- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02167841
Jämförelse av effektivitet mellan övning av bröstknäläge och extern cefalisk version i fall av sätespresentation.
Bakgrund: Förekomsten av sätespresentation hos gravida kvinnor är 4 %. Situationen kan behandlas med två metoder. Den första är en version av fostret från sätespresentation till huvudpresentation, som kan utföras på flera sätt, såsom en åtgärd som kallas EXTERN KEPHALIC VERSION samt knä-bröstposition av den gravida modern och den andra är ett kejsarsnitt sektion. I denna studie vill vi undersöka om knä-bröstpositionen är lika effektiv som ECV-åtgärden och som ett resultat minska behovet av ECV.
Hypoteser: Enligt vårt antagande kan knä-bröstpositionen minska behovet av ECV-åtgärden.
Mål: Undersöka om daglig knä-bröstposition är lika effektiv som ECV.
Metoder: Utredarna kommer att genomföra en "randomiserad klinisk prövning"-studie. Varje gravid kvinna i sätespresent med en singel mellan vecka 28-32 kommer att slumpmässigt delas in i en av två grupper. I den första gruppen kommer kvinnorna att dagligen utföra knä-bröstpositionen mellan veckorna 32-37. I vecka 37 kommer utredarna att kontrollera via ultraljud om det fanns en lyckad version (om inte skulle kvinnan gå till ECV) i den andra gruppen kommer vi att utföra ECV utan att göra moderns knä-bröstläge tidigare. Varje kvinna kommer att fylla i ett frågeformulär som inkluderar gynekologisk historia och detaljer om graden av uthållighet och utförande av aktiviteten. I slutet av denna process kommer utredarna att analysera resultaten och komma till slutsatserna.
Betydelse: Med ECV finns det ett antal risker och komplikationer såsom fosterbesvär, placentabortfall, membranruptur, fostervattenemboli eller skada på livmodern. Frekvensen av dessa komplikationer är 1%-2%. Om det upptäcks att knä-bröstpositionen är effektiv som ECV-åtgärd, kommer utredarna att rekommendera varje patient att fortsätta med denna position och undvika ECV-åtgärden och de risker den medför.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravid kvinna i sätespresent med singel mellan vecka 28-32.
Exklusions kriterier:
- Blödning före förlossningen.
- För tidig bristning av membran.
- Placenta Previa.
- Oligohydramnios.
- Tvillinggraviditet.
- Uterin missbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Knä-bröstläge
I denna arm kommer kvinnorna att dagligen utföra knä-bröstpositionen mellan veckorna 32-37.
Under vecka 37 kommer utredarna att kontrollera via ultraljud om det fanns en lyckad version (om inte skulle kvinnan gå till External Cephalic Version)
|
|
|
Inget ingripande: Extern Cephalic version
I denna grupp kommer kvinnorna att utföra External Cephalic Version utan att göra moderns knä-bröstposition tidigare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal deltagare
Tidsram: upp till 5 veckor
|
upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0265-13-MMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .