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Confronto di efficienza tra la pratica della posizione del ginocchio e della versione cefalica esterna nei casi di presentazione podalica.

19 giugno 2014 aggiornato da: Meir Medical Center

Sfondo: L'incidenza della presentazione podalica nelle donne in gravidanza è del 4%. La situazione può essere trattata con due metodi. La prima è una versione del feto dalla presentazione podalica alla presentazione della testa, che può essere eseguita in diversi modi, come ad esempio un'azione chiamata VERSIONE CEFALICA ESTERNA così come la posizione Ginocchio-Torace da parte della madre incinta e la seconda è un taglio cesareo sezione. In questo studio desideriamo indagare se la posizione Knee-Chest è efficace quanto l'azione dell'ECV e, di conseguenza, ridurre la necessità di ECV.

Ipotesi: Secondo la nostra ipotesi, la posizione Knee-Chest può ridurre la necessità dell'azione ECV.

Obiettivi: indagare se la posizione quotidiana del ginocchio-torace è efficace quanto l'ECV.

Metodi: gli investigatori condurranno uno studio di "sperimentazione clinica randomizzata". Ogni donna incinta in una presentazione podalica con un single tra le settimane 28-32 verrà assegnata in modo casuale in uno dei due gruppi. Nel primo gruppo le donne eseguiranno giornalmente la posizione Knee-Chest tra le settimane 32-37. Nella settimana 37 gli investigatori verificheranno tramite ultrasuono se ci fosse una versione di successo (in caso contrario, la donna andrebbe all'ECV) nel secondo gruppo eseguiremo l'ECV senza fare prima la posizione materna del ginocchio-petto. Ogni donna compilerà un questionario che comprende anamnesi ginecologica e dettagli riguardanti il ​​grado di persistenza e lo svolgimento dell'attività. Al termine di questo processo gli investigatori analizzeranno i risultati e giungeranno alle conclusioni.

Significato: con l'ECV ci sono numerosi rischi e complicazioni come sofferenza fetale, distacco della placenta, rottura della membrana, embolia del liquido amniotico o danni all'utero. La frequenza di queste complicanze è dell'1% -2%. Se si scopre che la posizione Knee-Chest è efficace come azione ECV, gli investigatori raccomanderanno a ogni paziente di persistere con questa posizione ed evitare l'azione ECV e i rischi che comporta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele
        • Meir Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donna incinta in presentazione podalica con un single tra le settimane 28-32.

Criteri di esclusione:

  • Emorragia antepartum.
  • Rottura prematura delle membrane.
  • Placenta previa.
  • Oligoidramnios.
  • Gravidanza gemellare.
  • Malformazione uterina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizione ginocchio-petto
In questo braccio, le donne eseguiranno quotidianamente la posizione del ginocchio-petto tra le settimane 32-37. Nella settimana 37 gli investigatori verificheranno tramite ultrasuono se c'era una versione di successo (in caso contrario, la donna andrebbe alla versione cefalica esterna)
Nessun intervento: Versione cefalica esterna
In questo gruppo le donne eseguiranno la versione cefalica esterna senza prima eseguire la posizione materna ginocchio-petto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizione ginocchio-petto

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