Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet mellan övning av bröstknäläge och extern cefalisk version i fall av sätespresentation.

19 juni 2014 uppdaterad av: Meir Medical Center

Bakgrund: Förekomsten av sätespresentation hos gravida kvinnor är 4 %. Situationen kan behandlas med två metoder. Den första är en version av fostret från sätespresentation till huvudpresentation, som kan utföras på flera sätt, såsom en åtgärd som kallas EXTERN KEPHALIC VERSION samt knä-bröstposition av den gravida modern och den andra är ett kejsarsnitt sektion. I denna studie vill vi undersöka om knä-bröstpositionen är lika effektiv som ECV-åtgärden och som ett resultat minska behovet av ECV.

Hypoteser: Enligt vårt antagande kan knä-bröstpositionen minska behovet av ECV-åtgärden.

Mål: Undersöka om daglig knä-bröstposition är lika effektiv som ECV.

Metoder: Utredarna kommer att genomföra en "randomiserad klinisk prövning"-studie. Varje gravid kvinna i sätespresent med en singel mellan vecka 28-32 kommer att slumpmässigt delas in i en av två grupper. I den första gruppen kommer kvinnorna att dagligen utföra knä-bröstpositionen mellan veckorna 32-37. I vecka 37 kommer utredarna att kontrollera via ultraljud om det fanns en lyckad version (om inte skulle kvinnan gå till ECV) i den andra gruppen kommer vi att utföra ECV utan att göra moderns knä-bröstläge tidigare. Varje kvinna kommer att fylla i ett frågeformulär som inkluderar gynekologisk historia och detaljer om graden av uthållighet och utförande av aktiviteten. I slutet av denna process kommer utredarna att analysera resultaten och komma till slutsatserna.

Betydelse: Med ECV finns det ett antal risker och komplikationer såsom fosterbesvär, placentabortfall, membranruptur, fostervattenemboli eller skada på livmodern. Frekvensen av dessa komplikationer är 1%-2%. Om det upptäcks att knä-bröstpositionen är effektiv som ECV-åtgärd, kommer utredarna att rekommendera varje patient att fortsätta med denna position och undvika ECV-åtgärden och de risker den medför.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravid kvinna i sätespresent med singel mellan vecka 28-32.

Exklusions kriterier:

  • Blödning före förlossningen.
  • För tidig bristning av membran.
  • Placenta Previa.
  • Oligohydramnios.
  • Tvillinggraviditet.
  • Uterin missbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Knä-bröstläge
I denna arm kommer kvinnorna att dagligen utföra knä-bröstpositionen mellan veckorna 32-37. Under vecka 37 kommer utredarna att kontrollera via ultraljud om det fanns en lyckad version (om inte skulle kvinnan gå till External Cephalic Version)
Inget ingripande: Extern Cephalic version
I denna grupp kommer kvinnorna att utföra External Cephalic Version utan att göra moderns knä-bröstposition tidigare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal deltagare
Tidsram: upp till 5 veckor
upp till 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera