig kne-bryststilling er like effektiv som ECV.
Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en "randomisert klinisk studie". Hver gravid kvinne i seteleie med en singleton mellom uke 28-32 vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. I den første gruppen vil kvinnene daglig utføre Kne-Bryst stilling mellom uke 32-37. I uke 37 vil etterforskerne sjekke via ultralyd om det var en vellykket versjon (hvis ikke ville kvinnen gå til ECV) i den andre gruppen vil vi utføre ECV uten å gjøre mors kne-bryststilling før. Hver kvinne vil fylle ut et spørreskjema som inkluderer gynekologisk historie og detaljer om graden av utholdenhet og utførelse av aktiviteten. På slutten av denne prosessen vil etterforskerne analysere resultatene og komme til konklusjonene.
Betydning: Med ECV er det en rekke risikoer og komplikasjoner som fosterbesvær, morkakeavbrudd, brudd på membranen, fostervannsemboli eller skade på livmoren. Hyppigheten av disse komplikasjonene er 1%-2%. Hvis det oppdages at Kne-Bryst-posisjonen er effektiv som ECV-handling, vil etterforskerne anbefale hver pasient å fortsette med denne posisjonen og unngå ECV-handlingen og risikoen den medfører.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravid kvinne i seteleie med singleton mellom uke 28-32.
Ekskluderingskriterier:
- Førfødsel blødning.
- For tidlig ruptur av membraner.
- Placenta Previa.
- Oligohydramnios.
- Tvillinggraviditet.
- Uterin misdannelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kne-bryst stilling
I denne armen vil kvinnene daglig utføre Kne-Bryst stilling mellom uke 32-37.
I uke 37 vil etterforskerne sjekke via ultralyd om det var en vellykket versjon (hvis ikke, ville kvinnen gå til External Cephalic Version)
|
|
|
Ingen inngripen: Ekstern Cephalic versjon
I denne gruppen vil kvinnene utføre External Cephalic Version uten å gjøre mors kne-bryststilling før.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall deltakere
Tidsramme: opptil 5 uker
|
opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0265-13-MMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .