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Vergleich der Effizienz zwischen dem Üben der Knie-Brust-Position und der externen Cephalic-Version bei Beckenendlage.

19. Juni 2014 aktualisiert von: Meir Medical Center

Hintergrund: Die Inzidenz der Beckenendlage bei Schwangeren liegt bei 4 %. Die Situation kann mit zwei Methoden behandelt werden. Die erste ist eine Version des Fötus von der Steißlage bis zur Kopfdarstellung, die auf verschiedene Arten durchgeführt werden kann, wie z. B. eine Aktion namens EXTERNE KREUZVERSION sowie die Knie-Brust-Position durch die schwangere Mutter, und die zweite ist ein Kaiserschnitt Sektion. In dieser Studie möchten wir untersuchen, ob die Knie-Brust-Position genauso effektiv ist wie die ECV-Aktion und als Ergebnis den Bedarf an ECV verringern.

Hypothesen: Nach unserer Annahme kann die Knie-Brust-Position die Notwendigkeit der ECV-Aktion reduzieren.

Ziele: Untersuchen Sie, ob die tägliche Knie-Brust-Position genauso effektiv ist wie ECV.

Methoden: Die Forscher führen eine „randomisierte klinische Studie“ durch. Jede schwangere Frau in einer Beckenendlage mit einem Einling zwischen der 28. und 32. Woche wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. In der ersten Gruppe führen die Frauen zwischen der 32. und 37. Woche täglich die Knie-Brust-Position aus. In Woche 37 werden die Ermittler per Ultraschall überprüfen, ob es eine erfolgreiche Version gab (wenn nicht, würde die Frau zur ECV gehen). In der zweiten Gruppe werden wir ECV durchführen, ohne vorher die Knie-Brust-Position der Mutter zu machen. Jede Frau füllt einen Fragebogen aus, der die gynäkologische Anamnese und Angaben zum Grad der Beharrlichkeit und Durchführung der Aktivität enthält. Am Ende dieses Prozesses werden die Ermittler die Ergebnisse analysieren und zu Schlussfolgerungen kommen.

Bedeutung: Bei ECV gibt es eine Reihe von Risiken und Komplikationen wie fetales Distress, Plazentalösung, Membranruptur, Fruchtwasserembolie oder Schädigung der Gebärmutter. Die Häufigkeit dieser Komplikationen beträgt 1%-2%. Wenn festgestellt wird, dass die Knie-Brust-Position als ECV-Aktion wirksam ist, empfehlen die Prüfärzte jedem Patienten, diese Position beizubehalten und die ECV-Aktion und die damit verbundenen Risiken zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frau in Beckenendlage mit einem Singleton zwischen der 28. und 32. Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Antepartale Blutung.
  • Vorzeitiger Blasensprung.
  • Placenta praevia.
  • Oligohydramnion.
  • Zwillingsschwangerschaft.
  • Gebärmutterfehlbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knie-Brust-Position
In diesem Arm führen die Frauen zwischen der 32. und 37. Woche täglich die Knie-Brust-Position aus. In Woche 37 werden die Ermittler per Ultraschall prüfen, ob es eine erfolgreiche Version gab (wenn nicht, würde die Frau zur External Cephalic Version gehen)
Kein Eingriff: Externe Cephalic-Version
In dieser Gruppe führen die Frauen die External Cephalic Version durch, ohne vorher die mütterliche Knie-Brust-Position zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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