- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02167841
Vergleich der Effizienz zwischen dem Üben der Knie-Brust-Position und der externen Cephalic-Version bei Beckenendlage.
Hintergrund: Die Inzidenz der Beckenendlage bei Schwangeren liegt bei 4 %. Die Situation kann mit zwei Methoden behandelt werden. Die erste ist eine Version des Fötus von der Steißlage bis zur Kopfdarstellung, die auf verschiedene Arten durchgeführt werden kann, wie z. B. eine Aktion namens EXTERNE KREUZVERSION sowie die Knie-Brust-Position durch die schwangere Mutter, und die zweite ist ein Kaiserschnitt Sektion. In dieser Studie möchten wir untersuchen, ob die Knie-Brust-Position genauso effektiv ist wie die ECV-Aktion und als Ergebnis den Bedarf an ECV verringern.
Hypothesen: Nach unserer Annahme kann die Knie-Brust-Position die Notwendigkeit der ECV-Aktion reduzieren.
Ziele: Untersuchen Sie, ob die tägliche Knie-Brust-Position genauso effektiv ist wie ECV.
Methoden: Die Forscher führen eine „randomisierte klinische Studie“ durch. Jede schwangere Frau in einer Beckenendlage mit einem Einling zwischen der 28. und 32. Woche wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. In der ersten Gruppe führen die Frauen zwischen der 32. und 37. Woche täglich die Knie-Brust-Position aus. In Woche 37 werden die Ermittler per Ultraschall überprüfen, ob es eine erfolgreiche Version gab (wenn nicht, würde die Frau zur ECV gehen). In der zweiten Gruppe werden wir ECV durchführen, ohne vorher die Knie-Brust-Position der Mutter zu machen. Jede Frau füllt einen Fragebogen aus, der die gynäkologische Anamnese und Angaben zum Grad der Beharrlichkeit und Durchführung der Aktivität enthält. Am Ende dieses Prozesses werden die Ermittler die Ergebnisse analysieren und zu Schlussfolgerungen kommen.
Bedeutung: Bei ECV gibt es eine Reihe von Risiken und Komplikationen wie fetales Distress, Plazentalösung, Membranruptur, Fruchtwasserembolie oder Schädigung der Gebärmutter. Die Häufigkeit dieser Komplikationen beträgt 1%-2%. Wenn festgestellt wird, dass die Knie-Brust-Position als ECV-Aktion wirksam ist, empfehlen die Prüfärzte jedem Patienten, diese Position beizubehalten und die ECV-Aktion und die damit verbundenen Risiken zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frau in Beckenendlage mit einem Singleton zwischen der 28. und 32. Woche.
Ausschlusskriterien:
- Antepartale Blutung.
- Vorzeitiger Blasensprung.
- Placenta praevia.
- Oligohydramnion.
- Zwillingsschwangerschaft.
- Gebärmutterfehlbildung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Knie-Brust-Position
In diesem Arm führen die Frauen zwischen der 32. und 37. Woche täglich die Knie-Brust-Position aus.
In Woche 37 werden die Ermittler per Ultraschall prüfen, ob es eine erfolgreiche Version gab (wenn nicht, würde die Frau zur External Cephalic Version gehen)
|
|
Kein Eingriff: Externe Cephalic-Version
In dieser Gruppe führen die Frauen die External Cephalic Version durch, ohne vorher die mütterliche Knie-Brust-Position zu machen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zahl der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
bis zu 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0265-13-MMC
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