Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet mellom praktisering av kne-brystposisjon og ekstern cephalic-versjon i tilfeller av seteleie.

19. juni 2014 oppdatert av: Meir Medical Center

Bakgrunn: Forekomsten av seteleie hos gravide er 4 %. Situasjonen kan behandles på to måter. Den første er en versjon av fosteret fra seteleiepresentasjon til hodepresentasjon, som kan utføres på flere måter, for eksempel en handling kalt EKSTERN KEFALISK VERSJON samt kne-bryststilling av den gravide moren, og den andre er et keisersnitt seksjon. I denne studien ønsker vi å undersøke om kne-brystposisjonen er like effektiv som ECV-handlingen og som et resultat redusere behovet for ECV.

Hypoteser: I følge vår antagelse kan kne-brystposisjonen redusere behovet for ECV-handlingen.

Mål: Undersøk om daglig kne-bryststilling er like effektiv som ECV.

Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre en "randomisert klinisk studie". Hver gravid kvinne i seteleie med en singleton mellom uke 28-32 vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. I den første gruppen vil kvinnene daglig utføre Kne-Bryst stilling mellom uke 32-37. I uke 37 vil etterforskerne sjekke via ultralyd om det var en vellykket versjon (hvis ikke ville kvinnen gå til ECV) i den andre gruppen vil vi utføre ECV uten å gjøre mors kne-bryststilling før. Hver kvinne vil fylle ut et spørreskjema som inkluderer gynekologisk historie og detaljer om graden av utholdenhet og utførelse av aktiviteten. På slutten av denne prosessen vil etterforskerne analysere resultatene og komme til konklusjonene.

Betydning: Med ECV er det en rekke risikoer og komplikasjoner som fosterbesvær, morkakeavbrudd, brudd på membranen, fostervannsemboli eller skade på livmoren. Hyppigheten av disse komplikasjonene er 1%-2%. Hvis det oppdages at Kne-Bryst-posisjonen er effektiv som ECV-handling, vil etterforskerne anbefale hver pasient å fortsette med denne posisjonen og unngå ECV-handlingen og risikoen den medfører.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravid kvinne i seteleie med singleton mellom uke 28-32.

Ekskluderingskriterier:

  • Førfødsel blødning.
  • For tidlig ruptur av membraner.
  • Placenta Previa.
  • Oligohydramnios.
  • Tvillinggraviditet.
  • Uterin misdannelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kne-bryst stilling
I denne armen vil kvinnene daglig utføre Kne-Bryst stilling mellom uke 32-37. I uke 37 vil etterforskerne sjekke via ultralyd om det var en vellykket versjon (hvis ikke, ville kvinnen gå til External Cephalic Version)
Ingen inngripen: Ekstern Cephalic versjon
I denne gruppen vil kvinnene utføre External Cephalic Version uten å gjøre mors kne-bryststilling før.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall deltakere
Tidsramme: opptil 5 uker
opptil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere