- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02167841
Confronto di efficienza tra la pratica della posizione del ginocchio e della versione cefalica esterna nei casi di presentazione podalica.
Sfondo: L'incidenza della presentazione podalica nelle donne in gravidanza è del 4%. La situazione può essere trattata con due metodi. La prima è una versione del feto dalla presentazione podalica alla presentazione della testa, che può essere eseguita in diversi modi, come ad esempio un'azione chiamata VERSIONE CEFALICA ESTERNA così come la posizione Ginocchio-Torace da parte della madre incinta e la seconda è un taglio cesareo sezione. In questo studio desideriamo indagare se la posizione Knee-Chest è efficace quanto l'azione dell'ECV e, di conseguenza, ridurre la necessità di ECV.
Ipotesi: Secondo la nostra ipotesi, la posizione Knee-Chest può ridurre la necessità dell'azione ECV.
Obiettivi: indagare se la posizione quotidiana del ginocchio-torace è efficace quanto l'ECV.
Metodi: gli investigatori condurranno uno studio di "sperimentazione clinica randomizzata". Ogni donna incinta in una presentazione podalica con un single tra le settimane 28-32 verrà assegnata in modo casuale in uno dei due gruppi. Nel primo gruppo le donne eseguiranno giornalmente la posizione Knee-Chest tra le settimane 32-37. Nella settimana 37 gli investigatori verificheranno tramite ultrasuono se ci fosse una versione di successo (in caso contrario, la donna andrebbe all'ECV) nel secondo gruppo eseguiremo l'ECV senza fare prima la posizione materna del ginocchio-petto. Ogni donna compilerà un questionario che comprende anamnesi ginecologica e dettagli riguardanti il grado di persistenza e lo svolgimento dell'attività. Al termine di questo processo gli investigatori analizzeranno i risultati e giungeranno alle conclusioni.
Significato: con l'ECV ci sono numerosi rischi e complicazioni come sofferenza fetale, distacco della placenta, rottura della membrana, embolia del liquido amniotico o danni all'utero. La frequenza di queste complicanze è dell'1% -2%. Se si scopre che la posizione Knee-Chest è efficace come azione ECV, gli investigatori raccomanderanno a ogni paziente di persistere con questa posizione ed evitare l'azione ECV e i rischi che comporta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Meir Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donna incinta in presentazione podalica con un single tra le settimane 28-32.
Criteri di esclusione:
- Emorragia antepartum.
- Rottura prematura delle membrane.
- Placenta previa.
- Oligoidramnios.
- Gravidanza gemellare.
- Malformazione uterina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Posizione ginocchio-petto
In questo braccio, le donne eseguiranno quotidianamente la posizione del ginocchio-petto tra le settimane 32-37.
Nella settimana 37 gli investigatori verificheranno tramite ultrasuono se c'era una versione di successo (in caso contrario, la donna andrebbe alla versione cefalica esterna)
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Nessun intervento: Versione cefalica esterna
In questo gruppo le donne eseguiranno la versione cefalica esterna senza prima eseguire la posizione materna ginocchio-petto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di partecipanti
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0265-13-MMC
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Prove cliniche su Posizione ginocchio-petto
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